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Die Guten Herstellungspraktiken der Europäischen Union für die Cannabisindustrie
By Anastasia Myronenko

Anastasiia Myronenko

Anastasiia Myronenko ist Medizinphysikerin und in einem der führenden Krebszentren in Kiew, Ukraine, tätig. Sie erhielt ihren Master-Abschluss in Medizinischer Physik an der Karazin Kharkiv National University und absolvierte ein Praktikum in Biologischer Physik am GSI Helmholtzzentrum für Schwerionenforschung, Deutschland. Anastasiia Myronenko hat sich auf Strahlentherapie spezialisiert und ist Fellow der Ukrainischen Vereinigung der Medizinphysiker.

Die Guten Herstellungspraktiken der Europäischen Union für die Cannabisindustrie

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Jede Branche hat ihre eigenen, einzigartigen Regeln und Gesetze. Auch die Cannabis-Industrie ist keine Ausnahme. Hinter dem GMP-Zeichen auf dem Etikett des CBD-Öls verbirgt sich die Zusicherung seiner Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. Daher lassen Cannabisunternehmen, die sich in der Cannabiswelt einen Namen machen wollen, ihre Anlagen oft GMP-zertifizieren.

In diesem Artikel betrachten wir, welche Herausforderungen und Chancen auf dem Weg zu dieser Zertifizierung auftreten können.

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Was ist GMP?

Good Manufacturing Practices (GMP) sind die Mindestanforderungen, die ein Hersteller erfüllen muss, um sicherzustellen, dass die Produkte konsistent, qualitativ hochwertig und sicher für den vorgesehenen Gebrauch sind. GMP-Zertifizierungen können sich auch auf eine einzelne Stufe oder den gesamten Produktionsprozess beziehen. Solche Praktiken werden in verschiedenen Märkten angewendet, einschließlich Lebensmittel und Getränke, Kosmetika, pharmazeutische Produkte, Nahrungsergänzungsmittel und medizinische Geräte.

Das Grundprinzip der GMP ist, dass die Qualitätskontrolle in jede Produktcharge auf allen Stufen des Herstellungsprozesses integriert werden sollte. Diese Praktiken sind die Grundlage für die Regulierung der Industrie. Insbesondere ist die Konsistenz wichtig für:

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  • Ärzte und Patienten – um die Produktzusammensetzung und -dosierung zu validieren
  • Forscher – um Ergebnisse aus klinischen Versuchen und Studien zu vergleichen
  • Die Cannabisindustrie – um GMP-zertifizierte pharmazeutische Wirkstoffe (API) zu erhalten und eine nahtlose GMP-Herstellung zu gewährleisten, die den Produktionszeitraum beschleunigt und die Risiken der Herstellungsaktivitäten verringert.

Es ist wichtig zu beachten, dass es sich bei den GMPs um Richtlinien und nicht um festgelegte Schritte handelt. Darüber hinaus enthalten alle internationalen und nationalen Standards einige grundlegende ähnliche GMP-Prinzipien:

  • Die Herstellungsprozesse sind sauber, kontrolliert, auditierbar und wiederholbar. Alle Änderungen müssen dokumentiert werden
  • Die Produkte werden in einer geeigneten Einrichtung unter Verwendung von angemessenen und regelmäßig gewarteten Geräten hergestellt
  • Hygieneprozesse sind in Kraft, um weitere Kontaminationen zu verhindern
  • Die Mitarbeiter sind gesund, zertifiziert und geschult, um ihre Aufgaben zu erfüllen
  • Eine genaue Aufzeichnung, Dokumentation und Buchführung wird durchgeführt, einschließlich der Chargenhistorie von der Herstellung bis zum Vertrieb an den Endverbraucher
  • Wiederholbare Audits und Inspektionen der Produktionsstationen durch zertifizierte Stellen werden durchgeführt
  • Rückruf- und Rücknahmeverfahren müssen in Kraft sein, Beanstandungen an den Produkten müssen geprüft werden

Im Allgemeinen müssen GMP-zertifizierte Produkte

  • Für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sein
  • Aus der lizenzierten Lieferkette stammen
  • Von gleichbleibend hoher Qualität sein, einschließlich Konsistenz bei Lagerung, Transport und Handhabung
  • Den Anforderungen der Zulassung oder der Produktspezifikation entsprechen
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GMP in der Cannabisindustrie

Die weltweiten Vorschriften für Cannabis ändern sich, da immer mehr Länder es legalisieren. Viele Länder wie das Vereinigte Königreich, Deutschland, Kanada, die USA, Griechenland, Australien und viele mehr haben Cannabis für medizinische Zwecke legalisiert. Mit dieser Geschwindigkeit wird erwartet, dass Europa der größte legale Cannabismarkt der Welt werden wird, wobei geschätzt wird, dass er bis zum Jahr 2028 bis zu 123 Milliarden Euro wert sein.

Weniger Länder haben Cannabis für den Freizeitkonsum legalisiert, darunter Kanada, Uruguay, Georgien, Südafrika, sowie 11 Bundesstaaten, zwei Territorien und der District of Columbia in den USA und das Australian Capital Territory in Australien. Einige andere Länder haben begonnen, den Cannabiskonsum zu entkriminalisieren oder zu entstrafen. Die Märkte, wie die Niederlande und Spanien, haben die Kontrollen und Strafen in Bezug auf Cannabis gelockert. Dies stellt eine gute Nachricht dar, da Entkriminalisierung und Entpönalisierung die ersten Schritte in Richtung einer toleranteren Haltung gegenüber der Legalisierung von Cannabis sind.

Die Europäische Union (EU)

Die EU-Behörden haben medizinisches Cannabis als medizinisches Produkt eingestuft und wenden daher einen etablierten Standard an, der als EudraLex Band 4 der „Regeln für Medizinprodukte in der Europäischen Union“ („EU-GMP“) bekannt ist. Europäische pharmazeutische Unternehmen folgen diesem Standard, und medizinische Produkte werden in Europa unter EU-GMP verkauft.

Der EU-GMP-Leitfaden enthält wesentliche Anforderungen an:

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  • Das Qualitätssystem und die Qualitätskontrolle
  • Personal
  • Anlage und Ausrüstung
  • Dokumentation (einschließlich Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Datenintegrität)
  • Produktion
  • Validierung von Fertigung, Computersystem und anderen
  • Freigabe von Chargen durch qualifizierte Personen
  • Ausgelagerte Aktivitäten, einschließlich Audits
  • Reklamationen und Produktrückrufe
  • Interne Inspektion

Bevor es auf den Markt kommt, muss jegliches medizinisches Cannabis, das in Europa verkauft wird, unter europäischen GMP-Bedingungen hergestellt und getestet werden, zusammen mit einer Zertifizierung der Good Distribution Practices (GDP) für Vertrieb und Lagerung. Alle europäischen Kosmetika und Medikamente, die CBD enthalten, sollten GMP-zertifiziert sein und in der Eudra-Datenbank. Das ist die Unionsdatenbank, die von der EMA (European Medicines Agency) unterhalten und betrieben wird und Produkte mit GMP-Zertifikaten und Importgenehmigungen auflistet. Andere Zulassungen bedeuten die Übereinstimmung mit Richtlinie 2001/83/EG, die die Herstellung von Cannabis als pharmazeutischen Wirkstoff (API) zulässt, und Richtlinie 2003/94/EGdie die Grundsätze und Richtlinien der GMP für Arzneimittel und Prüfpräparate für den menschlichen Gebrauch festlegt. Die EU-GMP-Zertifizierung bewertet das Qualitätssystem und die Qualitätskontrolle, das Personal, die Einrichtung, die Ausrüstung, die Dokumentation, die Herstellungs-, Reklamations- und Rückrufprozesse.

Das Vereinigte Königreich folgte den EU-Vorschriften. Zum 1. Februar 2020 verlässt das Vereinigte Königreich die EU, jedoch gilt das EU-Recht während der Übergangszeit weiterhin für das Land. Eine GMP-Zertifizierung ist für Medikamente auf Cannabisbasis notwendig. Ganz abgesehen davon, dass einige CBD-Produkte als Nahrungsergänzungsmittel und nicht als eine Art von Medikament betrachtet werden. Daher unterliegen diese CBD-Produkte im Vergleich zu Medikamenten weniger Produktionskontrollen. Nichtsdestotrotz ist es sehr wahrscheinlich, dass die GMP-Standards nach wie vor gelten.

Kanada

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In Kanada ist Cannabis für medizinische und Freizeitzwecke legal. Medizinisches Cannabis wird unter den Bedingungen des Zugang zu Cannabis für medizinische Zwecke-Verordnunggeregelt, während Cannabis für den Freizeitgebrauch unter dem Cannabis-Gesetz. Darüber hinaus hat Kanada einzigartige Standards geschaffen, die als GPP (Good Production Practices) für medizinisches Cannabis bekannt sind und die Anforderungen für Cannabisanbau- und -verarbeitungsanlagen umreißen. Die GPP-Standards bewerten Einrichtungen und Ausrüstung, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle, Hygiene, Dokumentation und Sicherheit.

Die Besonderheit von GPP liegt in einer Kombination von Prinzipien der Medizin- und Konsumgüterregulierung. Es ist zu beachten, dass es signifikante Unterschiede zwischen GMP und GPP gibt. Die EU-GMP-Richtlinien sind detaillierter und haben spezifische Anforderungen und Prinzipien festgelegt, was in den Qualitätskontrollmaßnahmen enthalten sein muss. Im Gegensatz dazu sind die GPP-Standards weniger detailliert und lassen mehr Raum für Interpretationen. Diese Unterschiede machen es schwierig, die beiden Standards zu vergleichen. Daher müssen GPP-konforme kanadische Unternehmen die EU-GMP-Zertifizierung (Good Manufacturing Practices) beantragen, wenn sie beabsichtigen, Cannabisprodukte in europäische Märkte zu exportieren.

Die USA

In den Vereinigten Staaten legt die Food and Drug Administration (FDA) die Richtlinien für Hersteller von Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Medikamenten und Kosmetika fest. Dabei handelt es sich um die aktuelle Gute Herstellungspraxis (cGMP), wobei „c“ für die Verantwortung der Einrichtung steht, die Einhaltung der aktuellsten Richtlinien der FDA zu gewährleisten, die sich häufig ändern. Da Cannabis jedoch auf Bundesebene weiterhin illegal ist, gibt es keine einheitlichen Good Manufacturing Practice-Richtlinien für die Cannabisindustrie. Die FDA legt die cGMPs-Richtlinien im Code of Federal Regulations fest. Die FDA hat jedoch noch keine Vorschriften für CBD festgelegt, und es liegt in der Verantwortung des Herstellers, die GMP-Richtlinien zu befolgen und sich freiwillig einer Inspektion zu unterziehen.

Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA)

Die EU, die Vereinigten Staaten und Kanada regulieren Medikamente unabhängig voneinander, was zu unterschiedlichen Vorschriften und Informationen der Regulierungsbehörden führt und damit Handelsbarrieren schafft. Aus diesem Grund haben die großen Märkte ein Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung (MRA) von GMP über verschiedene Märkte hinweg geschaffen.

Seit 2003 gibt es das MRA zwischen Kanada und der EU, das dazu beigetragen hat, viele Barrieren abzubauen und den Weg für einen homogeneren Markt für seine Akteure zu ebnen. Leider decken diese Abkommen nicht unbedingt medizinisches Cannabis ab, weshalb viele kanadische Unternehmen in das Rennen um die EU-GMP-Zertifizierung eingestiegen sind. Zum Beispiel schließen die MRA-Abkommen zwischen einigen EU-Ländern und Australien medizinisches Cannabis ein, wenn es im anderen Land als Medikament reguliert ist. Daher hat ein australisches medizinisches Cannabisunternehmen mit einer GMP-Zertifizierung der Australian Therapeutic Goods Administration das Recht, medizinisches Cannabis in die EU zu exportieren, ohne eine separate EU-GMP-Zertifizierung zu haben.

Was ist der Unterschied zwischen Cannabis-GMP und GPP?

Im Vergleich zu GMP ist der Erhalt der Good Production Practices (GPP)-Zertifizierung ein weniger detaillierter und langwieriger Prozess. Die GPP deckt die Informationen auf dem Etikett eines Cannabisprodukts ab, einschließlich des Cannabinoidgehalts, obwohl ihre Vorschriften keine Konsistenz von Charge zu Charge erfordern. Andererseits deckt die GMP viele zusätzliche Qualitätsaspekte ab, wie z. B. den Herstellungsprozess, die Kontrolle des Rohmaterials, prozessbegleitende Tests, Lagerung, Vertrieb, Validierung und die Qualität des Endprodukts, einschließlich der Genauigkeit des Cannabinoidgehalts und der Konsistenz von Charge zu Charge.

Wenn ein Hersteller zum Beispiel eine Million CBD-Produkte herstellt, testet er vielleicht nur einen Bruchteil davon. Wenn die GMP-Standards nicht eingehalten werden und es keine Konsistenz in der Sicherheit der Produktion gibt, können einige dieser Produkte sicher für den Verzehr sein, während andere es nicht sind. Dies kann zu Produktrückrufen oder -rücknahmen, Schädigung des Markenrufs und weiteren Klagen führen.

Warum eine GMP-Zertifizierung in der Cannabisbranche beantragen?

Hier sind die Hauptgründe, warum die Einhaltung von GMP für Cannabisunternehmen Vorteile bringen kann:

  • Die GMP-Zertifizierung hilft dabei, die internationalen Marktteilnehmer an einem bekannten und akzeptierten Standard auszurichten. Die Implementierung von GMP-Richtlinien allein wird jedoch die Notwendigkeit internationaler Inspektionen nicht beseitigen, solange Cannabis nicht ordnungsgemäß reguliert und in gegenseitigen Abkommen berücksichtigt wird
  • GMP-Herstellung stellt sicher, dass die Produktion und die Produkte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen
  • Eine GMP-Zertifizierung zu haben bedeutet, dass Cannabisprodukte sicher sind, was den Unternehmen einen Reputationsvorteil verschafft
  • Eine GMP-Zertifizierung ermöglicht es Unternehmen, ihr Geschäft auf internationale Märkte auszuweiten

Die Einhaltung von GMP und die Zertifizierung sind nicht allgemein vorgeschrieben. Sie könnte jedoch zum Standard werden, wenn die Branche reift und sich mit etablierteren Branchen wie der Lebensmittel- und Pharmaindustrie überschneidet. Durch die Einhaltung von GMP-Standards erhalten Unternehmen Zugang zu breiteren internationalen Möglichkeiten und reduzieren weitere Geschäftsrisiken aufgrund des hohen Niveaus von Herstellungsprozessen, Qualitätstests, Produktstabilität und Vertrieb.

Was ist der GMP-Zertifizierungsprozess?

Der EU-GMP-Zertifizierungsprozess kann die folgenden Schritte umfassen:

Festlegung eines Ziels

Es kann verschiedene Gründe für die Beantragung einer EU-GMP-Zertifizierung geben, von der Hoffnung auf den Eintritt in Überseemärkte bis hin zu Marketingzwecken. Die Festlegung eines klaren Ziels hilft dabei, die geeignete GMP-Zertifizierung zu definieren. Es kann andere GMP-Zertifizierungen geben, wie z. B. cGMP in den USA, EU-GMP in der EU und Guide-104 GMP in Kanada. Diese Zertifizierungen sind ähnlich, obwohl sie im Allgemeinen für Unternehmen für die Jurisdiktionen gelten, in denen sie zertifiziert sind. Wenn zum Beispiel ein kanadisches Unternehmen plant, Medikamente oder pharmazeutische Wirkstoffe auf Cannabisbasis in Kanada zu produzieren, muss es den Guide-104 GMP beantragen. Wenn das Unternehmen jedoch plant, diese Medikamente in der Europäischen Union zu verkaufen, benötigt es die EU-GMP-Zertifizierung.

Bewertung der Infrastruktur

In dieser Phase evaluiert das Unternehmen die Infrastruktur und deren Übereinstimmung mit den GMP-Anforderungen. Die EU-GMP-Anforderungen unterscheiden sich von den GPP-Anforderungen, da sie umfassendere Bereiche abdecken, wie z. B. die Produktion und Lagerung. Diese Bewertung deckt die Lücken in den Infrastrukturanforderungen auf, misst die Fähigkeit, diese zu beheben und die potenziellen Kosten. Wenn das Unternehmen die EU-GMP-Infrastrukturanforderungen akzeptiert, muss es diese Lücken in einer Weise umsetzen und minimieren, die unter den GMP-Richtlinien akzeptabel ist.

Bewertung des Qualitätsmanagementsystems

In dieser Phase wird eine Lückenanalyse zwischen dem bestehenden Qualitätsmanagementsystem und dem EU-GMP-konformen System durchgeführt. Ein gutes Beispiel ist eine Lückenbewertung zwischen GPP- und EU-GMP-Qualitätsmanagementsystemen. Die Dinge sind kompliziert, da es keine spezifischen Anforderungen in GPP gibt und eine GPP-Konformität keine Abkürzung zu einer GMP-Zertifizierung darstellt. Andererseits können einige GPP-Anforderungen ähnlich wie GMP sein. Daher wird ein GPP-konformes Unternehmen wahrscheinlich einige Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) erfüllen. Falls erforderlich, kann das QMS eines GPP-konformen Unternehmens auditiert und aktualisiert werden, um GMP-konform zu sein.

Aktualisierung der Dokumentation

Viele Unternehmen verfügen nicht über eine übergeordnete Dokumentation, wie z. B. einen Master-Validierungsplan oder ein Qualitätshandbuch. Diese Dokumente beschreiben, wie das Unternehmen arbeitet. In diesem Stadium muss das Unternehmen diese Dokumente für die weitere Einreichung bei den zuständigen Behörden, einschließlich des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte in Deutschland, erstellen.

Aktualisierung der Standardarbeitsanweisungen

Eine Standardarbeitsanweisung (SOP) umfasst die Anweisungen eines Unternehmens, die den Mitarbeitern helfen, komplexe Routineaufgaben auszuführen. Hersteller können bis zu mehreren hundert SOPs haben. Diese Anweisungen müssen für die GMP-Konformität aktualisiert werden, einschließlich der Aktualisierung der regulatorischen Verweise innerhalb der Betriebsanweisungen.

GMP-Implementierung

Wenn das Unternehmen dieses Stadium erreicht hat, durchläuft es ein Validierungs- und Stabilitätsprogramm. Die Validierungsphase hilft dabei, die Dokumentation und die standardisierten Betriebsverfahren zu aktualisieren und fehlende Programme zu ergänzen. Die Validierung kann zeigen, dass die Einrichtung Produkte von gleichbleibend hoher Qualität und in Übereinstimmung mit den Standards herstellen kann. Viele Cannabisprozesse erfordern jedoch keine vollständige Validierung, sondern nur eine Validierung für einzelne Prozesse. Die Validierung ist ein langer Prozess, der bis zu einem Jahr dauern kann.

Die Stabilitätsphase ist notwendig, da sie hilft, eine Haltbarkeit für das Produkt festzulegen. Die Stabilität ist in den GPP-Vorschriften nicht vorgeschrieben. Daher müssen sich GPP-konforme Unternehmen wahrscheinlich von Anfang an der GMP-Konformität unterziehen, da keine Daten vorliegen. Das ist ein zeitaufwändiger Prozess. Wenn ein Unternehmen beispielsweise ein Stabilitätsprogramm durchführt und eine einjährige Haltbarkeitsdauer plant, müsste es die Produkte innerhalb eines Jahres alle paar Monate testen. Stabilitätsstufen sollten nach internationalen Standards, wie ICH Q1 oder BfArM, konzipiert werden.

Nach der GMP-Implementierung ist es an der Zeit, einige Monate lang mit den neuen Systemen zu arbeiten, um zu zeigen, dass das Unternehmen unter den GMP-Standards arbeitet.

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Mock-Inspektion

Diese Phase ist nicht notwendig, aber sehr empfehlenswert. Die Scheininspektion wird von einer dritten Partei durchgeführt und hilft, mögliche Probleme hinsichtlich der EU-GMP-Konformität zu identifizieren. Eine Scheininspektion wird auf die gleiche Weise wie eine echte Inspektion durchgeführt und kann die Überprüfung von Aufzeichnungen, die Befragung von Mitarbeitern, die Besprechung der Logistik der Inspektion und die Besichtigung der Einrichtung beinhalten. Diese Phase hilft dabei, sich auf zukünftige Inspektionen vorzubereiten und die Zuversicht zu erhöhen, dass das Unternehmen die Inspektion bestehen wird.

Audit

Ein Audit ist ein externes, ausgelagertes Verfahren. Es wird von der Qualified Person (QP) des Importeurs für ein Audit oder einem externen Auditor durchgeführt. Der Auditor der Lieferkettenlogistik stellt zum Beispiel sicher, dass die Qualität und Integrität der Produkte während des Transports, der Lagerung, der Handhabung, der Prüfung und der Verteilung auf dem gesamten Weg vom Lieferanten zum Kunden eingehalten wird.

Inspektion

In Europa wird die Einhaltung der GMP-Standards von der European Medicines Agency (EMA) überprüft. Sie koordiniert Inspektionen, um die Qualität der Produkte und ihre Relevanz für den vorgesehenen Einsatz zu prüfen. Sobald die EMA, FDA oder eine andere Zertifizierungsstelle einen Antrag auf GMP-Zertifizierung erhalten hat, veranlasst sie die Inspektionen und bestätigt die Einhaltung der Standards durch das Unternehmen.

EU-GMP-Anträge werden eingereicht über EudraGMDP. Dies ist langwierig und kostspielig, weshalb kleinere Hersteller trotz vollständiger Einhaltung der GMP-Standards möglicherweise nicht die Mittel haben, um GMP-zertifiziert zu werden. Die EU-GMP-Inspektoren stellen EU-GMP-Zertifikate oder Herstellungs- und Importlizenzen aus. Der Antragsteller muss vor einer Inspektion einen Bericht über die GMP-Konformität ausfüllen. Das Inspektionsteam wird das zuständige Personal befragen, die Dokumentation überprüfen und die Anlage besichtigen. Während der Besuche vor Ort können die Inspektoren die Herstellungsbereiche, die Qualitätskontrolllabore, die Lagerbereiche, die Temperaturkontrolle, die Rückgabebereiche, die Einkaufs- und Verkaufsfunktionen und die Transportregelungen überprüfen. Auch Produktionsstätten in Übersee werden inspiziert. Weitere periodische Inspektionen werden ebenfalls auf der Grundlage von Risikobewertungen durchgeführt. Während der COVID-19-Pandemie werden Lizenzen und Zertifikate als elektronische PDF-Kopie ausgestellt.

Warum ist GMP für CBD-Produkte wichtig?

In den letzten Jahren wurde CBD zu einem Wellness-Trend und einem der angesagtesten Produkte, das für seine Vorteile für das Wohlbefinden bekannt ist. Allerdings wurde die Popularität von CBD von einigen Herstellern ausgenutzt. Außerdem können die Behörden nicht immer mit der Geschwindigkeit mithalten, mit der die CBD-Industrie wächst. Der CBD-Hype hat auch viele Verbraucher mit gefälschten Produkten konfrontiert, die nicht unter Qualitätsstandards, einschließlich GMP-Vorschriften, hergestellt wurden.

Laut einem Untersuchungsbericht von Ellipse Analytics und CBS Austin aus dem Jahr 2019 könnten bis zu 70 % der 240 meistverkauften Hanf-CBD-Produkte, die online oder bei nicht-apothekenpflichtigen Händlern erhältlich sind, Schwermetalle, chemische Pestizide, giftigen Schimmel und andere schädliche Verunreinigungen enthalten. Die Ergebnisse der unabhängigen Labortests unterstreichen, warum es wichtig ist, darauf zu achten, dass CBD-Produkte GMP-zertifiziert sind und über Qualitätszertifikate verfügen.

Ist GMP für Cannabisprodukte notwendig?

Eine GMP-Zertifizierung ist für Medikamente auf Cannabisbasis notwendig. Bei CBD-Produkten ist es höchstwahrscheinlich eine Notwendigkeit, aber es liegt immer noch im Ermessen des Herstellers. Leider sind nicht alle CBD-Produkte GMP-zertifiziert. Daher macht es das Fehlen einer GMP-Zertifizierung für Verbraucher schwierig zu wissen, ob sie ein sicheres und reines Produkt kaufen.

Die meisten seriösen Unternehmen unterziehen sich einer GMP-Zertifizierung, um sicherzustellen, dass ihre CBD-Produkte echt sind und keine schädlichen Inhaltsstoffe enthalten. In Anbetracht des Mangels an Vorschriften und dem Übermaß an unregulierten Nahrungsergänzungsmitteln ist die GMP-Zertifizierung eine Chance, diese Produkte sicher zu machen. Die GMP-Zertifizierung wird trotz der erheblichen Kosten für die Einhaltung der Vorschriften und die Zertifizierung wahrscheinlich zu einer Anforderung werden, wenn die Cannabisindustrie wächst und reift und die Nachfrage aus anderen Branchen steigt.

Eine GMP-Zertifizierung ist auf Jurisdiktionsebene anwendbar, was bedeutet, dass ein CBD-Hersteller in den USA oder Kanada eine GMP-EU-Zertifizierung beantragen muss, um als GMP-konformes Unternehmen in der EU zu arbeiten.

Warum ist die GMP-Zertifizierung ein Muss in der Cannabisindustrie?

Sowohl die lokalen Cannabisprodukte als auch die ins Ausland exportierten sollten eine angemessene und gleichbleibende Qualität aufweisen. Um die gewünschte Qualität und Sicherheit von Cannabisprodukten zu erreichen, sollten die Hersteller Qualitätsstandards einhalten und in allen Prozessen, vom Anbau über die Produktion bis hin zum Vertrieb und der Dokumentation, Best Practices anwenden. Das Hauptziel der GMP-Zertifizierung in der Cannabisindustrie ist es, ein Cannabisprodukt in „Pharmaqualität“ herzustellen.

Was die Endverbraucher betrifft, so fördert die GMP-Zertifizierung fundiertere Entscheidungen und stellt sicher, dass Cannabisprodukte wirksam sind, keine Verunreinigungen enthalten und kein Risiko für unsere Gesundheit darstellen. Menschen, die Cannabis konsumieren, möchten Erleichterung erfahren und ihr Wohlbefinden verbessern, aber nicht unter Nebenwirkungen leiden, die auf die schlechte Qualität von Cannabisprodukten zurückzuführen sind. Für den Endverbraucher ist die GMP-Zertifizierung des Herstellers zusammen mit einem sauberen Analysezertifikat der Weg, um die Sicherheit eines CBD-Produkts zu gewährleisten. Die Verwendung eines GMP-zertifizierten CBD-Öls oder einer Tinktur bedeutet, dass die Herkunft des CBD-Produkts und seine Qualität bekannt sind. Das stellt sicher, dass das CBD-Produkt unter sterilen Bedingungen verarbeitet, extrahiert, verpackt und vertrieben wurde und die GMP-Anforderungen erfüllt hat.

In Anbetracht des Mangels an Regulierungen auf dem Cannabismarkt möchten die Kunden sicherstellen, dass sie Produkte von guter Qualität kaufen. Wenn man von einem Unternehmen kauft, das seine Produkte von Drittlaboren testen lässt, seine Analysezertifikate erhält und veröffentlicht und GMP-konform ist, bedeutet dies, dass der Kunde volles Vertrauen haben kann, dass sein Produkt rein und von hoher Qualität ist.

Was kann ohne GMP-Zertifizierung in der Cannabisbranche passieren?

Obwohl GMP-Standards in der Cannabisbranche nicht allgemein angewendet und gefordert werden, wird erwartet, dass sie in naher Zukunft notwendig werden.

Die Nichteinhaltung von GMP-Standards beim Anbau, der Produktion, der Verpackung und dem Vertrieb von Cannabisprodukten kann dazu führen, dass diese zu verbotenen Waren werden. Solche Produkte können den deklarierten Wirkstoffgehalt nicht aufweisen und Schwermetalle, Toxine und Verunreinigungen enthalten. Infolgedessen können die Hersteller aufgrund der fehlenden GMP-Zertifizierung Absatzchancen auf internationalen Märkten verlieren.

Darüber hinaus kann eine GMP-Zertifizierung das Vertrauen von Patienten und Kunden für Cannabishersteller gewinnen, wodurch diese ihre Cannabisprodukte als gleichwertig mit einer „pharmazeutischen Qualität“ ansehen würden.

Wie hat sich COVID-19 auf die GMP-Zertifizierung ausgewirkt?

Während der Coronavirus-Krise wurden viele EU-GMP-Zertifizierungen von Cannabisanlagen aufgrund der Reisebeschränkungen verschoben.

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Dieser Stopp kann den Erhalt der GMP-Zertifizierung und den Export in den EU-Markt in Frage stellen oder aussetzen. Die Unternehmen, die sich vor der COVID-19-Pandemie keinem Audit unterzogen haben, müssen warten, bis EU-Inspektoren nach Übersee reisen können. Die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency in Großbritannien hat beschlossen, die die Inspektionen für einen unbekannten Zeitraum nur auf die wesentlichen Unternehmen zu beschränken. Nichtsdestotrotz bleiben die Audits für die EU-GMP-Zertifizierung und den Export in EU-Märkte notwendig.

Das Gute daran ist, dass einige lokale Hersteller in der EU, wie z.B. Dänemark, von heimischen Gesundheitsbehörden zertifiziert werden können. In diesem Fall können EU-Unternehmen medizinisches Cannabis in der gesamten Europäischen Union verkaufen und damit teurere ausländische Produkte ersetzen.

Die Quintessenz

Das Hauptziel der GMP-Zertifizierung, egal ob GMP oder EU-GMP, ist immer, den Märkten sichere Produkte zu liefern und die Kunden vor potenziellen Schäden zu bewahren. Die EU-GMP-Zertifizierung ist ein kostspieliger, zeitaufwändiger und datengesteuerter Prozess. Manchmal erfordert er den Einblick von Beratern, die Erfahrung mit GMP-Zertifizierungen haben, oder zusätzliche Scheininspektionen.

Trotz all dieser Herausforderungen hat GMP viele potenzielle Vorteile:

  • Die GMP-Zertifizierung schafft gleiche Wettbewerbsbedingungen für alle Marktteilnehmer und hilft, ihre betrieblichen Prozesse und Produkte auf einen etablierten und akzeptierten Standard zu bringen
  • GMP stellt sicher, dass Cannabis- und CBD-Produkte unter den höchsten Qualitätsstandards produziert werden
  • Das GMP-Zeichen auf dem Etikett bedeutet, dass Cannabis- und CBD-Produkte sicher und wirksam sind
  • Die GMP-Zertifizierung trägt zum Reputationsvorteil des Unternehmens bei
  • GMP ermöglicht Unternehmen den Export von Produkten auf internationale Märkte

In jedem Fall hilft die GMP-Zertifizierung Unternehmen, den Goldstandard für die Einhaltung internationaler Qualitätsstandards zu erreichen und die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Cannabis zu gewährleisten. Der Zertifizierungsprozess erfordert jedoch Mittel, Zeit und eine gründliche und gut durchdachte Strategie.


Anastasiia Myronenko

Verifiziert durch eine medizinische Fachkraft

Anastasiia Myronenko

Anastasiia Myronenko ist Medizinphysikerin und in einem der führenden Krebszentren in Kiew, Ukraine, tätig. Sie erhielt ihren Master-Abschluss in Medizinischer Physik an der Karazin Kharkiv National University und absolvierte ein Praktikum in Biologischer Physik am GSI Helmholtzzentrum für Schwerionenforschung, Deutschland. Anastasiia Myronenko hat sich auf Strahlentherapie spezialisiert und ist Fellow der Ukrainischen Vereinigung der Medizinphysiker.

FAQ

Was bedeutet GMP?

GMP steht für Good Manufacturing Practices (Gute Herstellungspraxis). Gute Herstellungspraktiken sind eine Reihe von Normen und stellen die Mindestanforderungen dar, die ein Hersteller erfüllen muss, um sicherzustellen, dass seine Produkte konsistent, qualitativ hochwertig und sicher für den vorgesehenen Verwendungszweck sind. GMP-Zertifizierungen können sich auf eine einzelne Stufe des Produktionsprozesses oder auf den gesamten Produktionsprozess beziehen. Die GMP wird auf verschiedenen Märkten angewandt: Sie kann für Lebensmittel und Getränke, Kosmetika, pharmazeutische Produkte, Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte gelten.

Was ist ein GMP-zertifizierter Hersteller?

Ein GMP-zertifizierter Hersteller ist ein Unternehmen/Hersteller, das die GMP-Zertifizierung erhalten hat. Das bedeutet, dass sie die strengen Praktiken befolgen, die für den GMP-Status erforderlich sind, und sich den notwendigen Inspektionen unterzogen haben, bevor sie als GMP-zertifiziert bestätigt wurden.

Wie lange dauert die GMP-Zertifizierung?

Dies hängt davon ab, inwieweit das Unternehmen die GMP-Praktiken von vornherein befolgt. Wenn ein Unternehmen seine Betriebsabläufe vollständig umstellen muss, um die GMP-Anforderungen zu erfüllen, kann dies mehr Zeit in Anspruch nehmen als bei einem Unternehmen, das die Anforderungen bereits teilweise erfüllt. In jedem Fall umfasst der Prozess der GMP-Zertifizierung mehrere Stufen. Die Validierung kann ein langer, zeitraubender Prozess sein, der in manchen Fällen bis zu einem Jahr dauern kann.