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Buenas prácticas de fabricación de la Unión Europea para la industria del cannabis
By Anastasia Myronenko

Anastasiia Myronenko

Anastasiia Myronenko es una física médica que ejerce activamente en uno de los principales centros oncológicos de Kiev (Ucrania). Obtuvo un máster en Física Médica en la Universidad Nacional de Karazin Kharkiv y realizó unas prácticas de Física Biológica en el Centro Helmholtz de Investigación de Iones Pesados (GSI) de Alemania. Anastasiia Myronenko está especializada en radioterapia y es miembro de la Asociación Ucraniana de Físicos Médicos.

Buenas prácticas de fabricación de la Unión Europea para la industria del cannabis

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Se espera que cada industria tenga su propio conjunto de normas y leyes. La industria del cannabis tampoco es una excepción. Detrás del cartel de GMP en la etiqueta del aceite de CBD se esconde la garantía de su calidad, seguridad y eficacia. Por ello, las empresas cannábicas que están dispuestas a ganar protagonismo en el mundo del cannabis suelen tener sus instalaciones certificadas por las GMP.

En este artículo, consideraremos los retos y oportunidades que pueden surgir en el camino para recibir esta certificación.

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¿Qué son las GMP?

Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son los requisitos mínimos que debe cumplir un fabricante para garantizar que los productos sean consistentes, de alta calidad y seguros para su uso previsto. Las certificaciones de BPF también pueden aplicarse a una sola etapa o a todo el proceso de producción. Estas prácticas se aplican en varios mercados, como el de la alimentación y las bebidas, el de los cosméticos, el de los productos farmacéuticos, el de los suplementos dietéticos y el de los productos sanitarios.

El principio básico de las BPF es que el control de calidad debe integrarse en cada lote de producto en todas las etapas del proceso de fabricación. Estas prácticas son la base de la regulación de las industrias. En concreto, la coherencia es importante para:

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  • Médicos y pacientes – para validar la composición y la dosis del producto
  • Investigadores – para comparar los resultados de los ensayos y estudios clínicos
  • La industria del cannabis – para obtener un ingrediente farmacéutico activo (API) con certificación GMP, y proporcionar una fabricación GMP sin fisuras que acelere los plazos de producción y disminuya los riesgos de las actividades de fabricación.

Es importante tener en cuenta que las BPF son directrices, no pasos fijos. Además, todas las normas internacionales y nacionales incluyen algunos principios básicos similares de las GMP:

  • Los procesos de fabricación son limpios, controlados, auditables y repetibles. Cualquier cambio debe estar documentado
  • Los productos se fabrican en una instalación adecuada, con el uso de equipos apropiados y mantenidos regularmente
  • Los procesos de higiene están en vigor para evitar una mayor contaminación
  • Los empleados están sanos y están certificados y formados para realizar sus tareas
  • Se llevan a cabo registros, documentación y contabilidad precisos, incluyendo el historial de lotes desde la fabricación hasta la distribución al usuario final
  • Se realizan auditorías e inspecciones repetidas de las estaciones de producción por parte de organismos certificados
  • Deben estar en vigor los procedimientos de retirada y retirada de productos, y deben comprobarse las reclamaciones sobre los productos

En general, los productos con certificación GMP deben

  • Adecuarse al uso previsto
  • Proceder de la cadena de suministro autorizada
  • Ser de alta calidad constante, incluida la consistencia en el almacenamiento, el transporte y la manipulación
  • Cumplir con los requisitos de la autorización de comercialización o la especificación del producto
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Las prácticas correctas de fabricación en la industria del cannabis

La normativa mundial sobre el cannabis está cambiando a medida que cada vez más países lo legalizan. Muchos países, como el Reino Unido, Alemania, Canadá, Estados Unidos, Grecia, Australia y muchos más han legalizado el cannabis con fines médicos. Con esta rapidez, se espera que Europa se convierta en el mayor mercado mundial de cannabis legal, por lo que se estima que tendrá un valor de un valor de hasta 123.000 millones de euros en 2028.

Son menos los países que han legalizado el cannabis para uso recreativo, entre ellos Canadá, Uruguay, Georgia, Sudáfrica, junto con 11 estados, dos territorios y el Distrito de Columbia en los Estados Unidos y el Territorio de la Capital Australiana en Australia. Algunos otros países han comenzado a despenalizar o despenalizar el consumo de cannabis. Algunos, como los Países Bajos y España, han flexibilizado los controles y las penas relacionadas con el cannabis. Esto supone una gran noticia, ya que la despenalización y la despenalización son los primeros pasos hacia una actitud más tolerante hacia la legalización del cannabis.

La Unión Europea (UE)

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Las autoridades de la UE clasificaron el cannabis medicinal como un producto médico y, por lo tanto, aplican una norma establecida, conocida como EudraLex Volumen 4 de «las normas que rigen los medicamentos en la Unión Europea» («EU-GMP»). Las empresas farmacéuticas europeas siguen esta norma, y los productos medicinales se venden en Europa bajo las EU-GMP.

Las directrices EU-GMP incluyen requisitos clave para:

  • El sistema de calidad y el control de calidad
  • El personal
  • Instalaciones y equipos
  • Documentación (incluido el mantenimiento de registros y la integridad de los datos)
  • La producción
  • Validación de la fabricación, el sistema informático y otros
  • Liberación de lotes por parte de personas cualificadas
  • Actividades subcontratadas, incluidas las auditorías
  • Reclamaciones y retirada de productos
  • Inspección interna

Antes de entrar en el mercado, todo el cannabis medicinal que se venda en Europa debe ser fabricado y probado según las GMP europeas, junto con la certificación de Buenas Prácticas de Distribución (GDP) para la distribución y el almacenamiento. Todos los cosméticos y medicamentos europeos que contengan CBD deben tener la certificación GMP y figurar en la Base de datos Eudra. Se trata de la base de datos de la Unión mantenida y gestionada por la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) que enumera los productos con certificados de BPF y autorizaciones de importación. Otras autorizaciones significan el cumplimiento de Directiva 2001/83/CEque aprueba la producción de cannabis como ingrediente farmacéutico activo (API) y La Directiva 2003/94/CEque establece los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación en relación con los medicamentos y los medicamentos en investigación de uso humano. La certificación de las BPF de la UE evalúa el sistema de calidad y el control de calidad, el personal, las instalaciones, el equipo, la documentación, la fabricación, las reclamaciones y los procesos de retirada.

El Reino Unido ha seguido la normativa de la UE. A partir del 1 de febrero de 2020, el Reino Unido abandonó la UE, aunque la legislación comunitaria sigue aplicándose al país durante el periodo de transición. La certificación GMP es necesaria para los medicamentos basados en el cannabis. Por no mencionar que algunos productos de CBD se consideran complementos alimenticios en lugar de un tipo de medicamento. Por lo tanto, estos productos de CBD se someten a menos controles de producción en comparación con los medicamentos. No obstante, es muy probable que se sigan aplicando las normas GMP.

Canadá

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En Canadá, el cannabis es legal para fines medicinales y recreativos. El cannabis medicinal está regulado bajo las condiciones de la Reglamento de Acceso al Cannabis con Fines Médicosmientras que el cannabis recreativo está regulado por la Ley del Cannabis. Además, Canadá creó unas normas exclusivas conocidas como GPP (Good Production Practices) para el cannabis medicinal que describen los requisitos para las instalaciones de cultivo y procesamiento de cannabis. Las normas GPP evalúan las instalaciones y los equipos, la garantía y el control de calidad, el saneamiento, la documentación y la seguridad.

La peculiaridad de las GPP radica en la combinación de principios de regulación de productos médicos y de consumo. Cabe señalar que existen diferencias significativas entre las GMP y las GPP. Las directrices de las BPF de la UE son más detalladas y han establecido requisitos y principios específicos sobre lo que debe incluirse en las medidas de control de calidad. En cambio, las normas GPP son menos detalladas y están más abiertas a la interpretación. Estas diferencias dificultan la comparación de ambas normas. Por lo tanto, las empresas canadienses que cumplen con la GPP tienen que solicitar la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de la UE (EU-GMP) si pretenden exportar productos de cannabis a los mercados europeos.

Estados Unidos

En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) establece las directrices para los fabricantes de alimentos, suplementos dietéticos, medicamentos y cosméticos. Se trata de las Buenas Prácticas de Fabricación actuales (cGMP), donde «c» significa la responsabilidad de la instalación de garantizar el cumplimiento de las directrices más actuales de la FDA, que cambian a menudo. Sin embargo, debido a que el cannabis sigue siendo ilegal a nivel federal, no existen directrices uniformes de Buenas Prácticas de Fabricación para la industria del cannabis. La FDA establece las directrices de las BPF en el Código de Reglamentos Federales. Sin embargo, la FDA aún no ha establecido normas sobre el CBD, y es responsabilidad del fabricante seguir las directrices de las GMP y someterse a la inspección de forma voluntaria.

Acuerdos de reconocimiento mutuo (ARM)

La UE, Estados Unidos y Canadá regulan los medicamentos de forma independiente, lo que da lugar a diferentes reglamentos e información de los organismos reguladores, creando así barreras comerciales. Por ello, los principales mercados crearon un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) para las prácticas correctas de fabricación en los distintos mercados.

Desde 2003, el ARM se estableció entre Canadá y la UE, lo que ayudó a reducir muchas barreras y allanó el camino hacia un mercado más homogéneo para sus actores. Lamentablemente, estos acuerdos no cubren el cannabis medicinal, por lo que muchas empresas canadienses se sumaron a la carrera por la certificación GMP de la UE. Por ejemplo, los acuerdos de ARM entre algunos países de la UE y Australia incluyen el cannabis medicinal, si está regulado como medicamento en el otro país. Por lo tanto, una empresa australiana de cannabis medicinal con la certificación GMP de la Administración de Productos Terapéuticos de Australia tiene derecho a exportar cannabis medicinal a la UE sin tener una certificación GMP de la UE por separado.

¿Cuál es la diferencia entre las GMP del cannabis y las GPP?

En comparación con las GMP, recibir la certificación de Buenas Prácticas de Producción (GPP) es un proceso menos detallado y largo. Las GPP cubren la información de la etiqueta de un producto de cannabis, incluido su contenido de cannabinoides, aunque sus normas no exigen una coherencia entre lotes. Por otro lado, las BPF cubren muchos aspectos de calidad adicionales, como el proceso de fabricación, el control de las materias primas, las pruebas durante el proceso, el almacenamiento, la distribución, la validación y la calidad del producto final, incluida la precisión del contenido de cannabinoides y la consistencia entre lotes.

Por ejemplo, si el fabricante produce un millón de productos de CBD, es posible que sólo analice una parte de ellos. Si no se siguen las normas GMP y no hay consistencia en la seguridad de la producción, algunos de estos productos pueden ser seguros para el consumo, mientras que otros no. Esto puede dar lugar a la retirada de productos, a daños en la reputación de la marca y a nuevas demandas.

¿Por qué solicitar la certificación GMP en la industria del cannabis?

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Estas son las principales razones por las que el cumplimiento de las GMP puede aportar beneficios a las empresas de cannabis:

  • La certificación GMP ayuda a alinear a los participantes del mercado internacional con una norma conocida y aceptada. Sin embargo, la aplicación de las directrices GMP por sí sola no eliminará la necesidad de inspecciones internacionales hasta que el cannabis esté debidamente regulado y considerado en los acuerdos mutuos
  • La fabricación con GMP garantiza que la producción y los productos cumplen con los más altos estándares de calidad
  • Tener una certificación GMP significa que los productos de cannabis son seguros, lo que da a las empresas una ventaja de reputación
  • Una certificación GMP permite a las empresas ampliar sus negocios a los mercados internacionales

El cumplimiento y la certificación de las GMP no se exigen de forma generalizada. Sin embargo, es posible que se convierta en la norma a medida que la industria madure y se superponga a otras más establecidas, como la alimentaria y la farmacéutica. Al cumplir las normas BPF, las empresas acceden a mayores oportunidades internacionales y reducen más riesgos empresariales debido al alto nivel de los procesos de fabricación, las pruebas de calidad, la estabilidad del producto y la distribución.

¿En qué consiste el proceso de certificación GMP?

El proceso de certificación de las prácticas correctas de fabricación de la UE puede incluir los siguientes pasos:

Fijación de un objetivo

Puede haber diferentes razones para solicitar una certificación de BPF de la UE, que van desde la esperanza de entrar en mercados extranjeros hasta los fines de comercialización. Establecer un objetivo claro ayuda a definir la certificación GMP adecuada que se debe obtener. Puede haber otras GMP, como la cGMP en EE.UU., la EU-GMP en la UE y la Guide-104 GMP en Canadá. Estas certificaciones son similares, aunque generalmente se aplican a las empresas para las jurisdicciones en las que están certificadas. Por ejemplo, si una empresa canadiense planea producir medicamentos basados en el cannabis o ingredientes farmacéuticos activos en Canadá, tendrá que solicitar la Guía-104 GMP. Sin embargo, si la empresa planea vender estos medicamentos en la Unión Europea, requiere la certificación EU-GMP.

Evaluación de la infraestructura

En esta fase, la empresa evalúa la infraestructura y su conformidad con los requisitos de las BPF. Los requisitos de las prácticas correctas de fabricación de la UE difieren de los de las prácticas correctas de fabricación, ya que abarcan ámbitos más amplios, como la producción y el almacenamiento. Esta evaluación detecta las lagunas en los requisitos de infraestructura, mide su capacidad para solucionarlas y los posibles costes. Si la empresa acepta los requisitos de infraestructura de las BPF de la UE, debe aplicar y minimizar estas lagunas de forma aceptable según las directrices de las BPF.

Evaluación de los sistemas de gestión de la calidad

Esta etapa consiste en un análisis de las diferencias entre el sistema de gestión de la calidad existente y el que cumple las prácticas correctas de fabricación de la UE. Un buen ejemplo es la evaluación de las diferencias entre los sistemas de gestión de la calidad GPP y EU-GMP. Las cosas son complicadas, ya que no hay requisitos específicos en la CPE, y el cumplimiento de la CPE no proporciona un atajo para la certificación de las BPF. Por otro lado, algunos requisitos de la CPE pueden ser similares a las BPF. Por lo tanto, es probable que una empresa que cumpla con la CPE cumpla con algunos requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). Si es necesario, el SGC de una empresa que cumple con las BPF puede ser auditado y actualizado para que se ajuste a las BPF.

Actualización de la documentación

Muchas empresas no disponen de documentación de alto nivel, como un plan maestro de validación o un manual de calidad. Estos documentos describen el funcionamiento de la empresa. En esta fase, la empresa necesita crear estos documentos para su posterior presentación a las autoridades pertinentes, incluido el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios de Alemania.

Actualización de los procedimientos normalizados de trabajo

Un procedimiento normalizado de trabajo (PNT) incluye las instrucciones de una empresa, que ayudan a los empleados a realizar tareas rutinarias complejas. Los fabricantes pueden tener hasta varios cientos de PNT. Estas instrucciones deben ser actualizadas para cumplir con las GMP, incluyendo la actualización de las referencias normativas dentro de los procedimientos operativos.

Implantación de las BPF

Si la empresa llega a esta etapa, pasa por un programa de validación y estabilidad. La etapa de validación ayuda a actualizar la documentación, los procedimientos operativos normalizados y a añadir los programas que faltan. La validación puede demostrar que la instalación puede fabricar productos de alta calidad constante y conforme a las normas. Sin embargo, muchos procesos del cannabis no requieren una validación completa, sino sólo una validación para procesos separados. La validación es un proceso largo que puede durar hasta un año.

La etapa de estabilidad es necesaria porque ayuda a establecer una vida útil para el producto. La estabilidad no es un requisito de la normativa de CPE. Por lo tanto, las empresas que cumplen la GPP tienen que someterse al cumplimiento de las GMP desde el principio debido a la falta de datos. Se trata de un proceso que requiere mucho tiempo. Por ejemplo, si una empresa realiza un programa de estabilidad y planea establecer una caducidad de un año, tendría que probar los productos cada pocos meses en el plazo de un año. Las etapas de estabilidad deben diseñarse de acuerdo con las normas internacionales, como la ICH Q1 o la BfArM.

Después de la implantación de las BPF, es el momento de funcionar con los nuevos sistemas durante varios meses para demostrar que la empresa funciona conforme a las normas BPF.

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Inspección de prueba

Esta etapa no es necesaria pero sí muy recomendable. El simulacro de inspección lo realiza un tercero y ayuda a identificar cualquier problema potencial relacionado con el cumplimiento de las BPF de la UE. El simulacro de inspección se lleva a cabo de la misma manera que una inspección real y puede incluir la revisión de los registros, las entrevistas a los empleados, la discusión de la logística de la inspección y la visita a las instalaciones. Esta etapa ayuda a prepararse para la futura inspección y a tener más confianza en que la empresa pasará.

Auditoría

Una auditoría es un procedimiento externo, subcontratado. La realiza la persona cualificada (QP) del importador para una auditoría o un auditor externo. Por ejemplo, el auditor de la logística de la cadena de suministro garantiza que la calidad y la integridad de los productos durante el transporte, el almacenamiento, la manipulación, las pruebas y la distribución se mantienen durante todo el trayecto desde el proveedor hasta el cliente.

Inspección

En Europa, el cumplimiento de las normas GMP lo verifica la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Ésta coordina las inspecciones para examinar la calidad de los productos y su adecuación al uso previsto. Una vez que la EMA, la FDA u otro organismo certificador ha recibido una solicitud de certificación de BPF, organizará las inspecciones y confirmará el cumplimiento de las normas por parte de la empresa.

Las solicitudes de BPF de la UE se presentan a través de EudraGMDP. Esto es largo y costoso, por lo que los pequeños productores pueden carecer de medios para obtener la certificación GMP, a pesar de cumplir plenamente las normas GMP. Los inspectores de la UE en materia de prácticas correctas de fabricación expedirán los certificados de la UE en materia de prácticas correctas de fabricación o las licencias de importación. El solicitante tendrá que rellenar un informe de cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación antes de una inspección. El equipo de inspección entrevistará al personal pertinente, revisará la documentación y visitará las instalaciones. Durante las visitas a las instalaciones, los inspectores podrán comprobar las zonas de fabricación, los laboratorios de control de calidad, las zonas de almacenamiento y de existencias, el control de la temperatura, las zonas de devolución, las funciones de compra y venta y las disposiciones de transporte. También se inspeccionan los centros de fabricación en el extranjero. También se realizan otras inspecciones periódicas basadas en evaluaciones de riesgo. Durante la pandemia COVID-19, las licencias y los certificados se emitirán en forma de copia electrónica en PDF.

¿Por qué son importantes las BPF para los productos de CBD?

En los últimos años, el CBD se ha convertido en una tendencia de bienestar y en uno de los productos más de moda, conocido por sus beneficios para el bienestar. Sin embargo, la popularidad del CBD fue explotada por algunos fabricantes. Además, las autoridades no siempre pueden seguir el ritmo de crecimiento de la industria del CBD. El bombo del CBD también ha expuesto a muchos consumidores a productos falsos que no fueron creados bajo estándares de calidad, incluyendo las regulaciones GMP.

Según un informe de investigación de 2019 realizado por Ellipse Analytics y CBS Austin, hasta el 70% de los 240 productos de CBD de cáñamo más vendidos que se pueden adquirir en línea o a través de minoristas no especializados podrían contener metales pesados, pesticidas químicos, moho tóxico y otras impurezas perjudiciales. Los resultados de las pruebas de laboratorios independientes ponen de relieve por qué es importante asegurarse de que los productos de CBD tienen la certificación GMP y cuentan con certificados de calidad.

¿Son necesarias las GMP para los productos de cannabis?

La certificación GMP es necesaria para los medicamentos basados en el cannabis. En cuanto a los productos de CBD, es muy probable que sea una necesidad, pero sigue quedando a discreción del fabricante. Lamentablemente, no todos los productos de CBD cuentan con la certificación GMP. Por lo tanto, la falta de una certificación GMP hace que sea difícil para los consumidores saber si están comprando un producto seguro y puro.

La mayoría de las empresas de renombre se someten a la certificación GMP para garantizar que sus productos de CBD son genuinos y no tienen ingredientes dañinos. Teniendo en cuenta la falta de regulaciones y el exceso de suplementos no regulados, la certificación GMP es una oportunidad para que esos productos sean seguros. Es probable que la certificación GMP se convierta en un requisito a pesar de los importantes costes de cumplimiento y certificación, a medida que la industria del cannabis crece y madura y aumenta la demanda de otras industrias.

La certificación GMP es aplicable a nivel de jurisdicción, lo que significa que para trabajar como una empresa que cumple con las GMP en la UE, un fabricante de CBD en los EE.UU. o Canadá tendrá que solicitar la certificación GMP-UE.

¿Por qué es imprescindible la certificación GMP en la industria del cannabis?

Tanto los productos de cannabis locales como los que se exportan fuera del país deben tener una calidad adecuada y constante. Para alcanzar la calidad y seguridad deseadas de los productos de cannabis, los fabricantes deben adoptar normas de calidad y emplear las mejores prácticas en todos los procesos, desde el cultivo y la producción hasta la distribución y la documentación. El objetivo principal de la certificación GMP en la industria del cannabis es crear un producto de cannabis de «grado farmacéutico».

En cuanto a los usuarios finales, la certificación GMP promueve decisiones más informadas y garantiza que los productos de cannabis son eficaces, no contienen contaminantes ni suponen ningún riesgo para nuestra salud. Las personas que consumen cannabis desean obtener alivio y mejorar su bienestar, pero no sufrir efectos secundarios debido a la mala calidad de los productos de cannabis. Para el usuario final, la certificación GMP del fabricante junto con un certificado de análisis limpio es la forma de garantizar la seguridad de un producto de CBD. Utilizar un aceite o tintura de CBD con certificación GMP significa que se conoce el origen del producto de CBD y su calidad. Eso garantiza que el producto de CBD ha sido procesado, extraído, envasado y distribuido en condiciones estériles y ha sido sometido a los requisitos de las GMP.

Teniendo en cuenta la falta de regulaciones en el mercado del cannabis, los clientes querrán asegurarse de comprar productos de buena calidad. Al comprar a una empresa que somete sus productos a pruebas en laboratorios de terceros, obtiene y publica sus certificados de análisis y cumple con las GMP, esto significa que el cliente puede tener plena confianza en que su producto es puro y de alta calidad.

¿Qué puede ocurrir sin la certificación GMP en la industria del cannabis?

Aunque las normas GMP no se aplican ni se exigen habitualmente en la industria del cannabis, se espera que la normativa sobre el cannabis sea necesaria en un futuro próximo.

El incumplimiento de las normas BPF en el cultivo, la producción, el envasado y la distribución de los productos del cannabis, puede hacer que se conviertan en mercancías restringidas. Estos productos pueden carecer del contenido de materia activa declarado y contener metales pesados, toxinas y contaminantes. Como resultado, los fabricantes pueden perder oportunidades de venta en los mercados internacionales debido a la falta de la certificación GMP.

Además, la certificación GMP puede ganar la confianza de los pacientes y clientes para los fabricantes de cannabis, por lo que considerarían que sus productos de cannabis son equivalentes a un «grado farmacéutico».

¿Cómo afectó el COVID-19 a la certificación GMP?

Durante la crisis del coronavirus, muchas certificaciones GMP de la UE de instalaciones de cannabis se pospusieron debido a las restricciones de viaje.

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Esta paralización puede cuestionar o suspender la obtención de la certificación GMP y las exportaciones al mercado de la UE. Las empresas que no se sometieron a una auditoría antes de la pandemia de COVID-19 tendrán que esperar hasta que los inspectores de la UE puedan viajar al extranjero. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido ha decidido limitar las inspecciones sólo a las empresas esenciales durante un periodo desconocido. No obstante, las auditorías siguen siendo necesarias para la certificación de las prácticas correctas de fabricación de la UE y las exportaciones a los mercados de la UE.

Lo bueno es que algunos productores locales de la UE, como los de Dinamarca, pueden ser certificados por las agencias sanitarias nacionales. En este caso, las empresas de la UE pueden vender cannabis medicinal en toda la Unión Europea, sustituyendo a productos extranjeros más caros.

El resultado final

El objetivo principal de la certificación GMP, ya sea GMP o EU-GMP, es siempre proporcionar a los mercados productos seguros y evitar a los clientes posibles daños. La certificación de las BPF de la UE es un proceso costoso, que lleva mucho tiempo y está basado en datos. A veces, requiere la opinión de consultores con experiencia en certificaciones de GMP o inspecciones adicionales de prueba.

Incluso con todos estos retos, las GMP tienen muchas ventajas potenciales:

  • La certificación GMP crea un campo de juego uniforme para todos los participantes del mercado y ayuda a llevar sus procesos operativos y productos a un estándar establecido y aceptado
  • Las GMP garantizan que los productos de cannabis y CBD se producen bajo los más altos estándares de calidad
  • El signo GMP en la etiqueta significa que los productos de cannabis y CBD son seguros y eficaces
  • La certificación GMP contribuye a la ventaja de reputación de la empresa
  • Las GMP permiten a las empresas exportar productos a los mercados internacionales

En cualquier caso, la certificación GMP ayuda a las empresas a alcanzar el estándar de oro para el cumplimiento de la calidad internacional y a garantizar la seguridad, la calidad y la eficacia del cannabis. Sin embargo, el proceso de certificación requiere fondos, tiempo y una estrategia minuciosa y bien diseñada.


Anastasiia Myronenko

Verificado por un profesional de la salud

Anastasiia Myronenko

Anastasiia Myronenko es una Física Médica que practica activamente en uno de los principales centros de cáncer en Kiev, Ucrania. Recibió su maestría en Física Médica en la Universidad Nacional de Karazin Kharkiv y completó su pasantía en Física Biológica en el Centro Helmholtz de Investigación de Iones Pesados de la GSI, Alemania. Anastasiia Myronenko se especializa en radioterapia y es miembro de la Asociación Ucraniana de Físicos Médicos.

FAQ

¿Qué significa GMP?

GMP son las siglas en inglés de Buenas Prácticas de Fabricación. Las Buenas Prácticas de Fabricación son un conjunto de normas y son los requisitos mínimos que debe cumplir un fabricante para garantizar que sus productos sean consistentes, de alta calidad y seguros para su uso previsto. Las certificaciones de BPF pueden aplicarse a una sola etapa del proceso de producción o a todo el proceso de producción. Las BPF se aplican en varios mercados: pueden aplicarse a alimentos y bebidas, cosméticos, productos farmacéuticos, suplementos dietéticos y productos sanitarios.

¿Qué es un fabricante con certificación GMP?

Un fabricante con certificación GMP es cualquier empresa/fabricante que ha obtenido la certificación GMP. Esto significa que siguen las estrictas prácticas requeridas para poseer el estatus de GMP y han sido sometidos a las inspecciones necesarias antes de ser confirmados como certificados GMP.

¿Cuánto dura la certificación GMP?

Esto depende del grado en que la empresa siga las prácticas GMP en primer lugar. Si una empresa necesita transformar totalmente su funcionamiento para ajustarse a los requisitos de las BPF, podría tardar más que una empresa que ya cumple parcialmente. En cualquier caso, el proceso de obtención de la certificación GMP consta de varias etapas. La validación puede ser un proceso largo y prolongado que, en algunos casos, puede durar hasta un año.