Bezpłatna dostawa w Wielkiej Brytanii
Porozmawiaj z nami na czacie na żywo
Dostawa na cały świat jest już dostępna
Świetny Excellent Trustpilot
Alphagreen
>
Academy
>
Bez kategorii
>
Regulacja CBD w Wielkiej Brytanii: Wytyczne FSA, prawodawstwo i potencjał rynku
By Anastasia Myronenko

Regulacja CBD w Wielkiej Brytanii: Wytyczne FSA, prawodawstwo i potencjał rynku

Kannabidiol stał się wyznacznikiem trendów w świecie wellness. Liczne badania naukowe potwierdzają jego dobroczynne właściwości. Producenci, podążając za tym trendem, stale poszerzają gamę produktów CBD o produkty typu edibles i kosmetyki. Jednakże, tak jak każdy suplement diety, CBD podlega ścisłym regulacjom i standardom bezpieczeństwa.

Agencja Standardów Żywności (FSA), organ regulujący legalny przepływ CBD w Wielkiej Brytanii, wydała oświadczenie, które oznaczało zaostrzenie zasad dotyczących jakości zawartości produktów i określiło niektóre protokoły bezpieczeństwa stosowania CBD przez grupy wrażliwe. W tym artykule omówimy, w jaki sposób może to wpłynąć na przemysł CBD w dłuższej perspektywie.

Tak więc, bez dalszych ceregieli, zacznijmy od podstaw.

Czym jest Agencja Standardów Żywności?

Jakie są obowiązki FSA?

Agencja Standardów Żywności (FSA) jest niezależnym departamentem rządowym odpowiedzialnym za higienę i bezpieczeństwo żywności w Anglii, Walii i Irlandii Północnej. Wykorzystując swoją wiedzę i wpływy, FSA zapewnia, że ludzie mogą ufać żywności, którą kupują i jedzą, oraz że jest ona bezpieczna i uczciwa. Historia rozpoczęła się od Ustawy o Standardach Żywności wprowadzonej w Izbie Gmin 10 czerwca 1999 roku. Głównym celem ustawy o standardach żywności było ustanowienie Agencji Standardów Żywności i nadanie jej określonych funkcji dotyczących bezpieczeństwa i standardów żywności na mocy innych ustaw. FSA ma główną siedzibę w Londynie oraz biura w Yorku, Cardiff i Belfaście. Departament ten został utworzony w 2001 roku. Szkocja również utworzyła swój własny niezależny departament o nazwie Food Standards Scotland w kwietniu 2015 roku. Niektóre aspekty brytyjskiego znakowania żywności i norm składu żywności wchodzą w zakres kompetencji Departamentu Środowiska, Żywności i Spraw Wiejskich (DEFRA). W Wielkiej Brytanii Agencja bierze odpowiedzialność za kwestie znakowania żywności związane z jej bezpieczeństwem. Biura FSA w Walii i Irlandii Północnej są odpowiedzialne za lokalną politykę w zakresie etykietowania i standardów.

Polityka żywieniowa, jak również przepisy dotyczące znakowania żywności, zostały przeniesione z FSA do Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej w Anglii oraz do Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych Rządu Walijskiego w Walii. Biura Food Standards Agency w Szkocji i Irlandii Północnej są odpowiedzialne za ich politykę żywieniową.

FSA jest zarządzana przez zarząd powołany przez sekretarza stanu ds. zdrowia i opieki społecznej. Toksyczności, Komitet Doradczy ds. Nowej Żywności i Procesów, Rada Naukowa, Komitet Doradczy ds. Bezpieczeństwa Mikrobiologicznego Żywności oraz Komitet Doradczy ds.

Posiedzenia Rady są jawne, a porządki obrad, dokumenty i decyzje są publikowane. Każdy może uczestniczyć w spotkaniach i zapoznać się z dyskusjami rady na temat polityki żywnościowej za pośrednictwem wcześniejszego rejestru, wysyłając e-mail na adres [email protected] Uczestnicy spotkań mają możliwość zadawania pytań i zgłaszania wątpliwości podczas spotkań lub wysyłając e-mail do Sekretariatu Rady. Agencja ma ustawowe prawo do publikowania porad, których udziela ministrom w zakresie produkcji, przetwarzania, dystrybucji i zakupu żywności. Od 2003 r. każdy konsument może obserwować proces decyzyjny podczas transmisji internetowych na żywo.

Zarząd opracowuje strategię FSA i bierze odpowiedzialność za ochronę interesów brytyjskich konsumentów oraz ogólny dobrobyt żywności. Niektóre z kwestii, którymi się zajmuje, to zatwierdzanie produktów z zawartością CBD, oświadczenia żywieniowe i zdrowotne w Irlandii Północnej po wyjściu Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej. Zarząd zapewnia, że wszystkie decyzje lub działania FSA uwzględniają dane naukowe i traktują priorytetowo interesy konsumentów.

FSA opracowuje okresowe pięcioletnie strategie i publikuje je na stronie internetowej. Najnowsza strategia, obejmująca lata 2015-2020, została nazwana „Food We Can Trust”. Strategia opisuje priorytety na przyszłość, rozważa rosnące ryzyko związane z bezpieczeństwem żywności, przystępnością cenową i zrównoważonym rozwojem w Wielkiej Brytanii oraz planuje, jak sprostać tym wyzwaniom. Przestrzeganie strategii gwarantuje, że ludzie mogą ufać żywności, którą kupują, że jest ona bezpieczna do spożycia i że istnieje 100% przejrzystości jej zawartości. Uzupełniający plan strategiczny pomaga zapewnić, że konsumenci mają dostęp do ważnych informacji i są chronieni w każdej chwili. Podejścia zawarte w planie obejmują:

  • Nauka, dowody i wiedza, aby stawić czoła obecnym zagrożeniom dotyczącym żywności oraz rozważyć potencjalne wyzwania
  • Narzędzia legislacyjne i pozalegislacyjne mające na celu wpływanie na działalność przedsiębiorstw w interesie konsumentów
  • Polityka i podejmowanie decyzji dotyczących przemysłu spożywczego

Przy opracowywaniu strategii i kluczowych tematów na przyszłość FSA współpracuje z zainteresowanymi stronami, takimi jak

  • Konsumenci i organizacje konsumenckie
  • Społeczność naukowa
  • Przedstawiciele przemysłu spożywczego
  • Organy handlowe
  • Władze lokalne
  • Departamenty rządowe
  • Organizacje pozarządowe
  • Przedstawiciele FSA

FSA jest doradzany przez niezależne naukowe komitety doradczeskładające się z ponad 120 niezależnych ekspertów powoływanych w drodze otwartego konkursu. Pomagają oni zapewnić, że porady FSA dla konsumentów są oparte na najlepszych i najnowszych dowodach naukowych.

Celem FSA jest zapewnienie podmiotom z branży spożywczej pewności, że będzie ona chronić zarówno bezpieczeństwo konsumenta, jak i reputację brytyjskiej żywności zarówno w kraju, jak i na międzynarodowych rynkach eksportowych. FSA kontroluje, czy firmy poważnie traktują bezpieczeństwo żywności, podejmując jednocześnie działania przeciwko wszelkim przedsiębiorstwom, które narażają na szwank ochronę konsumentów. Z tego powodu, FSA ustanawia wytyczne i standardy dotyczące każdej części branży.

Czym jest System Oceny Higieny Żywności (Food Hygiene Rating Scheme)?

FSA stworzyła również system, który pomaga konsumentom wybrać miejsce, w którym chcą zjeść lub zrobić zakupy spożywcze i zebrać wiarygodne informacje na temat standardów higieny w danym przedsiębiorstwie, nazwany Food Hygiene Rating Scheme. System ten ocenia przedsiębiorstwa na podstawie oceny, gdzie pięć oznacza doskonałe standardy higieny, a zero wskazuje, że wymagana jest pilna poprawa. Przedsiębiorstwa z niską oceną muszą wprowadzić natychmiastową poprawę standardów higienicznych. Lokalny urzędnik ds. bezpieczeństwa żywności zastrzega sobie prawo do podjęcia działań, począwszy od udzielenia porady i wskazówek, aż do całkowitego zamknięcia działalności do czasu, gdy będzie ona bezpieczna dla konsumentów.

Opinia publiczna może zapoznać się z ocenami online, poszukać ich na naklejkach umieszczonych w lokalach firmowych lub wysłać Freedom of Information request.

Ocena obejmuje:

  • Postępowanie z żywnością
  • Przechowywanie żywności
  • Przygotowanie żywności
  • Czystość pomieszczeń przedsiębiorstwa
  • Zarządzanie bezpieczeństwem żywności.

Ocena higieny żywności nie obejmuje jakości potraw, obsługi klienta, prezentacji potraw i umiejętności kulinarnych, komfortu lokalu.

Umieszczenie naklejki z oceną higieny jest dobrą reklamą dla przedsiębiorstw, które spełniają wymagania norm higieny żywności. Umieszczenie naklejki w lokalu jest prawnie wymagane dla firm w Irlandii Północnej i Walii oraz dobrowolne dla firm w Anglii.

alphagreen fsa food standarts

Czym jest CBD i jakie są jego zalety?

Kannabidiol jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych i aktywnych związków występujących w roślinie Cannabis sativa. Mimo że jest chemicznym bliźniakiem THC, związku psychoaktywnego, nie powoduje efektu „haju” i ma udowodnione potencjalne korzyści zdrowotne.

Wszystkie fitokannabinoidy, w tym CBD, mogą wchodzić w interakcje z układem endokannabinoidowym (ECS) odpowiedzialnym za utrzymywanie funkcji fizjologicznych w równowadze. Organizm ludzki może również samodzielnie wytwarzać kannabinoidy. Dodatkowo, ECS posiada dwa rodzaje receptorów, zwanych CB1 i CB2. Receptory CB1 można znaleźć w mózgu i w całym organizmie, natomiast receptory CB2 są obecne głównie w układzie odpornościowym i pokarmowym. THC może przyłączać się do receptorów CB1, które są odpowiedzialne za ból, koordynację, ruch, emocje, nastrój, wspomnienia, apetyt i wiele innych procesów. Receptory CB2 są rozpowszechnione głównie w układzie odpornościowym i wpływają na stan zapalny i ból. Wcześniej sądzono, że CBD przyłącza się do receptorów CB2; jednak badania naukowe dowiodły, że CBD nie łączy się bezpośrednio z żadnym z tych receptorów. Zamiast tego sprawia, że organizm wykorzystuje więcej własnych kannabinoidów i prawdopodobnie blokuje niektóre z psychoaktywnych efektów THC Badania odkryły, że kannabidiol może być przydatny w różnych stanach zdrowia, takich jak ból, lęk i zaburzenia snu. Co więcej, wydaje się, że może on przynieść potencjalne korzyści w leczeniu poważniejszych zaburzeń, takich jak stwardnienie rozsiane i cukrzyca typu 1.

Teraz CBD występuje w każdej możliwej do wyobrażenia formie:

  • Oleje i nalewki CBD
  • Kapsułki i tabletki CBD
  • Smakołyki z dodatkiem CBD, takie jak gumy do żucia
  • E-liquidy z dodatkiem CBD do waporyzatorów i wiele innych.

Ogólnie rzecz biorąc, CBD jest uważane za bezpieczne i dobrze tolerowane, jeśli jest spożywane w zalecanych granicach dawkowania, ale może powodować niewielkie skutki uboczne. Konieczna jest wcześniejsza konsultacja ze specjalistą, szczególnie w przypadku przyjmowania innych leków.

Dlaczego CBD jest uważane za nową żywność?

Strona status nowej żywności cBD został potwierdzony w styczniu 2019 roku. Termin „nowa żywność” odnosi się do wszelkich środków spożywczych, które nie mają „historii spożycia”, co oznacza, że nie były szeroko stosowane w znacznym stopniu w UE przed 15 maja 1997 r. Przykłady nowej żywności obejmują:

  • Składniki żywności o zmienionej strukturze molekularnej
  • Mikroorganizmy, algi lub grzyby
  • żywność pochodzenia zwierzęcego i roślinnego
  • Żywność wytwarzana przy użyciu nowych procesów produkcyjnych, które powodują znaczące zmiany w strukturze lub składzie produktu, wpływające na metabolizm, wartość odżywczą lub poziom niepożądanych substancji
  • Żywność zawierająca minerały i nanomateriały techniczne

Ponadto egzotyczne owoce i warzywa, które nie były tradycyjnie spożywane na rynkach UE, są również uznawane za nowe i wymagają zezwolenia. Istnieje jednak uproszczona droga do uzyskania zezwolenia oraz ograniczone wymagania dotyczące danych w przypadku produktów, które były stosowane przez ponad 25 lat przez znaczną liczbę osób w państwie spoza UE. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) opracował wytyczne dotyczące tradycyjnej żywności z krajów trzecich.

Przykłady nowej żywności obejmują:

  • Nową żywność, np. fitosterole stosowane w smarowidłach obniżających poziom cholesterolu
  • Nowe kultury mikroorganizmów, np. niektóre bakterie probiotyczne
  • Ekstrakty z istniejącej żywności, np. nowe źródła witaminy K
  • Produkty rolne z krajów trzecich, np. nasiona baobabu i chia
  • Żywność wytwarzana w nowych procesach, np. mleko poddane działaniu UVC

Food Standards Agency odpowiada za to, aby nowa żywność dostępna na rynku była bezpieczna dla konsumentów.

Zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2015/2283 parlamentu Europejskiego i Rady, nowa żywność musi przejść ocenę bezpieczeństwa przed wprowadzeniem na rynek i uzyskać zezwolenie na legalną sprzedaż w UE.

Ekstrakty żywności, dodatki do żywności i środki aromatyzujące stosowane w produkcji żywności również wymagają oceny bezpieczeństwa przed wprowadzeniem na rynek i uzyskania zezwolenia. Wymagania dla tych kategorii żywności można znaleźć w Wytyczne dotyczące prawodawstwa w zakresie zgodności z przepisami dla dodatków do żywności. Konopie i produkty pochodne konopi, w tym oleje tłoczone na zimno, nie są nowością ze względu na dowody potwierdzające historię ich spożycia przed majem 1997 r.

Cała nowa żywność, na którą wydano zezwolenie w UE, jest wymieniona w Unijnym wykazie nowej żywności.

Główne zasady leżące u podstaw systemu dotyczącego nowej żywności to zapewnienie:

  • bezpieczeństwa dla konsumentów
  • przejrzystości informacji podawanych na etykietach
  • że nowa żywność nie zastępuje innej istniejącej żywności lub składnika w sposób, który stawia konsumentów w niekorzystnej sytuacji żywieniowej (tj. stosowanie syntetycznego substytutu istniejącego składnika naturalnego)

Nie ma uniwersalnej listy wszystkich nowych produktów żywnościowych. Ich status można sprawdzić w oddzielnych źródłach:

Komisja Europejska stworzyła również wytyczne dotyczące historii spożycia w celu ustalenia, czy dany produkt wymaga zezwolenia.

Produkty zawierające ekstrakt i izolat CBD zostały uznane za nową żywność i dodane do Katalogu Nowej Żywności. Katalog nie ma statusu prawnego i jest wykorzystywany do rejestrowania decyzji dotyczących statusu nowej żywności dla żywności i suplementów diety. FSA wydała poradę dotyczącą bezpieczeństwa CBD na temat bezpiecznych poziomów spożycia CBD dla konsumentów i określiła termin dla przedsiębiorstw w branży CBD na złożenie ważnych wniosków o nową żywność przed 31 marca 2021 r.

Organizacje przemysłu konopi indyjskich, takie jak Cannabis Trades Association, przyłączyły się do procesu Novel Foods, ale zakładają, że składanie wniosków Novel Foods może stanowić wyzwanie dla branży. Cannabis Trades Association to jedno z największych i najstarszych stowarzyszeń handlowych zajmujących się kannabinoidami w Wielkiej Brytanii i Europie, które ma na celu:

  • promowanie dobrych praktyk dla przedsiębiorstw
  • udzielanie praktycznych wskazówek dla branży i ogółu społeczeństwa
  • zapewnienie użytkownikom marihuany i konopi dostępu do wiarygodnych informacji

CTA w pełni popiera „Drogę do zgodności” dla podmiotów z branży, która wspiera bezpieczeństwo konsumentów i zapewnia większą przejrzystość procesów niezbędnych do tego, aby produkty jej członków mogły pozostać na półkach sklepowych. Jest jednak zdania, że naturalne (niesyntetyczne lub wyizolowane formy) produkty CBD nie wchodzą w zakres wykazu nowej żywności. Co więcej, Europejskie Stowarzyszenie Konopi Przemysłowych nie zgadza się z takim statusem CBD. Argumentuje ono, że biorąc pod uwagę długą historię legalnego spożycia jego składników, w tym liści i kwiatów, ekstrakty z konopi uzyskane w tradycyjnych procesach ekstrakcji powinny mieć status tradycyjnej żywności.

Z drugiej strony, brytyjskie Centre for Medicinal Cannabis (CMC) utrzymuje, że produkty CBD są nowością i promuje minimalne standardy jakości oraz wymóg zezwolenia na wprowadzenie do obrotu.

Oświadczenia FSA dotyczące CBD

alphagreen fsa food standarts

Badania klientów dotyczące ekstraktów CBD

W 2019 r., Agency Community Research i 2CV, globalna agencja badań konsumenckich, zostały zlecone przez Food Standards Agency do przeprowadzenia badań wśród użytkowników CBD w celu zrozumienia:

  • zachowań i podejść dotyczących stosowania CBD
  • świadomość statusu CBD jako „nowej żywności”

Badanie obejmowało ankietę internetową z 352 użytkownikami CBD (229 aktualnych użytkowników), a następnie jakościową internetową tablicę ogłoszeń z dziesięcioma respondentami z ankiety. Ustalenia były następujące:

  • Jedna trzecia respondentów twierdziła, że jest byłymi użytkownikami CBD, podczas gdy dwie trzecie tych, którzy używali CBD wcześniej, chciałoby kontynuować jego stosowanie w przyszłości. Prawie jedna czwarta uczestników badania jest regularnymi użytkownikami, podczas gdy czterech na dziesięciu stwierdziło, że używa go sporadycznie. Ponad trzy czwarte obecnych użytkowników używa produktów CBD od mniej niż roku.
  • Nalewki są najbardziej popularnym produktem CBD wśród respondentów. Za nimi plasują się e-liquidy, tabletki i kapsułki, kremy i maści. Mniej niż jedna trzecia użytkowników kupiła produkty CBD w sklepach ze zdrową żywnością, a mniej niż jedna czwarta kupiła CBD od wyspecjalizowanych sprzedawców internetowych lub na targowiskach internetowych. Większość użytkowników przy wyborze rodzaju CBD brała pod uwagę jakość produktu. Inne czynniki, które również były brane pod uwagę przez respondentów, obejmowały cenę, reputację sprzedawcy detalicznego i marki oraz stężenie CBD. Respondenci używali CBD głównie do łagodzenia bólu. Wspomnieli jednak również, że CBD było przydatne w zarządzaniu lękiem, depresją, snem, relaksem i zdrowiem psychicznym.
  • Prawie dwie trzecie respondentów potwierdziło korzyści płynące z CBD dla ogólnego stanu zdrowia i/lub konkretnych schorzeń, takich jak lęk, stres, zapalenie stawów i ból pleców.
  • Ponad jedna trzecia użytkowników CBD wspomniała, że byliby zaniepokojeni, gdyby nie mogli już kupować produktów CBD w sklepach.
  • Większość respondentów twierdziła, że są pewni, że zakupione produkty CBD są wysokiej jakości i nie są błędnie oznakowane. Chociaż większość uważa, że CBD jest regulowane, znaczna mniejszość wyraziła obawy dotyczące statusu prawnego CBD, które wcześniej kupili.
  • Większość respondentów nie wiedziała o statusie CBD jako nowej żywności. Kiedy dowiedzieli się, co to oznacza, niektórzy respondenci tablicy ogłoszeń wyrazili zaniepokojenie. Reakcje na spekulacje, że CBD może nie być dostępne w głównym nurcie handlu detalicznego, były mieszane. Dla niektórych użytkowników byłaby to wystarczająca bariera, aby przestać go używać, podczas gdy inni po prostu kupiliby go gdzie indziej.

Oświadczenie FSA na temat CBD

W lutym 2020 roku FSA ogłosiła termin dla brytyjskich producentów produktów lub suplementów zawierających CBD na złożenie ważnych wniosków o zezwolenie na nową żywność lub wycofanie produktów ze sprzedaży. Wszystkie wnioski muszą zostać złożone nie później niż 31 marca 2021 roku.

Po tej dacie tylko marki i produkty ze złożonymi wnioskami będą mogły pozostać na rynku w Anglii, Walii i Irlandii Północnej. Food Standards Scotland (FSS), krajowy regulator w Szkocji, stwierdził, że produkty CBD na rynku nie są zgodne z przepisami dotyczącymi nowej żywności, a firmy powinny podjąć „natychmiastowe działania”, aby uzyskać zezwolenie jako nowa żywność. Celem ogłoszenia FSA jest ujednolicenie stanowisk Wielkiej Brytanii i UE w sprawie CBD. Autoryzacja zapewniłaby, że nowa żywność spełnia normy prawne i przepisy, w tym jej bezpieczeństwo i przejrzystość zawartości.

FSA stwierdziła, że termin składania wniosków dotyczących nowej żywności nie dotyczy:

  • kosmetyków;
  • vapes;
  • produktów z oświadczeniami medycznymi;
  • produktów zawierających THC i inne kontrolowane narkotyki.

Ekstrakty CBD zawierające THC lub inne kontrolowane kannabinoidy będą prawdopodobnie objęte zakresem ustawy o nadużywaniu leków z 1971 r. (Misuse of Drugs Act 1971). Dalsze dane są dostępne w arkuszu informacyjnym na temat konopi indyjskich, CBD i innych kannabinoidów, opublikowanym przez Home Office.

Produkty, które nie są spożywane doustnie, takie jak kosmetyki, kremy do skóry i środki miejscowe, nie podlegają terminowi regulatora. Ogłoszenie FSA nie wpłynie na tych, którzy przyjmują przepisane produkty CBD lub marihuanę.

alphagreen fsa food standarts

Porady FSA dla konsumentów dotyczące ekstraktów CBD

Komitet ds. Toksyczności Chemikaliów w Żywności, Produktach Konsumenckich i Środowisku (COT) opublikował szczegółowy raport naukowy na temat CBD. COT jest brytyjskim niezależnym komitetem naukowym, który doradza Departamentowi Zdrowia i Opieki Zdrowotnej, Agencji Standardów Żywności i innym organizacjom rządowym w zakresie toksyczności chemikaliów. W oparciu o raport COT i najnowsze informacje naukowe, FSA opublikowała porady dla konsumentów dotyczące produktów CBD.

W ogłoszeniu wydanym w lutym 2020 roku, FSA nie zaleca stosowania CBD dla następujących grup wrażliwych:

  • kobiety karmiące piersią i kobiety w ciąży
  • osoby przyjmujące jakiekolwiek leki

Według niektórych badań naukowych, wymienionych w raporcie COT, CBD może wpływać na wątrobę. Zdrowym dorosłym nie zaleca się przyjmowania więcej niż 70mg CBD dziennie, co odpowiada 28 kroplom produktu CBD o stężeniu 5%. Jednak ta porada nie gwarantuje skuteczności tej dawki. Oznacza to, że większe ilości mogą potencjalnie powodować niekorzystne skutki zdrowotne. Ogólnie rzecz biorąc, FSA zachęca ludzi do dokładnego zastanowienia się przed zażyciem jakichkolwiek produktów CBD i wcześniejszej konsultacji z lekarzem. FSA stale analizuje najnowsze informacje na temat bezpieczeństwa CBD, aby zapewnić wsparcie dla wyborów konsumentów i zrównoważyć je przy jednoczesnej ochronie zdrowia publicznego.

Porady biznesowe dotyczące CBD jako nowej żywności

W lutym 2020 roku brytyjska Agencja Standardów Żywności ogłosiła, że przedsiębiorstwa spożywcze, które wytwarzają produkty lub suplementy zawierające CBD, powinny złożyć zezwolenia na nową żywność do 31 marca 2021 roku. Większość wnioskodawców to producenci, ale inni, tacy jak organizacje handlowe i dostawcy, mogą również składać wnioski. Jak na razie jest to jedyny sposób zgodności dla produktów CBD, ponieważ nie ma innych ustaleń dla żadnego konkretnego przedsiębiorstwa lub sektora przemysłu. Po tym terminie tylko produkty ze złożonym ważnym wnioskiem będą mogły być na rynku w Anglii, Irlandii Północnej i Walii. Jeśli chodzi o Szkocję, przepisy dotyczące nowej żywności są objęte przez Food Standards Scotland.

Wszystkie wnioski dotyczące nowej żywności należy składać do Komisji Europejskiej za pośrednictwem portalu elektronicznego. Przedsiębiorstwa są zdecydowanie zalecane do powielania aplikacji do FSA, aby mogły one rozważyć dokumenty, zapewnić firmom wskazówki i odpowiedzieć na wszelkie pytania, gdy Wielka Brytania odbiega od przepisów UE od 1 stycznia 2021 roku. Gdy wniosek jest gotowy, Food Standards Agency można skontaktować się pod adresem [email protected].

Producenci powinni rozważyć następujące informacje wymagane do wniosku:

  • Skutki zalecanego spożycia i badania dla różnych scenariuszy.
  • Dane potwierdzające, że produkt CBD jest bezpieczny do stosowania przez dłuższy czas, ponieważ tradycyjne suplementy diety mogą mieć dłuższe okresy spożycia niż leki.
  • Instrukcje dotyczące tego, co należy zrobić, jeśli ktoś spoza docelowej demografii produktu używa produktu i co może się stać w takiej sytuacji. Jednym z przykładów są dzieci, które mogą być przyciągane przez kolorowe gumy do żucia lub czekoladki.
  • Prawidłowe oznakowanie zawierające informacje o zalecanym stosowaniu CBD, wykaz wszystkich składników użytych w produkcie CBD oraz informacje o alergenach i wszelkich innych aktywnych związkach, które mogą stanowić zagrożenie dla niektórych konsumentów.
  • Stabilność produktu i instrukcje dotyczące przechowywania, tj. co może się stać ze składnikami aktywnymi pod wpływem wysokich temperatur lub poziomów pH.
  • Kontrolowany proces produkcji, którego wynikiem jest taka sama zawartość i jakość produktu CBD w każdej partii.

Zezwolenie ma zastosowanie wyłącznie do zatwierdzonego produktu CBD. Oznacza to, że producent musi stosować te same procesy produkcyjne, reklamować produkty do określonego zastosowania i dostarczać te same dowody bezpieczeństwa, które są określone w zezwoleniu. Ważne jest, aby pamiętać, że zezwolenie może nie być specyficzne dla wnioskodawcy, a produkt końcowy może być oznaczony marką na różne sposoby. Z tego powodu, gdy wnioskodawca uzyska poufność, informacje o kluczowych punktach produkcji i baza dowodowa mogą pozostać poufne przez następne pięć lat. Bez względu na to, czy produkty CBD są kupowane od innych dostawców, przedsiębiorstwa muszą zapewnić, że produkty są odpowiednio dopuszczone i używać ich zgodnie z zezwoleniem.

Uzyskanie zatwierdzenia nowej żywności wydaje się być trudnym i powolnym procesem. Strona internetowa FSA zawiera szczegółowe wskazówki dotyczące kroków, jakie należy podjąć w celu zebrania informacji wymaganych do złożenia wniosku. Po złożeniu wniosku wnioskodawcy mogą czekać do kilku tygodni, aby dowiedzieć się, czy wniosek jest ważny i mogą przejść do fazy oceny ryzyka, która może trwać kilka miesięcy.

Jak dotąd żaden z produktów CBD nie uzyskał statusu nowej żywności. Wkrótce jednak spodziewane są decyzje EFSA dotyczące ocenionych wniosków.

Po 31 marca 2021 r. urzędnicy ds. norm handlowych mogą podejmować działania przeciwko producentom, którzy nie złożyli wniosku o zezwolenie na nową żywność.

Istnieje pomocne narzędzie, art. 4 rozporządzenia w sprawie nowej żywności, które zapewnia konsultacje dla firmy w celu sprawdzenia statusu nowej żywności produktu. Złożenie wniosku na podstawie art. 4 nie oznacza, że niedozwolone nowe produkty mogą zostać dopuszczone na rynek brytyjski. Po złożeniu przez przedsiębiorstwo wniosku o konsultacje na podstawie art. 4, oczekuje się, że przed wprowadzeniem produktów na rynek poczeka ono na decyzję. Jednak w chwili obecnej na rynku znajdują się setki produktów zawierających ekstrakt CBD bez zezwolenia prawnego. Złożenie wniosku na podstawie art. 4 nie zmienia stanowiska w zakresie egzekwowania przepisów i nie zapewnia ochrony przed egzekwowaniem przepisów w odniesieniu do nowej żywności na rynku, na którą nie wydano zezwolenia.

Status nowej żywności w odniesieniu do ekstraktów CBD można sprawdzić na stronie stronie poświęconej nowej żywności lub poprzez wniosek o konsultację.

W lutym 2020 roku FSA opublikowała porady dotyczące konsumpcji CBD dla dorosłych oraz potencjalnego ryzyka dla kobiet w ciąży i karmiących piersią lub osób przyjmujących leki. Producenci i sprzedawcy produktów CBD powinni być świadomi tych zaleceń i być przygotowani do informowania swoich klientów. Farmaceuci mogą chcieć rozważyć umieszczenie produktów CBD za ladą, aby móc przedstawić klientom zalecenia dotyczące dawkowania i ograniczeń CBD przed dokonaniem zakupu.

Mimo że FSA regularnie omawia CBD z organami handlowymi zaangażowanymi w branżę nowej żywności i CBD, nie zatwierdziła ona żadnego konkretnego podejścia organu handlowego do zgodności dla produktów CBD i nie zawarła żadnych szczególnych umów z poszczególnymi organami handlowymi. Dlatego też wszystkie przedsiębiorstwa sprzedające nowe produkty CBD są traktowane jednakowo.

Władze lokalne zostały poinformowane, że przedsiębiorstwa mogą kontynuować sprzedaż obecnych produktów CBD do 31 marca 2021 r., pod warunkiem, że są one prawidłowo oznakowane, bezpieczne do spożycia i nie zawierają substancji podlegających przepisom dotyczącym narkotyków.

Pierwsze reakcje na ogłoszenie FSA

Do tej pory żadne produkty CBD nie uzyskały statusu nowej żywności ani nie zostały dopuszczone do obrotu. TTS Pharma, wiodący dostawca legalnych, wysokiej jakości, bezpiecznych produktów kannabinoidowych, postanowił dać dobry przykład i stać się pierwszą firmą, która wprowadzi legalny olej CBD na brytyjski rynek wellness. TTS Pharma złożyła wniosek o nową żywność i twierdzi, że jej olej CBD jest całkowicie wolny od THC i CBN w granicach wykrywalności poniżej 0,0001%, co zostało potwierdzone przez niezależne laboratorium. Dostawca podzielił się opinią, że niejasny łańcuch dostaw, który jest trudny do śledzenia, jest jednym z najważniejszych problemów w branży. TTS Pharma wspomniała, że większość oleju CBD na rynku pochodzącego z rosyjskich lub chińskich konopi może być skażona i zawierać szkodliwe substancje z powodu zanieczyszczonego środowiska produkcyjnego. Nawet olej CBD pochodzący z USA może być modyfikowany genetycznie.

Aby ułatwić stworzenie przejrzystego i identyfikowalnego systemu łańcucha dostaw, firma TTS stworzyła swój własny system „track-and-trace” o nazwie CHOtrak. Produkcja na linii kontroluje pochodzenie materiału w całym łańcuchu dostaw, aby zapewnić, że klienci otrzymują produkt najwyższej jakości, spełniający wszystkie normy regulacyjne.

TTS Pharma zleciła firmie Fera przetestowanie 31 produktów CBD dostępnych na rynku brytyjskim Fera jest brytyjskim i międzynarodowym centrum doskonałości w zakresie badań i procesów rozwiązywania problemów związanych ze zdrowiem roślin i pszczół, zrównoważonym rolnictwem, ochroną upraw, jakością żywności i pasz oraz bezpieczeństwem chemicznym w środowisku. Fera znalazła CBN i/lub THC w aż połowie olejów CBD, z których pobrano próbki, na poziomach przekraczających limity prawne, w tym substancje toksyczne w niektórych najlepiej sprzedających się produktach CBD, które mogą prowadzić do konsekwencji zdrowotnych. Wyniki te wskazują, że gracze rynkowi mogą sprzedawać nielegalne i potencjalnie niebezpieczne produkty. Dodatkowo, mniej niż połowa produktów zawierała do 10% deklarowanego poziomu CBD, podczas gdy cztery próbki zawierały mniej niż 50% wskazanego stężenia CBD. Te raporty laboratoryjne mogą wskazywać na wyzwanie dla branży, aby poprawić stabilność produktów na bazie konopi indyjskich. Wiele innych testów przeprowadzonych przez strony trzecie na produktach obecnych na rynku brytyjskim wykazało, że ich jakość szybko się pogarsza. To potencjalnie wyjaśnia niektóre rozbieżności między poziomem CBD i składników aktywnych wskazanych na etykietach produktów, a stężeniami ujawnionymi po testach.

TTS Pharma twierdziła, że „istnieje pilna potrzeba większej kontroli regulacyjnej obecnie dostępnych produktów CBD, aby chronić konsumentów przed dokonywaniem wyborów produktów, które ostatecznie mogą być ryzykowne dla ich zdrowia.”

Czy produkty CBD są legalne w Wielkiej Brytanii?

alphagreen fsa food standarts

Niektórzy gracze globalnego przemysłu marihuany mogą być sfrustrowani z powodu braku jasnych regulacji, biorąc pod uwagę, że działają na „kwitnącym rynku”. Liczne badania naukowe dowodzą korzyści płynących z kannabinoidów, jednak do dziś pozostają one w pewnego rodzaju próżni regulacyjnej. Przepisy dotyczące konopi indyjskich w różnych krajach różnią się pod względem własności, dystrybucji, uprawy, metod użycia i zastosowania medycznego.

CBD pozyskiwane z konopi lub marihuany na całym świecie dzieli się na trzy kategorie prawne:

  • W pełni legalne, takie jak suplementy diety;
  • Produkty lecznicze;
  • Ściśle kontrolowane lub nieuregulowane.

W 2020 roku Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Zdrowotnych uznała związki CBD, pochodne i produkty uboczne z konopi przemysłowych za legalne w Wielkiej Brytanii.

Istnieją jednak pewne subtelności regulacyjne, które zależą od działań w odniesieniu do CBD:

  • Kupowanie/posiadanie CBD

Od sierpnia 2019 r. wytyczne dotyczące limitu THC zostały zaktualizowane z „1 mg na opakowanie” na „bez THC” z zalecaną granicą wykrywalności do 0,01%. Ograniczenie zostało zmienione, aby promować „najlepsze praktyki” dla przedsiębiorstw. Nowe zalecenia opierają się na przepisach dotyczących „produktów zwolnionych” oraz wytycznych Home Office Rozporządzenie 2 The Misuse of Drugs Regulations (2001) wskazuje, że po spełnieniu określonych kryteriów, dozwolona jest ilość do 1mg substancji kontrolowanej na pojemnik produktu (Home Office definiuje „pojemnik” jako opakowanie/butelkę/torbę itp. a nie pojedynczą porcję). Dlatego też każdy produkt, który zawiera więcej niż 1mg substancji kontrolowanej na pojemnik może być uznany za nielegalny. Ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że wiele laboratoriów oferujących usługi testowania CBD może nie wykryć dokładnie 1 mg THC. Produkty CBD są dopuszczone do użytku w Wielkiej Brytanii, jeśli są certyfikowane przez British Cannabis Trades Association i nie zawierają śladów THC. Lepiej jednak nie zażywać produktów CBD podczas wyjazdów zagranicznych. Niektóre kraje mogą mieć znacznie bardziej rygorystyczne przepisy dotyczące kannabinoidów.

  • Importowanie CBD

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących importu CBD do Wielkiej Brytanii, jeśli poziom THC jest niższy niż 0,01%, co zostało zweryfikowane przez akredytowane laboratorium ISO.

  • Sprzedaż CBD w Wielkiej Brytanii

Produkty CBD przeznaczone do sprzedaży mogą podlegać różnym przepisom w zależności od ich rodzaju. Produkty Vape powinny być zgodne z przepisami dotyczącymi e-liquidów nie zawierających nikotyny, takimi jak Ogólne przepisy dotyczące bezpieczeństwa produktów. Kosmetyki wymagają złożenia Raportu Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego (CPSR) zgodnie z Rozporządzeniem UE nr 1223/2009. CBD może być sprzedawane jako produkt leczniczy przez licencjonowanego dystrybutora medycznego lub jako suplement diety. Brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Ochrony Zdrowia (MHRA) stwierdziła że produkty zawierające CBD, które są reklamowane, dostarczane i sprzedawane w celach medycznych lub zawierające oświadczenia zdrowotne, wymagają licencji, zwanej pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. Aby uzyskać takie zezwolenie, producent musi przedstawić dane z badań klinicznych, aby wykazać jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu CBD. Care for Excellence (NICE), The National Health Service (NHS) oraz National Institute for Health kontrolują sprzedaż i konsumpcję produktów CBD na rynku brytyjskim. NICE posiada wytyczną dotyczące produktów leczniczych na bazie konopi indyjskich stosowanych w różnych stanach zdrowia. Produkty CBD reklamowane jako suplementy diety muszą być prawidłowo oznakowane, zgodnie z Rozporządzeniem w sprawie suplementów żywnościowych (Anglia) z 2003 r. Etykieta powinna zawierać informacje o zawartości CBD, informacje o producencie i nie może zawierać żadnych oświadczeń medycznych. Sprzedaż kwiatów i pąków CBD jest zabroniona, nawet jeśli nie zawierają one THC i jeśli są pochodzenia zatwierdzonego przez UE. Zmielone liście marihuany są uważane za legalne w Wielkiej Brytanii i mogą być sprzedawane w sklepach. Zgodnie z ogłoszeniem FSA z 13 lutego 2020 r., nowe produkty na rynku brytyjskim, w tym produkty CBD, muszą złożyć wniosek Novel Food. Produkty, które weszły na rynek brytyjski przed 13 lutego 2020 r., wymagają zatwierdzonego złożenia lub zatwierdzonego wniosku o nową żywność do 31 marca 2020 r.

  • Sprzedaż CBD w innych krajach UE

Każdy kraj członkowski Unii Europejskiej ma swoje własne prawa i przepisy dotyczące CBD, które mogą być mniej lub bardziej konserwatywne niż przepisy brytyjskie. Należy wziąć pod uwagę lokalne przepisy.

Leków Weterynaryjnych (VMD) definiuje produkty weterynaryjne zawierające CBD jako leki weterynaryjne które powinny być odpowiednio regulowane. Produkty CBD dla zwierząt muszą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zanim będą mogły być sprzedawane lub dostarczane w Wielkiej Brytanii. Jak dotąd żadne produkty CBD nie zostały dopuszczone w Wielkiej Brytanii do praktyki weterynaryjnej. Specjalista weterynaryjny może przepisać zwierzęciu legalnie uzyskany produkt CBD przeznaczony do spożycia przez ludzi. Podawanie niedozwolonych produktów CBD bez recepty weterynaryjnej jest zabronione i uważane za przestępstwo na mocy Rozporządzenie nr 8 VMR. Przedsiębiorstwa dostarczające produkty CBD dla ludzi nie mogą zalecać swoich produktów dla zwierząt.

Ważne jest, aby wspomnieć, że zawartość CBD nie jest ograniczona. Istnieje raczej obawa, że producenci są bardziej skłonni do zawyżania poziomów CBD niż przekraczania określonych limitów. Jak dotąd nie ma standardowych testów do weryfikacji stężenia CBD, stąd też różne laboratoria wykazują różne wyniki dla tych samych produktów CBD. Jeśli chodzi o prawidłowe etykietowanie, producenci powinni zapewnić najwyższą możliwą kontrolę jakości i dostarczać spójne produkty.

Jak ogłoszenie FSA może wpłynąć na rynek?

alphagreen fsa food standarts

Rynek CBD w Wielkiej Brytanii przechodzi dramatyczny wzrost każdego roku. W 2019 roku Centre for Medicinal Cannabis (CMC) podało, że nawet 6 milionów osób w Wielkiej Brytanii przynajmniej raz spróbowało produktu CBD. CBD wciąż zyskuje na popularności w Wielkiej Brytanii, pomimo sklasyfikowania wszystkich ekstrahowanych kannabinoidów jako „nowe” w styczniu 2019 r., co spowodowało pewne zamieszanie na rynku.

Branża otrzymała część krytyki, gdy CMC podjęła się przeprowadzenia testów próbek produktów CBD przez stronę trzecią i odkryła, że znaczna część produktów CBD na rynku była źle oznakowana – w niektórych przypadkach zawierała nielegalne poziomy składników. Zgodnie z ostatnimi badaniami, niektóre produkty CBD na rynku mogą również zawierać niewymienione składniki, potencjalnie niebezpieczne związki, niewiele lub wcale ekstraktu CBD lub nielegalne poziomy składników psychoaktywnych, takich jak THC.

13 lutego 2020 roku FSA wydała komunikat, w którym wyznaczyła termin, w którym przedsiębiorstwa spożywcze muszą dostarczyć Komisji Europejskiej ważne informacje na temat zawartości i bezpieczeństwa produktów CBD. To samo ogłoszenie zawiera zalecenia dotyczące dawkowania CBD i ostrzega kobiety w ciąży i karmiące piersią, aby unikały produktów CBD. Wnioski dotyczące nowej żywności muszą zostać złożone do 31 marca 2021 roku. Produkty, które tego nie zrobiły, mogą zostać zdjęte z półek. Wymóg FSA dotyczy Anglii, Walii i Irlandii Północnej. Rynek CBD w Szkocji jest objęty przez lokalnego regulatora.

Ponieważ Wielka Brytania planuje opuścić Unię Europejską pod koniec 2020 r., wnioski dotyczące nowej żywności składane przez brytyjskich producentów po 31 grudnia 2020 r. są bardziej prawdopodobne, że zostaną złożone do nowego organu regulacyjnego, a nie do EFSA. W chwili obecnej wydaje się niejasne, co stanie się z wnioskami dotyczącymi nowej żywności, które zostały złożone przed terminem, ale powinny zostać zatwierdzone przez EFSA po wyjściu Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej. Zjednoczone Królestwo prawdopodobnie uzna zatwierdzenie udzielone przez FSA. Nie jest jednak jasne, czy zatwierdzenie FSA będzie akceptowane przez kraje UE po okresie przejściowym.

Inne kraje, takie jak Australia, Kanada i Stany Zjednoczone, również dokonały przeglądu bezpieczeństwa CBD, ale nie zatwierdziły żadnej sprzedaży ani nie ustanowiły wytycznych dotyczących produkcji, co może potencjalnie prowadzić do zamieszania wokół statusu prawnego CBD w tych krajach.

Mimo że produkty CBD są obecne na rynku brytyjskim od dłuższego czasu, żadna z firm nie dostarczyła wystarczających danych, aby udowodnić bezpieczeństwo swoich produktów CBD. Pojawiły się pewne wezwania ze strony różnych organów do poprawy regulacji w branży oraz zwiększenia jej przejrzystości i wiarygodności. CMC utworzyło nawet Stowarzyszenie Przemysłu Kannabinoidowego (ACI). Jego celem było wspieranie legalnego i dobrze uregulowanego rynku CBD w Wielkiej Brytanii, aby spełnić najwyższe standardy jakości, zadowolenia konsumentów i zarządzania środowiskiem. Oprócz złożenia wniosku o nową żywność, członkowie ACI zobowiązali się do usunięcia wykrywalnego THC, przestrzegania standardów testowania i etykietowania oraz etyki marketingowej. ACI ma nadzieję, że firmy, które złożyły wnioski, okażą się wiarygodne dla brytyjskich organów regulacyjnych i będą pracować w warunkach pełnej przejrzystości.

Ogłoszenie FSA może być zaskoczeniem dla niektórych użytkowników, którzy przyjmowali produkty CBD w różnych stanach chorobowych. Produkty CBD, sprzedawane jako suplementy, mają zakaz zgłaszania roszczeń medycznych, ale nadal mogą być reklamowane jako przydatne w takich kwestiach, jak stres i lęk oraz zaburzenia neurologiczne. Ostatnie ustalenia Komitetu ds. Toksyczności wykazały, że jednoczesne przyjmowanie CBD i leków może wpływać na leczenie. Dlatego też działania FSA mają na celu ochronę zdrowia publicznego.

Oczekuje się, że przedsiębiorstwa w branży aktywnie zaangażują się w uzyskanie zatwierdzenia nowej żywności. Jednak nie każdy uczestnik rynku z zadowoleniem przyjmie działania FSA. Większe przedsiębiorstwa mają większe szanse na złożenie wniosku o CBD, jeśli dysponują wystarczającymi danymi naukowymi, informacjami o produkcie i środkami finansowymi. Mniejsze marki mogą nie być w stanie pozwolić sobie na opłaty za złożenie wniosku i prawdopodobnie przegrają z silniejszymi konkurentami. Przejrzystość legalnej sprzedaży CBD prawdopodobnie skusi duże marki żywności i napojów bez konopi do wejścia na rynek z produktami nasyconymi CBD. Może to zmienić pozycję dostawców na rynku i doprowadzić do przerzedzenia szeregów produktów CBD w Wielkiej Brytanii.

Niemniej jednak, najnowsze wymagania FSA są krokiem we właściwym kierunku, ponieważ zachęcają podmioty z branży do współpracy, edukacji i wspierania interesów i bezpieczeństwa konsumentów.


Anastasiia Myronenko

Zweryfikowane przez pracownika służby zdrowia

Anastasiia Myronenko

Anastasiia Myronenko jest fizykiem medycznym aktywnie praktykującym w jednym z wiodących ośrodków onkologicznych w Kijowie na Ukrainie. Uzyskała tytuł magistra fizyki medycznej na Charkowskim Uniwersytecie Narodowym w Karazinie oraz odbyła staż z zakresu fizyki biologicznej w Centrum Badań Ciężkich Jonów GSI Helmholtz w Niemczech. Anastasiia Myronenko specjalizuje się w radioterapii i jest członkiem Ukraińskiego Stowarzyszenia Fizyków Medycznych.