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Regulamentação da CDB no Reino Unido: Orientação e legislação da FSA
By Anastasia Myronenko

Regulamentação da CDB no Reino Unido: Orientação e legislação da FSA

Resumo

Nos últimos dois anos, tem havido um debate significativo na indústria da CDB sobre a forma como o Reino Unido deve regular a CDB a avançar. Por um lado, temos os progressistas, que querem a CDB não regulamentada devido aos seus benefícios médicos cientificamente relatados, e por outro, temos os pragmáticos, que querem ver regulamentação para melhorar a garantia de qualidade dos produtos, mesmo que isso possa custar à indústria a capacidade de comercializar produtos de espectro total. Entre estes dois pontos de vista, há várias entidades que lutam pelas suas próprias e únicas recomendações.

Mas, em última análise, a responsabilidade recai sobre a Food Standards Agency (FSA), que é a autoridade encarregada de estabelecer os regulamentos de higiene e segurança alimentar no Reino Unido. Como os produtos derivados do cânhamo são relativamente novos no mercado britânico, a decisão foi tomada pela FSA no início de 2020 de classificar a CBD como um novo alimento. Isto significa que há uma série de novas estipulações e requisitos que os fornecedores, produtores e marcas devem cumprir se quiserem continuar a comercializar os seus produtos em todo o mercado do Reino Unido.

Reunimos este artigo aprofundado que cobre todos os aspectos da FSA e a sua aplicação, para que possa estar confiante, preparado e agir rapidamente para qualquer problema que possa surgir agora que o prazo chegou ao fim.

O que é a Agência de Normas Alimentares e quais são as suas Responsabilidades?

A Agência de Normas Alimentares (FSA) é um departamento governamental independente responsável pela higiene e segurança alimentar em Inglaterra, País de Gales e Irlanda do Norte. Com a utilização da sua perícia e influência, a FSA assegura que as pessoas podem confiar nos alimentos que compram e comem.

A história começou com uma Lei de Normas Alimentares introduzida na Câmara dos Comuns a 10 de Junho de 1999. O principal objectivo da Lei de Normas Alimentares era estabelecer a Agência de Normas Alimentares e conferir-lhe poderes com funções particulares no que diz respeito à segurança alimentar e normas ao abrigo de outras Leis. A FSA tem um escritório central em Londres e escritórios em York, Cardiff, e Belfast. A Escócia formou também o seu próprio departamento independente denominado Food Standards Scotland (Normas Alimentares da Escócia) em Abril de 2015.

A FSA é gerida por um conselho nomeado pelo Secretário de Estado da Saúde e Assistência Social. O conselho de administração é aconselhado por comités científicos consultivos, composto por mais de 120 peritos independentes nomeados através de concurso público. Eles ajudam a assegurar que o aconselhamento da FSA aos consumidores se baseie nas melhores e mais recentes provas científicas.

A direcção realiza as reuniões em público e publica as ordens do dia das reuniões, documentos e decisões. Qualquer pessoa pode assistir às reuniões para ver as discussões do conselho sobre políticas alimentares através do registo prévio, enviando um e-mail para [email protected] Os participantes têm a oportunidade de fazer perguntas e expressar as suas preocupações nas reuniões ou através de e-mail para o Secretariado do Conselho de Administração. A Agência tem o direito estatutário de publicar os conselhos que dá aos ministros relativamente à produção, procissão, distribuição, e compra de alimentos.

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Aconselhamento da FSA aos Consumidores

O Comité sobre Toxicidade dos Produtos Químicos nos Alimentos, Produtos de Consumo e Ambiente (COT) publicou um relatório científico detalhado sobre a CDB. COT é um comité científico britânico independente que aconselha o Department of Health and Health Care, a Food Standard Agency, e outras organizações governamentais relativamente à toxicidade dos produtos químicos. Com base no relatório COT e nas informações científicas mais recentes, a FSA publicou conselhos aos consumidores sobre produtos da CBD.

No anúncio feito em Fevereiro de 2020, a FSA não recomenda a utilização da CDB para os seguintes grupos vulneráveis:

  • amamentação e mulheres grávidas
  • pessoas que tomam quaisquer medicamentos

De acordo com alguns estudos científicos, mencionados no relatório do COT, a CDB pode afectar o fígado. Os adultos saudáveis não são recomendados a tomar mais de 70mg de CDB por dia, o que equivale a 28 gotas de um produto de CDB a 5%. No entanto, este conselho não garante a eficácia desta dosagem. Significa que quantidades mais elevadas podem potencialmente causar efeitos adversos para a saúde.

Em geral, a FSA encoraja as pessoas a pensarem cuidadosamente antes de tomarem qualquer produto de CDB e a consultarem um médico de antemão. A FSA continua a rever as últimas informações de segurança sobre a CDB para fornecer apoio à escolha dos consumidores e equilibrá-la ao mesmo tempo que protege a saúde pública.

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Antecedentes da regulamentação da CDB no Reino Unido

A maioria da indústria global de cannabis tem sido frustrada devido à falta de regulamentação clara, dado que operam num “mercado em expansão”. A investigação científica preliminar sugere os benefícios dos canabinóides, no entanto, muitas jurisdições têm adoptado uma abordagem cautelosa com a regulamentação dos canabinóides.

As leis sobre canábis variam em diferentes países dependendo da propriedade, distribuição, cultivo, métodos de uso, e uso médico. A CDB extraída do cânhamo ou da marijuana insere-se em três categorias legais:

  • Totalmente legal, tais como suplementos alimentares;
  • Produtos medicinais;
  • Estritamente controlados ou não regulamentados.

Em 2020, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde considerou os compostos, derivados e subprodutos da CBD feitos de cânhamo industrial legais no Reino Unido.

No entanto, existem algumas subtilezas regulamentares importantes:

  • Compra/Posição de CDB

Desde Agosto de 2019, a orientação sobre o limite de THC foi actualizada de “1 mg por embalagem” para “nenhum THC” com um limite de detecção recomendado até 0,01%. A limitação foi alterada para promover “melhores práticas” para as empresas. As novas recomendações baseiam-se nas leis de “produto isento” e nas orientações do Home Office Regulamento 2 do Regulamento sobre o Uso Indevido de Drogas (2001) indica que, uma vez preenchidos critérios específicos, é permitido até 1mg de uma substância controlada por recipiente de produto (o Home Office define “recipiente” como uma embalagem/garrafa/saco, etc., em vez de uma única porção). Por conseguinte, qualquer produto que contenha mais de 1mg de uma substância controlada por contentor pode ser tornado ilegal.

É importante considerar que muitos laboratórios que oferecem serviços de testes de CDB podem não detectar com precisão 1 mg de THC. Os produtos CBD são licenciados para uso no Reino Unido se forem certificados pela British Cannabis Trades Association e contiverem zero vestígios de THC. No entanto, é melhor não levar produtos de CDB quando se vai para o estrangeiro. Alguns países podem ter regulamentos muito mais rigorosos sobre canabinóides.

  • Importação de CBD

Não há requisitos especiais para a importação de CDB para o Reino Unido se o nível de THC for inferior a 0,01% verificado por um laboratório ISO acreditado.

  • Venda de CDB no Reino Unido

Fitas e Cosméticos

Os produtos CDB para venda podem estar sujeitos a regulamentos diferentes consoante o seu tipo. Os produtos de Vape devem estar em conformidade com a regulamentação não-nicotina do líquido líquido electrónico, tais como O Regulamento Geral de Segurança dos Produtos. Os cosméticos exigem a apresentação de um Relatório de Segurança dos Produtos Cosméticos (CPSR) de acordo com Regulamento da UE n.º 1223/2009.

A CDB como Produto Medicinal

A CDB também pode ser vendida como produto medicinal de um distribuidor médico licenciado ou como um suplemento alimentar. A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) declarou que os produtos contendo CDB que são anunciados, fornecidos e vendidos para fins médicos ou que fazem alegações de saúde, requerem uma licença, referida como autorização de comercialização. Para obter tal autorização, um fabricante deve apresentar dados de ensaios clínicos para demonstrar a qualidade, segurança e eficácia de um produto da CDB.

Rotulagem da CDB

Care for Excellence (NICE), The National Health Service (NHS) e o National Institute for Health controlam a venda e consumo de produtos da CDB no mercado britânico. O NICE tem um directriz para medicamentos à base de cannabis para diferentes condições de saúde. Se anunciados como suplemento alimentar, os produtos da CDB devem ser correctamente rotulados em conformidade com Os Suplementos Alimentares (Inglaterra) Regulations 2003. O rótulo deve incluir informação sobre o conteúdo da CDB, informação sobre o fabricante e não ter pretensões médicas.

Flores da CBD

A venda de flores e botões de CDB é proibida mesmo que sejam isentas de THC e se forem de origem comunitária aprovada. As folhas de cannabis moídas são consideradas legais no Reino Unido e podem ser vendidas em lojas. De acordo com o anúncio da FSA de 13 de Fevereiro de 2020, os novos produtos no mercado britânico, incluindo os produtos de CBD, devem apresentar um pedido de Novos Alimentos. Os produtos que entraram no mercado do Reino Unido antes de 13 de Fevereiro de 2020 requerem uma apresentação validada ou um pedido de novos alimentos aprovado até 31 de Março de 2020.

  • Venda da CDB noutros países da UE

Cada país membro da União Europeia tem as suas próprias leis e regulamentos relativos à CDB, que podem ser mais ou menos conservadoras do que as leis britânicas. As regras locais devem ser tomadas em consideração.

  • A CDB e os Animais

A Direcção dos Medicamentos Veterinários (VMD) define os produtos veterinários que contêm CDB como medicamentos veterinários que devem ser regulados em conformidade. Os produtos da CDB para animais devem obter uma autorização de comercialização antes de poderem ser vendidos ou fornecidos no Reino Unido. Até à data, nenhum produto da CDB foi autorizado no Reino Unido para prática veterinária. Um especialista veterinário pode prescrever a um animal um produto da CDB obtido legalmente para consumo humano. A administração de produtos da CDB não autorizados sem receita veterinária é proibida e considerada uma infracção nos termos Regulamento 8 da RVM. As empresas que fornecem produtos da CDB para humanos não devem recomendar os seus produtos para animais.

É importante mencionar que o conteúdo da CDB não é limitado. Há mais preocupações de que os fabricantes tenham mais probabilidades de sobrestimar os níveis de CDB do que de exceder os limites especificados. Até agora, não existem testes padrão para verificar a concentração da CDB, razão pela qual laboratórios diferentes têm mostrado resultados diferentes para os mesmos produtos de CDB. Quando se trata de uma rotulagem correcta, os fabricantes devem fornecer o maior controlo de qualidade possível e entregar produtos consistentes.

Porque é que a CBD foi considerada um novo alimento?

O estado dos novos alimentos da CDB foi confirmada em Janeiro de 2019. O termo “novo alimento” refere-se a quaisquer alimentos que não tenham “histórico de consumo”, o que significa que não eram amplamente utilizados na UE antes de 15 de Maio de 1997. A Agência de Normas Alimentares assume a responsabilidade de garantir que os novos alimentos disponíveis no mercado são seguros para os consumidores.

Exemplos de novos alimentos incluem:

  • Ingredientes alimentares com uma estrutura molecular modificada
  • Micro-organismos, algas ou fungos
  • Alimentos de origem animal e vegetal
  • Alimentos feitos através da utilização de novos processos de produção que resultam em alterações significativas da estrutura ou composição de um produto, afectando o metabolismo, o valor nutricional ou o nível de substâncias indesejáveis
  • Alimentos compostos por minerais e nano-materiais de engenharia

Além disso, as frutas e legumes exóticos que não têm sido tradicionalmente consumidos nos mercados da UE são também considerados novos e necessitam de autorização. No entanto, existe uma via simplificada para a autorização e requisitos de dados reduzidos para produtos que estavam em uso há mais de 25 anos por um número significativo de pessoas num país fora da UE. A Autoridade Europeia para a Segurança Alimentar (EFSA) criou orientação para alimentos tradicionais de países terceiros.

Os exemplos de novos alimentos incluem:

  • Novos alimentos, por exemplo, fitoesteróis utilizados em espalhar para reduzir o colesterol
  • Novas culturas de microrganismos, por exemplo, certas bactérias probióticas
  • Extractos de alimentos existentes, por exemplo, novas fontes de vitamina K
  • Produtos agrícolas de países terceiros, por exemplo, sementes de baobá e de chia
  • Alimentos feitos com novos processos, por exemplo, leite tratado com UVC

Apesar de a Grã-Bretanha ter deixado a União Europeia no início de 2021, a regulamentação dos Novos Alimentos no Reino Unido imita as directrizes de conformidade estabelecidas pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho em Regulamento (UE) 2015/2283 . Este regulamento estabelece que os novos alimentos são obrigados a passar por uma avaliação de segurança pré-mercado e autorização para serem vendidos legalmente na UE.

Todos os novos alimentos autorizados na UE são mencionados no regulamento Lista de novos alimentos da União.

Os principais princípios por detrás do esquema de Novel Foods são assegurar:

  • segurança para os consumidores
  • transparência das informações fornecidas nos rótulos
  • que o novo alimento não substitui outro alimento existente ou um ingrediente de tal forma que coloque os consumidores em desvantagem nutricional (ou seja, utilizando um substituto sintético para um ingrediente natural existente)

Não existe uma lista universal de todos os novos alimentos. O seu estado pode ser verificado em recursos separados:

A Comissão Europeia também criou orientação sobre a história do consumo para determinar se um produto necessita de autorização.

Os produtos extraídos e isolados da CDB foram reconhecidos como novos alimentos e acrescentados ao Catálogo de Novos Alimentos. Contudo, os produtos relacionados com cânhamo e canábis, incluindo óleos comprimidos a frio, não foram incluídos no Catálogo de Novos Alimentos devido à evidência de um historial de consumo antes de Maio de 1997.

O catálogo não tem estatuto legal e é utilizado para registar decisões relativas ao estatuto dos novos alimentos e suplementos alimentares. A FSA emitiu conselhos de segurança da CBD sobre níveis seguros de consumo de CBD (70mg por dia) para os consumidores e determinou um prazo para as empresas da indústria da CBD apresentarem pedidos válidos de Novos Alimentos antes de 31 de Março de 2021.

Opinião da indústria sobre a CBD como Novos Alimentos

Organismos da indústria do Cannabis, tais como a Associação de Comerciantes de Cannabis, aderiram a um processo de Novos Alimentos, mas assumem que a apresentação de Novos Alimentos pode desafiar a indústria. A Cannabis Trades Association é uma das maiores e mais antigas associações comerciais de canábis para o Reino Unido e Europa, que tem como objectivo:

  • promover as boas práticas para as empresas
  • dar orientações práticas à indústria e ao público em geral
  • assegurar que os utilizadores de canábis e cânhamo tenham acesso a informação válida

O CTA congratula-se plenamente com uma Rota de Conformidade para os intervenientes da indústria que apoia a segurança dos consumidores e proporciona mais transparência aos processos necessários para que os produtos dos seus membros permaneçam nas prateleiras. No entanto, é de opinião que os produtos naturais (formas não sintéticas ou isoladas) da CBD não se enquadram no âmbito da lista de Novos Alimentos.

Além disso, a Associação Europeia do Cânhamo Industrial não concorda com tal estatuto da CBD. Argumenta que dado um longo historial de consumo legal dos seus componentes, incluindo folhas e flores, os extractos de cânhamo obtidos através de processos de extracção tradicionais devem ter o estatuto dos alimentos tradicionais.

Por outro lado, o Centre for Medicinal Cannabis (CMC) do Reino Unido insiste que os produtos da CBD são novos e promovem normas mínimas de qualidade e o requisito de autorização de comercialização.

Prazo da FSA para pedidos de Novos Alimentos

Em Fevereiro de 2020, a FSA anunciou um prazo para os fabricantes britânicos de produtos ou suplementos contendo CDB apresentarem pedidos válidos de autorização de novos alimentos ou retirarem produtos da venda.

Todos os pedidos tinham de ser apresentados o mais tardar até 31 de Março de 2021. A maioria dos requerentes são fabricantes, mas outros, tais como organismos comerciais, também se candidataram. Até agora, esta é a única forma de conformidade para os produtos da CDB, uma vez que não existe qualquer outro acordo para qualquer sector empresarial ou industrial específico.

Agora que esta data já passou, apenas as marcas ligadas aos pedidos apresentados serão autorizadas a permanecer no mercado em Inglaterra, País de Gales e Irlanda do Norte. Food Standards Scotland (FSS), o regulador nacional na Escócia, declarou que os produtos da CBD no mercado não estão em conformidade com os regulamentos sobre novos alimentos e as empresas devem tomar “medidas imediatas” para obterem autorização como novo alimento.

A FSA declarou que o prazo para pedidos de novos alimentos não se aplica:

  • cosméticos;
  • produtos que fazem alegações medicinais;
  • produtos que contenham THC e outros medicamentos controlados.

Os extractos de CDB que contenham THC ou outros canabinóides controlados serão provavelmente abrangidos pelo âmbito de aplicação da Lei sobre o uso indevido de drogas de 1971. Estão disponíveis mais dados em ficha informativa sobre cannabis, CBD, e outros canabinóides, publicado pelo Home Office.

Os produtos que não são consumidos oralmente, tais como cosméticos, cremes para a pele e tópicos, não estão sujeitos ao prazo do regulador. Os anúncios da FSA não afectarão aqueles que tomam produtos de CBD ou canábis prescritos.

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Perturbação do Dia do Prazo de Alimentação Novel

A posição anterior da FSA era para vender legalmente a CDB a partir de Abril de 2021, os produtos da CDB tinham de ser incluídos numa submissão validada. Isto significa que não só tinha de apresentar o seu dossier antes do dia 31 de Março, como também precisava de validação. Uma vez validado, poderia continuar a negociar enquanto aguarda que a sua submissão fosse considerada para uma autorização completa.

A posição anterior da FSA era para vender legalmente a CDB a partir de Abril de 2021, os produtos da CDB tinham de ser incluídos numa submissão validada. Isto significa que não só tinha de apresentar o seu dossier antes do dia 31 de Março, como também precisava de validação. Uma vez validado, poderia continuar a negociar enquanto aguarda que a sua submissão fosse considerada para uma autorização completa.

Posição anterior:

Para vender legalmente a partir de 1 de Abril de 2021, os produtos tinham de ser incluídos numa submissão VALIDADO.

Nova posição:

“Os pedidos estão sujeitos a uma verificação administrativa de 8 dias, podendo então demorar até 30 dias úteis para que um pedido seja validado”

No entanto, esta posição mudou a 11 de Março, uma vez que a FSA anunciou que as condições anteriores estabelecidas para as empresas da CDB não seriam viáveis dentro do prazo. Isto foi frustrante para muitas empresas, uma vez que tinham trabalhado arduamente para obterem os seus dossiers antes do prazo e esperavam que a validação fosse confirmada antes do dia 1 de Abril.

O novo regime instituído pela FSA exige agora apenas que um dossiê tenha obtido aprovação de pré-validação após uma verificação administrativa de oito dias. Já vimos várias empresas celebrarem que lhes foi concedida esta aprovação de pré-validação por parte da FSA.

Até à data, não temos conhecimento de qualquer empresa que tenha recebido uma validação completa para além da CBD de Pureis. Sabemos que a CBD de Pureis conseguiu obter a validação antecipada porque apresentou o seu pedido antes de Janeiro para produtos sintéticos da CBD à EFSA, que depois transferiu o processo directamente para a FSA. Esta apresentação antecipada para um produto sintético permitiu a esta empresa antecipar-se ao jogo.

Qual é a razão para esta interrupção?

Parece que uma das coisas mais confusas que saíram da Brexit é a forma como adoptámos as leis da UE que sustentam o regime da Novel Food. O problema é que não inclui nenhum dos pormenores de que se pode esperar para aplicações como esta, que tendem a ser complexas e a variar significativamente de negócio para negócio.

Se o comparar com a autorização de dispositivos médicos, verá que existe um quadro regulamentar complexo e detalhado. Isto fornece às empresas a orientação necessária para fazer uma submissão bem sucedida.

E se a FSA recusar a sua candidatura?

Com a regulamentação da Novel Food, há relativamente pouca orientação sobre como apresentar os pedidos. A questão mais preocupante é que não parece haver um mecanismo de recurso.

Como não existe um mecanismo de recurso, o que fazer se a FSA se recusar a listar os seus produtos nos registos públicos?

A chave para a tomada de decisão é não ter medo da FSA e estar preparado para os aceitar se não concordar com as suas decisões. Em primeiro lugar, pode tentar raciocinar com a FSA e envolver-se directamente com eles. Se não mudarem a sua posição, então a única opção seria ir para a revisão judicial. As empresas da CBD terão um forte argumento de que o regime de Novel Food da FSA é processualmente irregular. Quando há falta de clareza processual por parte de uma autoridade pública, há boas perspectivas de um JR ser bem sucedido.

Pré-Validação – será isto um avanço para a CBD de Espectro Completo?

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Depois de a FSA ter deslocado as propostas de objectivos em dossiês a serem validados antes do prazo, as marcas da CDB receberão agora a aprovação da pré-validação se passarem nos controlos administrativos. Tem havido muita especulação nos últimos meses sobre se os produtos de CBD de espectro total serão autorizados após o prazo de Novel Food. Mas no dia 23 de Março, a Associação Europeia do Cânhamo Industrial (EIHA) divulgou uma declaração confirmando que a sua apresentação de espectro completo tinha recebido a aprovação de pré-validação da FSA.

Isto foi muito importante, pois tem havido muito debate sobre se os produtos de espectro total podem ou não alcançar a conformidade de Novel Food devido ao conteúdo controlado de canabinóides. Agora os produtos da CDB podem ser comercializados livremente a partir de 1 de Abril. Como podem imaginar, a EIHA está encantada com isto e considera que é um passo positivo para a indústria avançar.

Conselho Consultivo sobre o Uso Indevido de Drogas (ACMD) – THC Consulta

O lado negativo desta notícia é que no dia 26 de Março, o ACMD anunciou que estava a iniciar uma consulta para o conteúdo de THC nos produtos da CDB. Isto seguiu-se a uma carta do Ministro do Policiamento, Kit Malthouse, que escreveu ao ACMD pedindo algumas informações sobre o que deve ser considerado o conteúdo mínimo controlado de canabinóides nos produtos da CDB. O ACMD respondeu pedindo submissões numa consulta aberta.

Isto significa que qualquer pessoa pode fazer uma submissão, com provas e representações, em relação a sete questões colocadas pelo ACMD. Após este processo estar concluído, o ACMD fará uma recomendação ao governo sobre o que deve ser um limite superior adequado de THC em produtos de CDB.

A preocupação aqui é que embora o anúncio da EIHA seja positivo para o espectro total, a AMCD está agora a questionar outros canabinóides menores, tais como CBN, THCV e THCA. Se começarem a concentrar e a fazer cumprir a regulamentação sobre estes outros canabinóides controlados, isso poderá significar o fim para os produtos de CBD de espectro total. Mais uma vez, teremos de esperar para ver como isto se desenrola, mas assegurem-se de que as suas submissões são introduzidas no ACMD, pois é um passo importante para determinar se eles aceitam óleos de espectro total.

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Registo Público 1: Submissão de Informação sobre Produtos

Os registos públicos das empresas e produtos aprovados serão estabelecidos pela FSA. Estas listas documentarão os produtos que tenham obtido a aprovação de pré-validação e, mais adiante, a autorização total. Mas que informações se espera que as empresas se apresentem para obterem um lugar nos registos e que informações irão os registos mostrar?

A FSA enviou uma folha de cálculo que mostrava os detalhes que as empresas precisavam de divulgar para os registos públicos. Terá de apresentar o número de referência do seu pedido de Novel Food para os registos públicos, o qual verifica que efectuou uma apresentação.

  • Terá de fornecer um ID de Produto ou um código de barras para cada um dos seus produtos.
  • Terá então de divulgar detalhes sobre produtos ligados a um pedido validado.

Para facilitar a sua compreensão, criámos um produtor e fabricante fictício licenciado chamado London Hemp e uma marca fictícia CBD chamada Jappie CBD.

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Estes exemplos mostram que a London Hemp listou cada variação de produto que o negócio comercializa para os Registos Públicos – London Hemp produz 5%, 10% e 15% de variações de um produto CBD. Isto significa que não se pode listar um produto de 5% e depois começar a comercializar uma variação de 15% – eles são classificados como produtos diferentes.

Se possuir uma marca que obtenha o seu produto de um fabricante ou produtor que tenha apresentado o seu dossier de Novel Food, terá ainda de divulgar uma série de detalhes para a FSA. Jappie CBD compra os seus produtos com marca branca à London Hemp, mas ainda precisa de confirmar com a FSA que os seus produtos estão ligados à submissão da London Hemp. Verá na coluna da extrema direita na folha de cálculo que a Jappie CBD forneceu o número de referência à submissão de London Hemp’s Novel Food.

É assim que os Registos Públicos irão funcionar – não será apenas para as empresas que submeteram um dossier e receberam validação, incluirá também todos os produtos que estão a fazer para outras empresas. Isto significa que os Registos Públicos serão vitais para a forma como a aplicação da lei vai ter lugar, por isso certifique-se apenas de que está listado e será bom para continuar a negociar.

Informação Comercialmente Sensível

Algumas empresas não vão ficar satisfeitas por terem de divulgar informações comercialmente sensíveis no domínio público. No entanto, outras verão isto como uma oportunidade para estudos de mercado.

Há algum conforto para as empresas na medida em que, uma vez listados os produtos e fornecedores que está a utilizar no Registo Público, terá de continuar a utilizar esse fornecedor durante algum tempo, a menos que haja circunstâncias excepcionais.

Também parece existir um mecanismo através do qual se pode pedir à FSA que não registe detalhes que sejam comercialmente sensíveis. Terá de ter uma razão verificável para tal que seja aceite pela FSA, pelo que poderá não ser uma opção para todas as empresas.

Preocupação com o White-Labelling

Havia a preocupação de que o regime da Noval Food significasse que as empresas de rotulagem branca iriam ser espremidas, uma vez que não se esperava que fizessem uma apresentação primária. Na maioria dos casos, as empresas de rotulagem branca não têm o controlo do processo de fabrico dos ingredientes activos. Então, onde é que as empresas de rotulagem branca encaixam nisto?

Não podemos prever o destino das empresas de rotulagem branca pós-Novel Food. Mas o que temos visto nas últimas semanas é a fusão de empresas de White-Labelling com produtores licenciados. Recentemente, a empresa licenciada Gencanna adquiriu a White-Labelling Taylor Mammon, que é uma das mais conhecidas empresas de rotulagem branca no Reino Unido. Vimos também Mile High Labs e Sativa Group plc que não estão apenas a fabricar os seus próprios ingredientes activos, estão agora também a oferecer serviços de white-labelling às empresas. Portanto, se olharmos para estas provas, parece que a posição das empresas de rotulagem branca pode estar em perigo.

Embora este possa ser o caso da indústria a avançar, suspeitamos que as empresas já sabem disto há algum tempo e estão a tomar as precauções necessárias para lidar com isto em conformidade.

Registos Públicos 2: Restrição de Novos Produtos

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A FSA escreveu a todas as empresas que tinham apresentado um dossier de Novos Alimentos e expôs como é que estes registos públicos iriam funcionar. Há duas condições para permanecer à venda a partir de 1 de Abril de 2021.

Nesta carta, declararam que apenas os produtos da CBD que estavam à venda na altura do anúncio do prazo da FSA de 13 de Fevereiro de 2020 poderiam permanecer à venda a partir de 31 de Março de 2021. A carta também dizia às empresas que tinham de estar ligadas a um pedido validado de Novel Food para permanecerem à venda.

Como é que se prova estar “No Mercado”?

Para provar que esteve no mercado antes do dia 13 de Fevereiro de 2021, a FSA pediu às empresas que apresentassem provas de venda. Os documentos aceitáveis incluem recibos, facturas, contratos de venda, recibos de IVA, facturas detalhadas, extractos bancários e cartas de correspondência com fornecedores e fabricantes.

Porque é que a FSA impôs esta restrição?

A razão pela qual a FSA implementou esta restrição é que pretende encorajar as marcas existentes a concentrarem-se na obtenção da conformidade de Novos Alimentos para os seus produtos existentes. A FSA admitiu que isto iria efectivamente matar a inovação de produtos no sector durante alguns anos, uma vez que as empresas teriam de esperar até que fosse permitida a autorização total, o que se estima que demoraria até 18 meses.

A nossa opinião

Na nossa opinião, esta é a maior desvantagem para o regime da Novel Food. As empresas estão a gastar centenas de milhares de libras em alguns casos para alcançar a conformidade da Novel Food. Por conseguinte, deveriam ser capazes de comercializar essa posição. Isto significa ser capaz de aceitar novos clientes e novos clientes ao ser capaz de produzir novos produtos.

Suspeitamos que a FSA trouxe esta restrição de produtos devido à pressão do governo. A CBD e a Novel Foods estão na ordem do dia há anos, mas a indústria tem crescido muito rapidamente com pouca supervisão por parte da FSA. Parece que a nova restrição de produtos é uma decisão política, em vez de uma decisão comercial.

Posso desafiar a FSA sobre a restrição a novos produtos?

A nova restrição de produtos parece ser uma parte central da política da FSA. Contudo, existem sérias dúvidas sobre se a restrição é justificável do ponto de vista da segurança do produto.

Por exemplo, o que acontece se for novo no mercado e se for a um fabricante e rotulador branco que cumpre com a norma Novel Food e pegar no seu produto de 5% que tinha sido aprovado pela FSA, e vendê-lo sob o seu próprio rótulo de marca? De acordo com as regras da FSA, este ainda seria considerado um produto novo, embora tudo o que teria feito fosse colocar um rótulo diferente na parte da frente do produto.

Tal restrição será difícil para a FSA de justificar com base na segurança do consumidor e, por conseguinte, consideramos que pode haver motivos para um desafio bem sucedido à posição da FSA. Se trouxer um produto completamente novo para o mercado, é provável que esteja sujeito à aplicação, mas se estiver a utilizar o mesmo produto, seguro como muitas outras marcas de Novel Food compliant na indústria, parece haver poucas razões para não lhe ser permitido vender o seu produto.

O argumento aqui é que a Novel Foods é sobre a segurança do produto. Ao obter um novo produto conforme com os novos alimentos de um fornecedor conforme, então teria um produto seguro.

Registos Públicos 3: As Listas

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Fomos autorizados a partilhar informações obtidas da FSA por Greer Deal na GRS. A Greer é uma das principais consultoras reguladoras do sector e tem vindo a gerir as submissões da CBD Novel Food para muitas empresas estabelecidas. Tem estado a comunicar com Paul Tossel do departamento de Novel Food da FSA, e aconselha em conformidade:

A lista pública será constituída por dois registos:

  1. Produtos da CBD ligados a Dossiers validados:

Esta incluirá todos os pedidos que contenham todos os dados necessários para um pedido de Novel Food, tendo por isso sido validados pela FSA. Se tiver preenchido o seu dossier com todos os dados toxicológicos, testes de estabilidade e tudo o resto que lhe for exigido, irá directamente para a lista de dossiers validados.

  1. Produtos CDB ligados a dossiês de “validação pendente”:

Isto incluirá pedidos incompletos mas que demonstrem o compromisso de submeter as informações em falta. Isto significaria que fornecerá provas de que se envolveu em testes laboratoriais em relação aos estudos toxicológicos e outros dados que é obrigado a submeter.

A EIHA está a realizar estudos substanciais sobre a segurança do THC e da CBD para a avaliação toxicológica exigida pelo regime dos Novos Alimentos. Os dados destes estudos serão submetidos numa data posterior e a FSA passará então as submissões para a lista validada.

Ambas estas listas permitirão continuar a vender a partir de 1 de Abril. Assim, enquanto fizer parte de uma destas listas, poderá continuar a negociar.

Porque foram apresentadas estas Duas Listas?

A razão pela qual estas foram introduzidas é que os regulamentos da Novel Food dizem que não se pode validar uma submissão sem que todos os dados chave sejam submetidos. A FSA elaborou, portanto, a lista de validação pendente a fim de dar às empresas tempo suficiente para cumprir estes estudos científicos, muitas vezes longos e dispendiosos. Isto permitirá às empresas continuar a negociar enquanto concluem os estudos, e depois, uma vez submetidos os dados, a FSA concederá então a validação.

A informação que é exigida para o cumprimento de Novel Food está estabelecida na lei europeia e é razoavelmente detalhada. Mas o que é interessante é que não há nada nos regulamentos que sustentam ter múltiplas listas para diferentes fases do pedido – só há referência a uma lista de validação. A FSA criou uma lista de pré-validação por sua própria iniciativa para acomodar as empresas ainda envolvidas em estudos.

A falta de transparência e clareza por detrás desta decisão vai ser difícil de defender da posição da FSA. Sem regras e orientações concretas da FSA sobre a tomada destas decisões de última hora, esta coloca a autoridade numa posição juridicamente vulnerável.

Registo Público 4: Retalhistas

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Os retalhistas estabelecidos deverão consultar o registo público antes de decidirem se devem ou não armazenar uma marca.

É altamente improvável que os retalhistas estabelecidos armazenem um produto que não conste das listas. Qualquer dúvida sobre a posição regulamentar e deixarão imediatamente de vender uma marca ou produto. Não arriscarão a intervenção das Normas Comerciais. Pode haver quem esteja disposto a quebrar os regulamentos da Novel Food, mas é duvidoso que mesmo os retalhistas mais pequenos queiram correr este risco.

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Onde pode aceder ao Registo Público?

Esperamos que a FSA liberte um portal online ao qual possa aceder através do seu website. Este estará à disposição de todos para iniciar a sessão e ver o que lá está e o que não está. Com que frequência a FSA actualiza o registo ainda é desconhecido neste momento. Esperamos que os produtos que foram aprovados pela FSA sejam imediatamente incluídos na lista e, à medida que o tempo avança, assumimos que terão de actualizar o registo regularmente.

Aconselhamento empresarial sobre a CBD como novo alimento

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Desafiando a FSA

Neste momento não existe nenhum processo de recurso ou mecanismo estabelecido para contestar uma decisão da FSA. Por conseguinte, tal como anteriormente referido, a Revisão Judicial é a única via disponível para anular uma decisão da FSA.

Uma Revisão Judicial pode ser apresentada por uma empresa à qual tenha sido recusada a validação da sua apresentação, ou por uma empresa que se considere não ter estado no mercado antes de 13 de Fevereiro de 2020.

É importante notar que a revisão judicial é um processo moroso e dispendioso. No entanto, pode ser altamente eficaz. Os principais argumentos seriam que a FSA não adoptou um procedimento baseado em provas e não conseguiu estabelecer directrizes claras sobre a forma como o regime deveria funcionar. Pensamos que todos estes pontos combinados seriam a base do argumento para uma empresa contestar a FSA sob revisão judicial.

O problema com a revisão judicial é que leva muito tempo a preparar-se. Para avançar rapidamente, tudo tem de estar pronto no ponto em que se faz a candidatura. Uma empresa pode apresentar um desafio urgente, mas é importante notar que isto não é como uma queixa civil comum – há muito trabalho a ser feito antes de apresentar o pedido, pois o caso tem de estar pronto desde o início.

Se estiver preocupado com a possibilidade de não ser apresentada uma listagem nos registos públicos, então seria sensato começar a trabalhar na aplicação provisória o mais cedo possível. A candidatura deve explicar claramente os erros que foram cometidos pela FSA, e porque é que o processo foi injusto para o seu negócio.

Ainda posso vender os meus produtos enquanto estou a desafiar a FSA?

Sim, é possível obter uma medida provisória como parte da sua Revisão Judicial. Um tribunal pode concordar em permitir-lhe continuar a vender enquanto o seu pedido estiver a ser considerado.

A única coisa importante a lembrar é que a FSA não quer ficar envolvida em litígios morosos e dispendiosos. Poderá descobrir que apenas a ameaça da revisão judicial é suficiente para os persuadir a alterar a sua posição.

A realidade é que não terá escolha – ou toma uma posição forte para os levar a mudar a sua posição, ou não pode vender os seus produtos. A revisão judicial é muito dispendiosa. Portanto, uma candidatura de consórcio – em que um grupo de empresas com a mesma queixa actua como um todo – vai ser a melhor solução.

E se precisar de mudar o seu fornecedor?

A posição da FSA é que uma marca deve permanecer ligada ao seu fornecedor. Não é suposto mudar de fornecedor, a menos que haja circunstâncias excepcionais. Não existe uma definição concreta para que classes como circunstâncias excepcionais, pelo que tem de estar preparado para justificar a sua posição.

Mais uma vez, a FSA pode ter dificuldades em fazer cumprir isto, porque enquanto mudar de um fornecedor compatível com Novel Food para outro, então o seu produto continuará a ser seguro para consumo. A FSA não terá capacidade para reprimir cada pequena infracção – é mais provável que vá atrás das infracções mais flagrantes dos regulamentos.


Anastasiia Myronenko

Verificado por um Profissional da Saúde

Anastasiia Myronenko

Anastasiia Myronenko é uma Física Médica que pratica activamente num dos principais centros de cancro em Kyiv, Ucrânia. Recebeu o seu mestrado em Física Médica na Universidade Nacional Karazin Kharkiv e concluiu o estágio de Física Biológica no GSI Helmholtz Centre for Heavy Ion Research, Alemanha. Anastasiia Myronenko é especialista em radioterapia e é membro da Associação Ucraniana de Físicos Médicos.

FAQ

As autoridades comerciais têm o poder de apreender acções?

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Sim, têm o poder de confiscar existências ao abrigo da Lei de Segurança Alimentar, mas teriam de analisar muito cuidadosamente as circunstâncias antes de exercerem esse poder. Precisariam de mostrar ou ter provas de que os alimentos não são seguros. Assim, embora exista potencialmente o poder de fazer cumprir desta forma, é improvável que as autoridades possam confiscar as reservas sem alguns bons argumentos contra.

Que outros poderes teriam as Normas Comerciais/FSA?

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Se tem uma empresa que está a vender um produto que é um Novo Alimento e este não foi inscrito na lista pública ou não tem um acordo com a Agência de Normas Alimentares, estaria a infringir a lei. Isto significa que existe uma gama de opções disponíveis tanto para a Agência de Normas Alimentares como para o departamento de Normas Comerciais, que estão disponíveis ao abrigo de três peças de legislação:

Pode ser penalizado com uma pena fixa de até £200 (o que é realmente a menor das suas preocupações).

Em seguida, há avisos de conformidade, onde lhe é dado um aviso dizendo que deve cumprir estas etapas antes de poder continuar a negociar. Se não o cumprir, existe o potencial de acção penal e uma multa ilimitada.

Existem avisos de paragem, o que significa que é imediatamente injuncionado para cessar a comercialização. Se não cumprir, também pode ser confrontado com uma multa ou acção penal. Também pode ser sujeito a multas ilimitadas que lhe são impostas por vender um novo alimento que não pareça estar autorizado ou validado.

E finalmente, uma ferramenta que utilizam frequentemente é uma encomenda ao abrigo dos regulamentos de higiene de 2013. Isto pode resultar numa acusação penal grave por vender alimentos não seguros. Poderão utilizar este regulamento com base no facto de que se o seu produto CBD não tiver sido validado, de facto é inseguro. Isto implica uma pena máxima de cinco anos de prisão.

Qual é a diferença entre as normas comerciais nacionais e as normas comerciais das autoridades locais?

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As normas comerciais nacionais são uma organização de financiamento, pelo que não é uma entidade de execução em si. A aplicação das normas comerciais está principalmente nas mãos da autoridade local Normas comerciais, enquanto que as normas comerciais nacionais são uma forma de financiar as autoridades locais. Mesmo as partes nacionais das normas comerciais, tais como os burlões de carga, são todas geridas através de uma autoridade local específica. Isto porque historicamente todos os poderes dos oficiais de pesos e medidas – que é onde este regulamento remonta – eram locais e não nacionais.

As normas comerciais nacionais não têm um papel de fiscalização, mas decidem quem recebe o financiamento para cada caso.

As normas de comércio diferem de local para local?

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Sim, isto pode ser verdade – certas autoridades locais têm sido muito pobres na aplicação activa das normas. Algumas autoridades locais terão apenas um oficial, enquanto outras terão muitos oficiais, pelo que tendem a fazer um trabalho melhor. Por exemplo, Westminster tem um departamento de normas comerciais muito activo, pelo que não passará muito, enquanto que o departamento de Northampton foi dizimado e não é tão activo como era em tempos.

O que acontece se uma empresa estiver sediada num país diferente mas ainda estiver a vender produtos não conformes no Reino Unido? Seria o mesmo tipo de aplicação da lei?

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Os regulamentos ainda se aplicam a quem vende alimentos no Reino Unido a consumidores britânicos. O processo tornou-se muito mais complicado devido à Brexit, mas existe um processo através do qual podem ser tomadas medidas sobre as empresas de comércio electrónico.

Será muito mais difícil para a aplicação da lei, uma vez que existem muitas questões sobre como fazer cumprir uma ordem contra uma empresa estrangeira. Isto irá provavelmente desencorajar a aplicação da lei, uma vez que os novos mecanismos de aplicação da lei no estrangeiro pós-Brexit irão provavelmente demorar algum tempo.