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英国におけるCBDの規制金融庁のガイダンスと法律
By Anastasia Myronenko

Anastasiia Myronenko

Anastasiia Myronenkoは、ウクライナのキエフにある主要な癌センターで活躍する医学物理学者である。カラジン・ハリコフ国立大学で医学物理学の修士号を取得し、ドイツのGSIヘルムホルツ重イオン研究センターで生物物理学のインターンシップを終了しました。Anastasiia Myronenkoは、放射線治療を専門とし、ウクライナ医学物理士協会のフェローである。

英国におけるCBDの規制金融庁のガイダンスと法律

概要

この2年間、CBD業界では、英国が今後どのようにCBDを規制すべきかについて、大きな議論が交わされてきました。一方では、科学的に報告されているCBDの医療効果を理由に、CBDを規制しないことを望む進歩主義者がおり、もう一方では、たとえフルスペクトル製品の取引ができなくなったとしても、製品の品質保証を向上させるための規制を望む実利主義者がいます。この2つの視点の間には、さまざまな団体が独自の提案をしています。

しかし、最終的には、英国の食品衛生・安全規制を担当するFood Standards Agency(FSA)が責任を負うことになります。麻由来の製品は英国市場では比較的新しいものであるため、FSAは2020年の初めに、CBDを新規食品に分類することを決定しました。これは、サプライヤー、生産者、ブランドが英国市場で製品の取引を継続する場合に遵守しなければならない多くの新しい規定や要件があることを意味します。

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この記事では、FSAとその執行に関するあらゆる側面を網羅しています。これにより、期限が近づいてきた今、起こりうる問題に対して自信を持って準備し、迅速に行動することができます。

Food Standards Agency(食品基準局)とは何か、その責任は何か?

食品基準局(FSA)は、イングランド、ウェールズ、北アイルランドの食品衛生と食品安全を担当する独立した政府部門です。FSAは、その専門知識と影響力を駆使して、人々が購入したり食べたりする食品の信頼性を確保しています。

物語は、1999年6月10日に下院で提出された食品基準法から始まりました。食品基準法の主な目的は、食品基準庁を設立し、他の法律に基づいて食品の安全性と基準に関する特定の機能を与えることでした。FSAは、ロンドンに本社を置き、ヨーク、カーディフ、ベルファストに事務所を構えている。また、スコットランドでは2015年4月に「Food Standards Scotland」という独立した部門が設立されました。

FSAは、国務大臣(Health and Social Care)が任命する理事会によって運営されています。理事会には、独立した 科学諮問委員会公募で選ばれた120名以上の独立した専門家で構成されています。これらの委員会は、金融庁から消費者へのアドバイスが、最善かつ最新の科学的証拠に基づいて行われるように支援しています。

取締役会は公開で会議を開催し、会議の議題、書類、決定事項を公表しています。誰でも会議に出席して、事前登録により食品政策に関する理事会の議論を見ることができます。電子メールを [email protected] に送ることで、その内容を知ることができます。出席者は、会議の場で、あるいは理事会事務局にメールで質問したり、懸念を表明したりする機会がある。FSAは、食品の生産、流通、購入に関して大臣に与える助言を公表する法的権利を有しています。

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消費者のための金融庁のアドバイス

食品・消費財・環境中の化学物質の毒性に関する委員会(COT)は、CBDに関する詳細な科学的報告書を発表した。CBDに関する詳細な科学的報告書.COTは英国の独立科学委員会で、化学物質の毒性に関して保健医療省や食品基準庁などの政府機関に助言を行っています。金融庁は、COTの報告書と最新の科学情報に基づいて、CBD製品に関する消費者向けのアドバイスを発表しました。

2020年2月に発表された内容では、金融庁は以下のような弱者に対してCBDの使用を推奨していません。

  • 授乳中および妊娠中の女性
  • 何らかの薬を服用している人

COTレポートで言及されているいくつかの科学的研究によると、CBDは肝臓に影響を与える可能性があるとのことです。健康な成人は、1日に70mg以上のCBDを摂取することは推奨されていません。これは、5%のCBD製品を28滴摂取した場合に相当します。しかし、このアドバイスは、この用量での効果を保証するものではありません。それ以上の量を摂取すると、健康に悪影響を及ぼす可能性があるということです。

一般的に、金融庁は、CBD製品を摂取する前によく考え、事前に医師に相談することを推奨しています。金融庁は、CBDに関する最新の安全性情報を検討し続け、消費者の選択をサポートし、公衆衛生を守りながらバランスを取っています。

英国におけるCBD規制の背景

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世界の大麻産業の多くは、「活況を呈している市場」で活動していることを考えると、明確な規制がないために不満を持っています。予備的な科学研究では、カンナビノイドの利点が示唆されていますが、多くの管轄区域ではカンナビノイドの規制に慎重な姿勢を見せています。

大麻に関する法律は、所有権、流通、栽培、使用方法、医療用途などによって国ごとに異なります。大麻やマリファナから抽出したCBDは、3つの法的カテゴリーに分類されます。

  • 完全に合法なもの、例えば食品のサプリメントなど。
  • 医療用製品。
  • 厳格に管理されているもの、または規制されていないもの。

2020年、医薬品・健康製品規制庁は、産業用大麻から作られたCBD化合物、誘導体、副産物を英国で合法とみなしました。

しかし、重要な規制の微妙な点があります。

  • CBDの購入/投薬

2019年8月以降、THC制限のガイダンスは「1パックあたり1mg」から「THCなし」に更新され、検出限界は0.01%までが推奨されています。この制限は、事業者の「ベストプラクティス」を促進するために変更されました。新たな推奨事項は、「除外品」に関する法律と内務省のガイダンスに基づいています。 The Misuse of Drugs Regulations (2001) のレギュレーション2では、特定の基準を満たせば、製品容器1個あたり1mgまでの規制物質の含有が認められていることを示しています(内務省は、「容器」を1回分ではなく、パッケージ/ボトル/バッグなどと定義しています)。したがって、容器あたり1mg以上の規制物質を含む製品は、違法となる可能性があります。

CBDの検査サービスを提供している多くの検査機関は、1mgのTHCを正確に検出できない可能性があることを考慮しておく必要があります。CBD製品は、英国大麻取引協会の認定を受け、THCの痕跡がゼロであれば、英国での使用が許可されます。ただし、海外ではCBD製品を摂取しないほうがよいでしょう。国によっては、カンナビノイドに対する規制が非常に厳しい場合があります。

  • CBDの輸入について

CBDを英国に輸入する際には、認定されたISO試験所で検証されたTHCレベルが0.01%未満であれば、特別な要件はありません。

  • 英国でのCBDの販売

VAPEと化粧品

販売するCBD製品は、その種類によって異なる規制を受けます。VAPE製品は、以下のようなノンニコチンEリキッド規制に準拠する必要があります。 一般製品安全規則.化粧品の場合は、以下のような化粧品安全性報告書(CPSR)の提出が必要です。 EU規則No.1223/2009.

医薬品としてのCBD

CBDは、ライセンスを受けた医療機関の販売店から医薬品として販売することもできますし、食品として販売することもできます。英国の医薬品・ヘルスケア製品規制庁(MHRA)は、以下のように述べています。 は次のように述べています。CBDを含む製品で、医療目的で宣伝・供給・販売されたり、健康を主張するものは、販売許可が必要です。このような認可を得るためには、メーカーはCBD製品の品質、安全性、有効性を示す臨床試験データを提出しなければなりません。

CBDのラベリング

Care for Excellence (NICE), The National Health Service (NHS) and the National Institute for Healthは、英国市場でのCBD製品の販売と消費を管理しています。NICEは ガイドラインは、さまざまな健康状態に対する大麻ベースの医薬品に関するガイドラインを作成しています。食品補助食品として宣伝する場合、CBD製品は以下に準拠して正しく表示されなければなりません。 The Food Supplements (England) Regulations 2003.ラベルには、CBDの含有量や製造者の情報を記載し、医学的な主張をしてはいけません。

CBDの花

CBDの花やつぼみは、THCを含まず、EUで承認された産地のものであっても販売することはできません。粉砕された大麻の葉は、英国では合法とされており、店舗で販売することができます。2020年2月13日の金融庁の発表によると、CBD製品を含む英国市場の新製品は、Novel Food申請書を提出しなければなりません。2020年2月13日以前に英国市場に参入した製品は、2020年3月31日までに有効な提出書類または承認されたNovel Food申請書が必要です。

  • 他のEU諸国でのCBDの販売

欧州連合加盟国はそれぞれCBDに関する独自の法律や規制を持っており、英国の法律よりも保守的であったり、そうでなかったりします。現地の規則を考慮に入れる必要があります。

  • CBDと動物

Veterinary Medicines Directorate(VMD)は、CBDを含む動物用医薬品を以下のように定義しています。 動物用医薬品それに応じて規制されるべきです。動物用のCBD製品は、英国内で販売・提供する前に販売許可を取得する必要があります。これまでのところ、英国では獣医向けのCBD製品は認可されていません。獣医の専門家は、合法的に入手した人間用のCBD製品を動物に処方することができます。獣医師の処方を受けていない未承認のCBD製品を投与することは禁止されており、以下のように犯罪とみなされます。 VMRの規則8.人間用のCBD製品を提供する企業は、その製品を動物に勧めてはいけません。

ここで重要なのは、CBDの含有量は制限されていないということです。CBDの含有量は制限されていませんが、製造者がCBDの含有量を過大評価している可能性が高いことが懸念されます。今のところ、CBDの濃度を確認するための標準的なテストはありません。そのため、同じCBD製品でも研究機関によって異なる結果が出ています。正しい表示をするためには、メーカーは可能な限りの品質管理を行い、一貫した製品を提供する必要があります。

なぜCBDは新規性のある食品とみなされたのか?

CBDは ノベルフードステータスのCBDは、2019年1月に確認されました。新規食品」とは、「消費の歴史」がない食品、つまり1997年5月15日以前にEU域内でかなりの程度広く使用されていなかった食品を指します。食品基準庁は、市場で入手可能な新規食品が消費者にとって安全であることを保証する責任を負っています。

新規食品の例としては、以下のようなものがある。

  • 分子構造が変更された食品成分
  • 微生物、藻類または菌類
  • 動物および植物由来の食品
  • 製品の構造または組成に著しい変化をもたらし、代謝、栄養価、または望ましくない物質のレベルに影響を与えるような新しい生産プロセスを用いて作られた食品
  • ミネラルや人工的なナノ材料で構成された食品

さらに、EU市場で伝統的に消費されてこなかった外来の果物や野菜も新規性があるとみなされ、認可が必要となります。しかし、認可までのルートは簡素化されており、次のようなメリットがあります。 データ要件の軽減ただし、EU域外の国で25年以上にわたり相当数の人々に使用されてきた製品については、認可までのルートが簡素化され、必要なデータも軽減されます。欧州食品安全機関(EFSA)が作成した 第三国の伝統食品に関するガイダンス.

新規食品の例としては、以下のものがある。

  • 新しい食品(例:コレステロールを下げるスプレッドに使用される植物性ステロール
  • 新しい微生物の培養物(例:特定のプロバイオティック・バクテリア
  • 既存の食品からの抽出物(例:ビタミンKの新規供給源
  • 第三国の農産物(例:バオバブ、チアシードなど
  • 新しいプロセスで作られた食品(例:UVC処理された牛乳

英国は2021年初頭に欧州連合から離脱しますが、英国のノベルフード規制は、欧州議会と欧州理事会が以下のように定めたコンプライアンスガイドラインを模倣しています。 規則(EU)2015/2283.この規則では、新規食品をEU域内で合法的に販売するためには、市販前の安全性評価と認可を受ける必要があるとしています。

EUで認可されたすべての新規食品は、以下のリストに記載されています。 新規食品のユニオンリスト.

新規性食品制度の主な原則は、以下を確保することです。

  • 消費者にとっての安全性
  • ラベルに記載される情報の透明性
  • 新規食品が、消費者に栄養上の不利益をもたらすような方法で、他の既存の食品や成分を置き換えていないこと。 (例:既存の天然成分の代わりに合成成分を使用している)。)

すべての新規食品を網羅したリストは存在しない。それらのステータスは、別のリソースで確認することができます。

欧州委員会が作成した 摂取履歴に関するガイダンス製品が認可を必要とするかどうかを判断するためのガイダンスを作成しました。

CBDの抽出物や分離物は、新規食品として認められ、「新規食品カタログ」に追加されました。 新規食品カタログ.しかし、コールドプレスオイルを含む大麻・大麻関連製品は、1997年5月以前に消費されていたという証拠があるため、新規食品カタログには掲載されていない。

このカタログは法的な地位を持たず、食品や食品サプリメントの新規食品としての地位に関する決定を記録するために使用されている。金融庁は、消費者にとって安全なレベルのCBD摂取量(1日70mg)についてのCBD安全性アドバイスを発表し、CBD業界内の事業者が2021年3月31日までに有効なノベルフード申請書を提出する期限を決定した。

CBDのノベルフード化に関する業界の意見

Cannabis Trades Associationなどの大麻業界団体は、Novel Foodsプロセスに参加していますが、Novel Foods申請書の提出は業界に課題を与える可能性があると想定しています。Cannabis Trades Associationは、英国およびヨーロッパで最大かつ最古のカンナビノイド業界団体の1つであり、以下を目的としています。

  • 事業者のための優良事例の促進
  • 業界および一般の人々に実践的なガイドラインを提供する
  • 大麻・ヘンプユーザーが有効な情報にアクセスできるようにする。

CTAは、消費者の安全をサポートし、会員の製品が店頭に並ぶために必要なプロセスの透明性を高める、業界関係者のための「Route to Compliance」を全面的に歓迎します。しかし、CTAは、天然の(非合成または単離形態の)CBD製品は新規食品リストの範囲に入らないという意見を持っています。

さらに、European Industrial Hemp Associationは、CBDのこのようなステータスに同意していません。CBDの葉や花などの成分が合法的に消費されてきた長い歴史を考えると、伝統的な抽出プロセスで得られたヘンプエキスは、伝統的な食品としての地位を持つべきだと主張しています。 伝統的な食品の地位.

一方、英国のCentre for Medicinal Cannabis(CMC)は、CBD製品は新規性があると主張し、最低限の品質基準と販売許可の取得を推進しています。

FSAによるNovel Foodの申請期限

2020年2月、FSAは、CBDを含む製品やサプリメントを製造する英国のメーカーに対し、有効な新規食品認可申請書を提出するか、製品を販売から取り下げるかの期限を発表しました。

すべての申請書は2021年3月31日までに提出しなければなりませんでした。申請者の多くはメーカーですが、業界団体などの他の企業も申請しています。これまでのところ、特定のビジネスや産業分野のための他の取り決めがないため、CBD製品のコンプライアンスの唯一の方法です。

この期日が過ぎた今、イングランド、ウェールズ、北アイルランドでは、提出された申請書にリンクしたブランドのみが市場に残ることが許されます。スコットランドの国家規制機関であるFood Standards Scotland(FSS)は、市場に出回っているCBD製品は新規食品規制に適合していないため、企業は新規食品としての認可を得るために「早急な対応」を行うべきだと述べています。

FSAは、新規食品申請の期限は以下には適用されないとしています。

  • 化粧品
  • 薬効を主張する製品
  • THCやその他の規制薬物を含む製品

THCやその他の規制対象カンナビノイドを含むCBD抽出物は、おそらく1971年麻薬乱用防止法の適用範囲に入るでしょう。詳しいデータは、以下のファクトシートをご覧ください。 ファクトシート 内務省が発行した大麻、CBD、その他のカンナビノイドに関するファクトシートに詳しいデータがあります。

なお、化粧品、スキンクリーム、外用薬などの経口摂取しない製品は、規制当局の期限付きの対象ではありません。FSAの発表は、処方されたCBD製品や大麻を服用している人には影響しません。

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新規食品の期限日の混乱

金融庁のこれまでの見解は、2021年4月以降にCBDを合法的に販売するためには、CBD製品を有効な提出物に含める必要がありました。つまり、3月31日までに書類を提出するだけでなく、バリデーションも必要だったのです。バリデーションを受ければ、提出書類が完全な認可のために検討されるのを待つ間、取引を続けることができます。

以前の状況

2021年4月1日以降、合法的に販売するためには、バリデーション済みの申請書を提出する必要がありました。

新しい見解

“申請書は8日間の管理チェックを受け、その後、申請書が有効になるまで最大30営業日かかることがあります。”

しかし、3月11日、金融庁は、CBD事業者向けに設定されていた従来の条件では、期限内に実行できないと発表し、この立場が変わりました。多くの企業は、期限内に申請書を提出し、4月1日までに認証が確認されることを期待していたため、これには不満を感じました。

金融庁が導入した新制度では、書類は8日間の管理チェックを経て、プレバリデーションの承認を得たものだけが対象となります。すでに多くの企業が、金融庁から事前承認を得たと発表しています。

現在のところ、Pureis CBD以外に完全な認証を受けた企業を知りません。Pureis CBDが早期承認を得られたのは、合成CBD製品の申請を1月前にEFSAに提出し、EFSAがその書類をそのままFSAに転送したからだと理解しています。このように、合成品を早期に申請したことで、この会社はゲームを先取りすることができたのです。

この混乱の理由は何なのでしょうか?

ブレグジットで混乱したことのひとつに、ノベルフード制度を支えるEU法を採用したことがあるようです。問題は、複雑で企業ごとに大きく異なる傾向のある、このような申請に必要と思われる詳細な情報が含まれていないことです。

医療機器の認可と比較してみると、複雑で詳細な規制の枠組みがあることがわかります。これにより、企業は申請を成功させるために必要なガイダンスを得ることができます。

FSAが申請を却下した場合は?

新規食品規制では、申請書の提出方法についてのガイダンスはほとんどありません。最も懸念される問題は、不服申し立て制度がないように見えることです。

不服申し立て制度がないため、金融庁が製品の登録を拒否した場合はどうすればよいのでしょうか?

重要なことは、金融庁を恐れず、その決定に同意できない場合には、金融庁に対抗する準備をすることです。まず、金融庁を説得し、彼らと直接交渉することができます。それでも金融庁が態度を変えない場合は、司法審査を受けるしかありません。CBD企業は、FSAのノベルフード制度が手続き的に不適切であると強く主張するでしょう。公的機関が手続き上の明確さを欠いている場合、JRが成功する可能性は高いでしょう。

プレバリデーション-これはフルスペクトルCBDのためのブレークスルーか?

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金融庁が期限前に検証される書類のゴールポストを移動させた後、CBDブランドは、事務的なチェックに合格すれば、プレバリデーションの承認を受けることができるようになりました。ここ数カ月、フルスペクトルCBD製品がNovel Foodの期限後に認可されるかどうかについて、さまざまな憶測が飛び交っていました。しかし、3月23日、欧州産業麻協会(EIHA)は、提出したフルスペクトル製品がFSAからプレバリデーション承認を受けたことを確認する声明を発表しました。

カンナビノイドの含有量が規制されていることから、フルスペクトル製品がNovel Foodに適合するかどうかについては多くの議論があったため、これは大きな出来事でした。これでCBD製品は、4月1日以降、自由に取引できるようになりました。ご想像の通り、EIHAはこのことを喜ばしく思い、業界にとって前向きなステップであると考えています。

薬物の誤用に関する諮問委員会(ACMD) – THCに関する諮問

このニュースの裏返しとして、3月26日、ACMDはCBD製品のTHC含有量に関する協議を開始することを発表しました。これは、警察担当大臣のKit Malthouse氏が、CBD製品のカンナビノイド含有量をどの程度に抑えるべきかについて情報提供を求める手紙をACMDに送ったことを受けたものです。ACMDはこれを受けて、オープンコンサルテーションで意見を募りました。

これは、ACMDが提示した7つの質問に関連して、誰もが証拠や意見を提出できることを意味します。このプロセスが終わると、ACMDは、CBD製品に含まれるTHCの適切な上限値を政府に勧告することになります。

ここで気になるのは、EIHAの発表はフルスペクトルにとってポジティブなものであるにもかかわらず、AMCDはCBN、THCV、THCAといった他のマイナーなカンナビノイドにも疑問を投げかけていることです。もし彼らがこれらの他の制御されたカンナビノイドに焦点を当てて規制を強化し始めたら、フルスペクトルCBD製品の終わりを告げるかもしれません。しかし、ACMDがフルスペクトルオイルを受け入れるかどうかを決定する重要なステップなので、ACMDに提出することを忘れないでください。

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公開登録1:製品情報の提出

金融庁は、承認された企業と製品のパブリック・レジスターを作成します。これらのリストには、プレバリデーションの承認を受けた製品や、さらにその先の完全な認可を受けた製品が記載されます。では、企業はどのような情報を提出すれば登録され、登録された情報はどのようなものになるのでしょうか。

金融庁は、企業が公開登録のために開示しなければならない詳細を示したスプレッドシートを送付しました。公的機関に登録するためには、申請を行ったことを証明するノベルフード申請参照番号を提出する必要があります。

  • また、製品ごとにプロダクトIDまたはバーコードを提出する必要があります。
  • その後、有効な申請に関連する製品の詳細を公開する必要があります。

わかりやすくするために、ロンドンヘンプという架空のライセンス生産・製造会社と、ジャッピーCBDという架空のCBDブランドを作りました。

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これらの例では、ロンドン・ヘンプ社は、CBD製品の5%、10%、15%のバリエーションを製造しており、事業者が取引する製品のすべてのバリエーションを公的登録のために記載しています。つまり、5%の製品を登録した後に15%のバリエーションを取引することはできないのです。

もしあなたが、新規食品の書類を提出したメーカーや生産者から製品を入手しているブランドを所有していても、金融庁に様々な詳細を開示する必要があります。Jappie CBDは、ホワイトラベル製品をLondon Hempから購入していますが、その製品がLondon Hempの提出書類とリンクしていることを金融庁に確認する必要があります。スプレッドシートの右端の列に、Jappie CBDがロンドン・ヘンプのノベルフードの提出物に参照番号を提供していることがわかります。

このように、公開登録簿は、書類を提出して検証を受けた企業だけでなく、その企業が他の企業のために作っている製品もすべて含まれます。つまり、公開登録はエンフォースメントを行う上で非常に重要であり、登録されていることを確認すれば、取引を継続することができるのです。

商業的に重要な情報

企業の中には、商業上の機密情報を公開しなければならないことを快く思わないところもあります。しかし、これを市場調査の機会と考える企業もあります。

一旦、使用している製品やサプライヤーをPublic Registerに掲載すれば、特別な事情がない限り、当面はそのサプライヤーを使用し続けなければならないという点で、企業にはある程度の安心感があります。

また、商業的に機密性の高い情報を登録しないように金融庁に依頼できる仕組みもあるようです。ただし、これには金融庁が認める検証可能な理由が必要となるため、すべての企業にとって選択肢となるわけではありません。

ホワイトラベルの懸念

Noval Foodの体制では、ホワイトラベルの企業は一次提出をしないことになっているため、ホワイトラベルの企業が淘汰されるのではないかという懸念がありました。ほとんどの場合、ホワイトラベル会社は有効成分の製造工程を管理していません。では、ホワイトラベルの会社はどこに当てはまるのでしょうか?

Novel Foodの後のホワイトラベル会社の運命を予測することはできません。しかし、ここ数週間で見られたのは、ホワイトラベル会社とライセンス生産者の合併でした。最近では、ライセンス企業であるGencana社が、ホワイトラベル企業であるTaylor Mammon社を買収しました。Taylor Mammon社は英国では有名なホワイトラベル企業の一つです。また、Mile High Labs社やSativa Group plc社では、自社で有効成分を製造するだけでなく、企業にホワイトラベルサービスを提供しています。これらの証拠を見ると、ホワイトラベル会社の立場が危うくなってきているように思えます。

今後の業界にとってはそうなる可能性がありますが、企業は以前からこのことを知っていて、それに応じて必要な対策を講じているのではないかと考えています。

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公的登録2:新商品規制

金融庁は、Novel Foodsの書類を提出したすべての企業に手紙を送り、これらの公開登録がどのように機能するかを説明しました。2021年4月1日から販売を続けるためには、2つの条件があります。

この手紙では、金融庁が2020年2月13日に期限を発表した時点で販売されていたCBD製品のみが、2021年3月31日以降も販売を続けることができると述べています。また、この手紙では、販売を続けるためには、有効な新規食品申請にリンクしていなければならないと伝えています。

市販されている」ことを証明するには?

2021年2月13日以前に市場に出回っていたことを証明するために、金融庁は企業に販売証明書の提出を求めています。領収書、請求書、売買契約書、VAT領収書、明細書、銀行取引明細書、サプライヤーやメーカーとのやりとりの手紙などが認められています。

なぜ金融庁はこのような制限を課したのですか?

FSAがこの制限を実施した理由は、既存のブランドが既存の製品についてノベルフードのコンプライアンスを達成することに集中することを奨励したいからです。FSAは、企業が18ヶ月かかると言われている完全な認可を待たなければならないため、この制限により、この分野における製品の革新が事実上数年間失われることを認めています。

当社の見解

これが、新規食品制度の最大の欠点であると私たちは考えています。企業は、ノベルフードのコンプライアンスを達成するために、場合によっては何十万ポンドもの費用を費やしている。したがって、その立場を商業化することができるはずです。つまり、新しい製品を作ることで、新しい顧客を獲得することができるのです。

金融庁がこの製品制限を持ち込んだのは、政府の圧力によるものだと思われます。CBDとノベルフーズは何年も前から議題となっていましたが、金融庁の監視がほとんどないまま、業界は非常に急速に成長してきました。今回の新製品規制は、商業的なものというよりは、政治的な決定であると思われます。

新製品の規制について金融庁に異議を申し立てることはできますか?

新製品の制限は、金融庁の政策の中心的な部分であるように思われます。しかし、この制限が製品安全の観点から正当なものであるかどうかについては、重大な疑問があります。

例えば、あなたが新規に市場に参入する際に、Novel Foodに準拠したメーカーやホワイトラベラーのところに行き、FSAに承認された彼らの5%の製品を、あなた自身のブランドラベルで販売したとしたらどうなるでしょうか?金融庁の規則によれば、あなたが行ったことは製品の前面に異なるラベルを貼っただけなのに、これは新製品とみなされます。

このような制限は、金融庁が消費者の安全性を理由に正当化するのは難しいと思われますので、金融庁の見解に異議を唱えることができる根拠があると考えています。全く新しい製品を市場に投入すれば取締りの対象となるでしょうが、業界内の多くのノベルフード対応ブランドと同じ安全な製品を使用しているのであれば、製品の販売を許可しない理由はほとんどないと思われます。

ここでの論点は、ノベルフードは製品の安全性を追求するものだということです。ノベルフードに準拠した製品を、準拠したサプライヤーから入手することで、安全な製品を手に入れることができるのです。

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パブリックレジスター3:リスト

GRSのGreer Deal氏からFSAから得た情報を共有することを許可された。Greerはこの分野でトップレベルの規制コンサルタントであり、多くの老舗企業のCBD Novel Foodの申請を管理してきました。彼女は、FSAのノベルフード部門のPaul Tosselと連絡を取り合い、適宜アドバイスを行っています。

公開リストは2つの登録で構成されます。

  1. 公開リストは2つのレジスターで構成されます。

このリストには、ノベルフード申請に必要なデータがすべて含まれており、FSAによって検証されたすべての申請書が含まれます。毒性データ、安定性試験、その他提出が求められるすべてのデータを含む書類が完成していれば、そのまま有効な書類リストに掲載されます。

  1. 検証待ち」の書類にリンクされたCBD製品。

これは、不完全ではあるが、不足している情報を提出することを約束した申請書を含みます。これは、提出が求められている毒物学研究やその他のデータに関連して、実験室での試験を行ったという証拠を提出することを意味します。

EIHAは、新規食品制度で求められる毒性評価のために、THCとCBDの安全性に関する実質的な研究を行っています。これらの研究から得られたデータは後日提出され、FSAはその提出物を検証済みリストに移します。

いずれのリストも、4月1日以降も販売を継続することができます。つまり、どちらかのリストに登録されている限り、取引を継続することができるのです。

なぜこの2つのリストが導入されたのですか?

このリストが導入された理由は、新規食品規制では、すべての主要データが提出されなければ提出物を有効にすることができないとされているからです。そのため、金融庁は、企業が長期かつ高額な科学的研究を実施するための十分な時間を確保するために、検証保留リストを作成しました。これにより、企業は研究を完了するまでの間、取引を継続することができ、データを提出した後、金融庁はバリデーションを許可することになります。

ノベルフードのコンプライアンスに必要な情報は、欧州の法律で定められており、それなりに詳細です。しかし興味深いのは、申請のさまざまな段階で複数のリストを作成することを支持する規則は何もなく、1つのバリデーションリストについてのみ言及していることです。金融庁は、まだ研究に従事している企業のために、独自に検証前リストを作成しました。

この決定の背後にある透明性と明確性の欠如は、金融庁の姿勢からは擁護しがたいものとなるでしょう。このようなギリギリの決定をすることについて、金融庁から具体的なルールやガイダンスがなければ、当局は法的に脆弱な立場に置かれることになります。

公開登録4:小売業者

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確立された小売業者は、あるブランドを仕入れるかどうかを決定する前に、公的登録簿を参照することが期待されます。

主流の小売業者は、リストに載っていない製品を仕入れる可能性は極めて低いでしょう。規制の立場に疑問を感じれば、そのブランドや製品の販売を直ちに中止するでしょう。彼らは、Trading Standardsが介入するリスクを冒しません。ノベルフードの規制を破ることをいとわない人もいるかもしれませんが、小規模な小売業者でさえこのようなリスクを冒したいと思うかどうかは疑問です。

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Public Registerにはどこでアクセスできますか?

金融庁は、ウェブサイトからアクセスできるオンラインポータルを公開することを期待しています。このポータルには誰でもログインでき、何が登録されていて、何が登録されていないかを確認することができます。金融庁がどのくらいの頻度で登録簿を更新するかは、現時点ではまだ不明です。金融庁が承認した製品はすぐにリストに載ると思いますが、時間の経過とともに、定期的に登録を更新しなければならないと考えています。

CBDの新規食品としてのビジネスアドバイス

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金融庁への異議申し立て

現時点では、金融庁の決定に異議を唱えるためのアピールプロセスやメカニズムはありません。したがって、前述のように、司法審査がFSAの決定を覆すための唯一のルートとなります。

司法審査は、提出物の検証を拒否された企業や、2020年2月13日以前に市場に出回っていなかったとみなされた企業によって行われます。

司法審査は、時間と費用がかかるプロセスであることに留意する必要があります。しかし、非常に効果的である場合もあります。主な論点は、金融庁が証拠に基づいた手続きを採用しなかったことと、制度の運用方法に関する明確なガイドラインを導入しなかったことです。これらの点を総合すると、企業が司法審査でFSAに異議を唱えるための根拠となると考えられます。

司法審査の問題点は、準備に多くの時間がかかることです。迅速な対応のためには、申請時にすべての準備が整っていなければなりません。企業は緊急の異議申し立てを行うことができますが、これは通常の民事請求とは異なることに注意する必要があります。つまり、最初から準備ができていなければならないため、提出する前に多くの作業を行う必要があります。

公的機関への上場が見込めないことを懸念しているのであれば、できるだけ早く中間申請の作業を開始することが賢明です。申請書には、金融庁が犯した過ちと、そのプロセスがなぜあなたのビジネスにとって不公平であったのかを明確に説明する必要があります。

金融庁に異議を唱えている間でも、製品を販売することはできますか?

はい、司法審査の一環として、暫定的な救済措置を確保することは可能です。裁判所は、あなたの申請が検討されている間、あなたが販売を継続することに同意するかもしれません。

覚えておくべき重要なことは、FSAは長くて高価な訴訟に巻き込まれることを望んでいないということです。あなたは、司法審査の脅威だけで彼らが自分の立場を変更するために説得するのに十分であることがわかります。

現実には、強い姿勢で相手の立場を変えさせるか、製品を販売できなくするか、どちらかの選択肢しかありません。Judicial Reviewは非常に高価です。したがって、同じ苦情を持つ企業グループが共同で行動するコンソーシアム申請が最善の解決策となるでしょう。

サプライヤーを変更する必要がある場合はどうしますか?

金融庁は、ブランドはサプライヤーとの関係を維持すべきだと考えています。特別な事情がない限り、サプライヤーを変更することはできません。どのような状況が例外的な状況に該当するのか、具体的な定義はありませんので、自分の立場を正当化するための準備が必要です。

繰り返しになりますが、金融庁がこれを取り締まるのは難しいでしょう。なぜなら、ノベルフードに準拠したサプライヤーから別のサプライヤーに変更している限り、製品は安全に消費されているはずだからです。金融庁には、すべての小さな違反行為を取り締まる能力はなく、最も悪質な規制違反を取り締まる可能性が高い。


Anastasiia Myronenko

医療従事者による検証

Anastasiia Myronenko

Anastasiia Myronenkoは、ウクライナのキエフにある有数のがんセンターで活躍する医学物理士です。Karazin Kharkiv National Universityで医学物理学の修士号を取得し、ドイツのGSI Helmholtz Centre for Heavy Ion Researchで生物物理学のインターンシップを修了しています。アナスタシア・ミロネンコは放射線治療を専門としており、ウクライナ医学物理士協会のフェローでもあります。

よくある質問

金融庁は在庫を差し押さえる権限を持っていますか?

はい、当局は食品安全法に基づいて在庫を差し押さえる権限を持っていますが、この権限を行使する前に、状況を非常に慎重に検討する必要があります。食品が安全でないことを示す証拠が必要となります。したがって、このような方法で強制力を行使できる可能性はあるが、当局がそれに対する正当な理由なしに在庫を差し押さえることはできないだろう。

Trading Standards/FSAは他にどのような権限を持っているのか?

 alphagreen  Regulating CBD in the UK: FSA guidance & legislation 新奇な食品を販売している企業が、その製品が公的リストに登録されていなかったり、食品基準局と協定を結んでいなかったりすると、法律に違反することになります。つまり、食品基準庁と取引基準部の両方には、3つの法律に基づいた様々な選択肢があります。

罰則としては、200ポンド以下の固定ペナルティが科せられます(これは実際には最も心配の少ないものです)。

次にコンプライアンス・ノーティスですが、これは取引を継続する前にこれらの手順に従わなければならないという通知が出されます。これに従わない場合は、刑事訴追され、無制限の罰金が科せられる可能性があります。

また、取引を停止するよう直ちに差止命令を出す停止通知もあります。これに従わない場合は、罰金や刑事訴追を受ける可能性があります。また、認可や検証を受けていないと思われるノベルフードを販売した場合には、無制限の罰金が科せられることもあります。

そして最後に、2013年の衛生規則に基づく命令も、彼らがよく使う手段です。これは、安全でない食品を販売した場合、重大な刑事訴追を受ける可能性があります。彼らは、CBD製品がバリデーションを受けていなければ、事実上、安全ではないという理由で、この規制を利用することができます。この場合、最高で5年の懲役刑が科せられます。

National Trading StandardsとLocal Authority Trading Standardsの違いは何ですか?

National Trading Standardsは資金調達のための組織なので、エンフォースメントそのものではありません。Trading Standardsの施行は主に地方自治体のTrading Standardsの手に委ねられていますが、国のTrading Standardsは地方自治体への資金提供を目的としています。詐欺バスターズのようなトレーディングスタンダードの全国的な部分も、すべて特定の地方自治体を経由して運営されています。これは、歴史的に計量士の権限がすべて国ではなく地方にあったためです(この規制の起源はここにあります)。

国のTrading Standardsには強制的な役割はなく、むしろ誰がどのようなケースに資金を提供するかを決定します。

トレーディングスタンダードは地域によって異なるのですか?

ある地方自治体は、積極的なエンフォースメントが非常に不十分です。ある地方自治体のTrading Standardsには1人のオフィサーしかいませんが、他の地方自治体には多くのオフィサーがいますので、より良い仕事をする傾向があります。例えば、ウェストミンスターは非常に活発なTrading Standards部門を持っているので、彼らを通過することはあまりないでしょうが、ノーサンプトンの部門は壊滅的な打撃を受けており、かつてほど活発ではありません。

企業の本社が別の国にあっても、英国内で不適合品を販売していた場合はどうなりますか?同じような取締りが行われるのでしょうか?

英国の消費者に向けて英国内で食品を販売する場合も、規制は適用されます。Brexitの影響でプロセスはより複雑になりましたが、Eコマース事業者にアクションを起こすことができるプロセスがあります。

海外の企業に対して命令を執行する方法には多くの疑問があるため、執行はより困難になるでしょう。Brexit後の海外でのエンフォースメントのための新しいメカニズムの導入には時間がかかると思われるため、エンフォースメントの意欲を削ぐことになるでしょう。