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Regolamentare il CBD nel Regno Unito: Guida FSA, legislazione e potenziale di mercato
By Anastasia Myronenko

Regolamentare il CBD nel Regno Unito: Guida FSA, legislazione e potenziale di mercato

Il cannabidiolo è diventato un trendsetter nel mondo del benessere. Molteplici studi scientifici provano le sue proprietà benefiche. I produttori, seguendo questa tendenza, continuano ad espandere la gamma di prodotti CBD a commestibili e cosmetici. Tuttavia, proprio come qualsiasi integratore alimentare, il CBD è soggetto a rigidi regolamenti e standard di sicurezza.

La Food Standards Agency (FSA), l’ente che regola il flusso legale del CBD nel Regno Unito, ha fatto un annuncio che ha segnato un inasprimento delle regole riguardanti la qualità del contenuto del prodotto e ha definito alcuni protocolli di sicurezza dell’uso del CBD da parte di gruppi vulnerabili. In questo articolo, discuteremo come questo possa influenzare l’industria del CBD nel lungo periodo.

Quindi, senza ulteriori indugi, iniziamo con le basi.

Cos’è la Food Standards Agency?

Quali sono le responsabilità della FSA?

La Food Standards Agency (FSA) è un dipartimento governativo indipendente responsabile dell’igiene e della sicurezza alimentare in Inghilterra, Galles e Irlanda del Nord. Con l’uso della loro esperienza e influenza, la FSA assicura che le persone possano fidarsi del cibo che comprano e mangiano, che sia sicuro e onesto. La storia è iniziata con un Food Standards Act introdotto nella Camera dei Comuni il 10 giugno 1999. L’obiettivo principale del Food Standards Act era quello di istituire la Food Standards Agency e conferirle particolari funzioni riguardanti la sicurezza alimentare e gli standard sotto altre leggi. La FSA ha una sede centrale a Londra e uffici a York, Cardiff e Belfast. Il dipartimento è stato creato nel 2001. Anche la Scozia ha formato il proprio dipartimento indipendente chiamato Food Standards Scotland nell’aprile 2015. Alcuni aspetti dell’etichettatura degli alimenti nel Regno Unito e gli standard di composizione degli alimenti rientrano nel campo di applicazione del Dipartimento per l’ambiente, l’alimentazione e gli affari rurali (DEFRA). In Gran Bretagna, l’Agenzia è responsabile delle questioni di etichettatura legate alla sicurezza degli alimenti. Gli uffici della FSA in Galles e Irlanda del Nord sono responsabili della politica locale di etichettatura e degli standard.

La politica nutrizionale, così come i regolamenti sull’etichettatura nutrizionale, sono stati trasferiti dalla FSA al Department of Health and Social Care in Inghilterra e al Welsh Government’s Department of Health and Social Services in Galles. Gli uffici della Food Standards Agency in Scozia e Irlanda del Nord sono responsabili della loro politica nutrizionale.

La FSA è gestito da un consiglio nominato dal Segretario di Stato per la salute e l’assistenza sociale. Il consiglio è consigliato dal comitato sulla tossicità, il comitato consultivo sui nuovi alimenti e processi, il consiglio scientifico, il comitato consultivo sulla sicurezza microbiologica degli alimenti e il comitato consultivo sulle scienze sociali.

Il consiglio tiene le riunioni in pubblico e pubblica gli ordini del giorno delle riunioni, i documenti e le decisioni. Chiunque può partecipare alle riunioni per vedere le discussioni del consiglio sulle politiche alimentari tramite il registro preventivo, inviando un’e-mail a [email protected] I partecipanti hanno l’opportunità di porre domande e dare voce alle preoccupazioni durante le riunioni o inviando un’e-mail alla segreteria del consiglio. L’Agenzia ha il diritto statutario di pubblicare i consigli che dà ai ministri in materia di produzione, processione, distribuzione e acquisto di cibo. Dal 2003, ogni consumatore può vedere il processo decisionale sul webcast dal vivo.

Il consiglio sviluppa la strategia della FSA e si assume la responsabilità di proteggere gli interessi dei consumatori britannici e il benessere generale degli alimenti. Alcune delle questioni di cui si occupa includono l’approvazione di prodotti con contenuto di CBD, indicazioni nutrizionali e sulla salute in Irlanda del Nord dopo l’uscita del Regno Unito dall’Unione Europea. Il consiglio assicura che tutte le decisioni o azioni della FSA considerino i dati scientifici e diano priorità agli interessi dei consumatori.

La FSA elabora strategie quinquennali periodiche e le pubblica sul sito web. L’ultima strategia, che copre il periodo dal 2015 al 2020, è stata chiamata “Food We Can Trust”. La strategia descrive le priorità per il futuro, considera i rischi crescenti intorno alla sicurezza alimentare, l’accessibilità economica e la sostenibilità nel Regno Unito, e pianifica come affrontare queste sfide. L’aderenza alla strategia assicura che le persone possano fidarsi del cibo che comprano, che sia sicuro da consumare e che ci sia il 100% di trasparenza sul contenuto del cibo. Il piano strategico di supporto aiuta a garantire che i consumatori abbiano accesso a informazioni valide e siano protetti in qualsiasi momento. Gli approcci del piano includono:

  • Scienza, prove e conoscenze per affrontare i rischi attuali riguardanti il cibo e per considerare le sfide potenziali
  • Strumenti legislativi e non legislativi per influenzare l’attività delle aziende nell’interesse dei consumatori
  • Politica e processo decisionale sull’industria alimentare

Mentre sviluppa la strategia e i temi critici per il futuro, la FSA si impegna con le parti interessate, quali:

  • Consumatori e organizzazioni dei consumatori
  • Comunità scientifica
  • Rappresentanti dell’industria alimentare
  • Organizzazioni di categoria
  • Autorità locali
  • Dipartimenti governativi
  • Organizzazioni non governative
  • Rappresentanti della FSA

La FSA si avvale della consulenza di comitati consultivi scientifici indipendenticomposto da più di 120 esperti indipendenti nominati tramite concorso pubblico. Essi contribuiscono a garantire che i consigli della FSA ai consumatori siano basati sulle migliori e più recenti prove scientifiche.

L’obiettivo della FSA è quello di fornire agli operatori dell’industria alimentare la fiducia che proteggerà sia la sicurezza del consumatore che la reputazione del cibo britannico sia all’interno del paese che sui mercati internazionali di esportazione. La FSA controlla che le aziende prendano sul serio la sicurezza alimentare, prendendo provvedimenti contro qualsiasi azienda che comprometta la protezione dei consumatori. Per questo motivo, la FSA stabilisce linee guida e standard che riguardano ogni parte dell’industria.

Cos’è il Food Hygiene Rating Scheme?

La FSA ha anche creato uno schema che aiuta i consumatori a scegliere dove mangiare o comprare il cibo e a raccogliere informazioni valide sugli standard igienici delle imprese, chiamato Food Hygiene Rating Scheme. Lo schema valuta le imprese sulla base di un punteggio, dove cinque significa standard igienici eccellenti e zero è un’indicazione che è necessario un miglioramento urgente. Le imprese con un punteggio basso devono attuare miglioramenti immediati ai loro standard igienici. Il responsabile della sicurezza alimentare dell’autorità locale si riserva il diritto di intraprendere azioni che vanno dal fornire consigli e orientamenti alla chiusura totale dell’attività fino a quando non sarà sicura per i consumatori.

Il pubblico è in grado di vedere le valutazioni online, cercarli sugli adesivi esposti nei locali commerciali o inviare una Richiesta di libertà di informazione.

La valutazione include:

  • Manipolazione degli alimenti
  • Conservazione degli alimenti
  • Preparazione degli alimenti
  • Pulizia dei locali commerciali
  • Gestione della sicurezza alimentare

La valutazione dell’igiene alimentare non copre la qualità del cibo, il servizio al cliente, la presentazione del cibo e l’abilità culinaria, il comfort dei locali.

L’esposizione dell’adesivo con la valutazione d’igiene è una buona pubblicità per le imprese che rispettano i requisiti delle norme d’igiene alimentare. Mettere un adesivo nel locale è obbligatorio per legge per le aziende in Irlanda del Nord e Galles e volontario per le aziende in Inghilterra.

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Cos’è il CBD e i suoi benefici?

Il cannabidiolo è uno dei composti più diffusi e attivi presenti nella pianta di Cannabis sativa. Anche se è un gemello chimico del THC, un composto psicoattivo, non provoca alcun effetto “high” ed è dimostrato che ha potenziali benefici per la salute.

Tutti i fitocannabinoidi, compreso il CBD, possono interagire con il sistema endocannabinoide (ECS) responsabile di mantenere in equilibrio le funzioni fisiologiche. Il corpo umano può anche produrre cannabinoidi da solo. Inoltre, l’ECS ha due tipi di recettori, chiamati CB1 e CB2. I recettori CB1 si trovano nel cervello e in tutto il corpo, mentre i recettori CB2 sono presenti soprattutto nel sistema immunitario e gastrointestinale. Il THC può attaccarsi ai recettori CB1 che sono responsabili del dolore, della coordinazione, del movimento, delle emozioni, dell’umore, dei ricordi, dell’appetito e di molti altri processi. I recettori CB2 sono diffusi soprattutto nel sistema immunitario e influenzano l’infiammazione e il dolore. In precedenza, si pensava che il CBD si attaccasse ai recettori CB2; tuttavia, studi scientifici hanno dimostrato che il CBD non si collega direttamente a nessuno di questi recettori. Invece, fa sì che il corpo usi più dei propri cannabinoidi ed è probabile che blocchi alcuni degli effetti psicoattivi del THC Gli studi hanno scoperto che il cannabidiolo può essere utile in varie condizioni di salute, come il dolore, l’ansia e i disturbi del sonno. Inoltre, sembra avere potenziali benefici nel trattamento di disturbi più gravi, come la sclerosi multipla e il diabete di tipo 1.

Ora il CBD è disponibile in ogni forma immaginabile:

  • Oli e tinture di CBD
  • Capsule e pillole di CBD
  • Commestibili infusi di CBD, come le caramelle gommose
  • E-liquidi infusi di CBD per vaporizzatori, e molti altri

In generale, il CBD è considerato sicuro e ben tollerato se consumato entro i limiti di dosaggio prescritti, ma può causare piccoli effetti collaterali. La consultazione preventiva di uno specialista è necessaria, soprattutto se si assumono altri farmaci.

Perché il CBD è considerato un nuovo alimento?

Il stato di nuovo alimento del CBD è stato confermato nel gennaio 2019. Il termine “novel food” si riferisce a tutti gli alimenti che non hanno una “storia di consumo”, il che significa che non erano ampiamente utilizzati in misura significativa nell’UE prima del 15 maggio 1997. Esempi di novel food includono:

  • Ingredienti alimentari con una struttura molecolare modificata
  • Microrganismi, alghe o funghi
  • Alimenti di origine animale e vegetale
  • Alimenti realizzati utilizzando nuovi processi di produzione che comportano cambiamenti significativi della struttura o della composizione di un prodotto, che influenzano il metabolismo, il valore nutrizionale o il livello di sostanze indesiderabili
  • Alimenti composti da minerali e nano-materiali ingegnerizzati

Inoltre, anche la frutta e la verdura esotica che non è stata tradizionalmente consumata nei mercati dell’UE è considerata nuova e richiede un’autorizzazione. Tuttavia, c’è un percorso semplificato per l’autorizzazione e requisiti di dati ridotti per i prodotti che sono stati utilizzati per più di 25 anni da un numero significativo di persone in un paese al di fuori dell’UE. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha creato una guida per gli alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi.

Gli esempi di nuovi alimenti includono:

  • Nuovi alimenti, ad esempio i fitosteroli usati nelle creme da spalmare che riducono il colesterolo
  • Nuove colture di microrganismi, ad esempio alcuni batteri probiotici
  • Estratti da alimenti esistenti, ad esempio nuove fonti di vitamina K
  • Prodotti agricoli di paesi terzi, ad esempio baobab e semi di chia
  • Alimenti prodotti con nuovi processi, ad esempio latte trattato con UVC

La Food Standards Agency ha la responsabilità di garantire che i nuovi alimenti disponibili sul mercato siano sicuri per i consumatori.

In conformità con Regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, i nuovi alimenti devono passare attraverso una valutazione della sicurezza pre-mercato e un’autorizzazione per essere legalmente venduti nell’UE.

Anche gli estratti alimentari, gli additivi e gli aromi utilizzati nella produzione di alimenti richiedono una valutazione della sicurezza pre-mercato e un’autorizzazione. I requisiti per queste categorie alimentari possono essere visti in Legislazione Guida alla conformità per gli additivi alimentari. I prodotti legati alla canapa e alla cannabis, compresi gli oli spremuti a freddo, non sono nuovi a causa dell’evidenza di una storia di consumo precedente al maggio 1997.

Tutti i nuovi alimenti autorizzati dall’UE sono menzionati nella Elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.

I principi fondamentali del regime dei nuovi alimenti sono quelli di garantire:

  • la sicurezza per i consumatori
  • la trasparenza delle informazioni fornite sulle etichette
  • che il nuovo alimento non sostituisca un altro alimento esistente o un ingrediente in modo tale da mettere i consumatori in uno svantaggio nutrizionale (cioè l’uso di un sostituto sintetico per un ingrediente naturale esistente)

Non esiste una lista universale di tutti i nuovi alimenti. Il loro stato può essere controllato su risorse separate:

La Commissione europea ha anche creato una guida sulla storia del consumo per determinare se un prodotto richiede un’autorizzazione.

I prodotti a base di estratto e isolato di CBD sono stati riconosciuti come nuovi alimenti e aggiunti al Catalogo dei nuovi alimenti. Il catalogo non ha uno status legale e viene utilizzato per registrare le decisioni riguardanti lo status di novel food di alimenti e integratori alimentari. La FSA ha emesso un consiglio sulla sicurezza del CBD sui livelli sicuri di consumo di CBD per i consumatori e ha stabilito una scadenza per le imprese dell’industria del CBD per presentare domande valide di Novel Foods prima del 31 marzo 2021.

Gli organismi dell’industria della cannabis, come la Cannabis Trades Association, hanno aderito al processo Novel Foods, ma suppongono che la presentazione delle Novel Foods Applications possa sfidare l’industria. La Cannabis Trades Association è una delle più grandi e antiche associazioni commerciali di cannabinoidi per il Regno Unito e l’Europa, che mira a

  • promuovere le buone pratiche per le imprese
  • dare linee guida pratiche all’industria e al pubblico in generale
  • assicurare che i consumatori di cannabis e canapa abbiano accesso a informazioni valide

La CTA accoglie pienamente un percorso di conformità per gli operatori dell’industria che sostiene la sicurezza dei consumatori e fornisce più trasparenza ai processi necessari per i prodotti dei suoi membri per rimanere sugli scaffali. Tuttavia, è dell’opinione che i prodotti naturali (forme non sintetiche o isolate) di CBD non rientrino nell’ambito della lista dei Novel Food. Inoltre, la European Industrial Hemp Association non è d’accordo con tale status del CBD. Essa sostiene che, data una lunga storia di consumo legale dei suoi componenti, tra cui foglie e fiori, gli estratti di canapa ottenuti attraverso processi di estrazione tradizionali dovrebbero avere lo status di alimento tradizionale.

Dall’altra parte, il Centre for Medicinal Cannabis (CMC) del Regno Unito insiste sul fatto che i prodotti CBD sono nuovi e promuove standard minimi di qualità e il requisito dell’autorizzazione alla commercializzazione.

Dichiarazioni della FSA sul CBD

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Ricerca dei clienti sugli estratti di CBD

Nel 2019, Agency Community Research e 2CV, agenzia globale di ricerca sui consumatori, sono state incaricate dalla Food Standards Agency di condurre una ricerca tra i consumatori di CBD per capire:

  • i comportamenti e gli approcci relativi all’uso del CBD
  • la consapevolezza dello status di “novel food” del CBD

La ricerca ha incluso un sondaggio online con 352 utilizzatori di CBD (229 utilizzatori attuali) seguito da una bacheca qualitativa online con dieci partecipanti al sondaggio. I risultati sono stati i seguenti:

  • Un terzo degli intervistati ha dichiarato di essere ex consumatori di CBD, mentre due terzi di coloro che hanno usato il CBD in precedenza vorrebbero continuare a usarlo in futuro. Quasi un quarto dei partecipanti al sondaggio sono consumatori regolari, mentre quattro su dieci hanno detto di usarlo occasionalmente. Più di tre quarti degli attuali utilizzatori usano prodotti a base di CBD da meno di un anno.
  • Le tinture sono il prodotto CBD più popolare tra gli intervistati. Sono seguite da e-liquidi, pillole e capsule, creme e unguenti. Meno di un terzo degli utenti ha acquistato prodotti a base di CBD da negozi di alimenti naturali e meno di un quarto ha acquistato CBD da rivenditori online specializzati o da marketplace online. La maggior parte degli utenti ha tenuto conto della qualità del prodotto quando ha scelto un tipo di CBD. Altri fattori che sono stati considerati dagli intervistati sono stati il prezzo, la reputazione del rivenditore e del marchio, e la concentrazione di CBD. Gli intervistati hanno usato il CBD soprattutto per alleviare il dolore. Tuttavia, hanno anche menzionato che il CBD era utile per gestire l’ansia, la depressione, il sonno, il rilassamento e la salute mentale.
  • Quasi due terzi degli intervistati hanno confermato i benefici del CBD per la salute generale e/o per specifiche condizioni mediche, come ansia, stress, artrite e mal di schiena.
  • Più di un terzo degli utilizzatori di CBD ha detto che sarebbe infastidito se non potesse più acquistare prodotti di CBD nei negozi.
  • La maggior parte degli intervistati ha affermato di essere sicura che i prodotti di CBD acquistati siano di alta qualità e non etichettati male. Anche se la maggioranza suppone che il CBD sia regolamentato, una minoranza consistente ha espresso preoccupazione riguardo allo status legale del CBD che avevano acquistato in precedenza.
  • La maggior parte degli intervistati non sapeva dello status di Novel Food del CBD. Quando hanno scoperto cosa significava, alcuni intervistati hanno espresso preoccupazione. Ci sono state risposte miste alla speculazione che il CBD potrebbe non essere disponibile presso i rivenditori tradizionali. Per alcuni utenti, sarebbe una barriera sufficiente per smettere di usarlo, mentre altri lo comprerebbero semplicemente altrove.

Dichiarazione della FSA sul CBD

Nel febbraio 2020, la FSA ha annunciato una scadenza per i produttori britannici di prodotti o integratori contenenti CBD per presentare domande di autorizzazione per nuovi alimenti valide o ritirare i prodotti dalla vendita. Tutte le domande devono essere presentate entro il 31 marzo 2021.

Dopo questa data, solo i marchi e i prodotti con domande presentate potranno rimanere sul mercato in Inghilterra, Galles e Irlanda del Nord. Food Standards Scotland (FSS), il regolatore nazionale in Scozia, ha dichiarato che i prodotti CBD sul mercato non sono conformi ai regolamenti sui nuovi alimenti e le aziende dovrebbero intraprendere “azioni immediate” per ottenere l’autorizzazione come nuovo alimento. Lo scopo dell’annuncio della FSA è di allineare le posizioni del Regno Unito e dell’UE sul CBD. L’autorizzazione assicurerebbe che i nuovi alimenti soddisfino gli standard legali e i regolamenti, compresa la sicurezza e la trasparenza del contenuto.

La FSA ha dichiarato che la scadenza per le domande di novel food non si applica a:

  • cosmetici;
  • vaporizzatori;
  • prodotti che fanno affermazioni mediche;
  • prodotti contenenti THC e altre droghe controllate.

Gli estratti di CBD che contengono THC o altri cannabinoidi controllati ricadranno probabilmente nell’ambito del Misuse of Drugs Act 1971. Ulteriori dati sono disponibili in un factsheet su cannabis, CBD e altri cannabinoidi, pubblicato dall’Home Office.

I prodotti che non sono consumati per via orale, come i cosmetici, le creme per la pelle e i prodotti topici, non sono soggetti alla scadenza del regolatore. L’annuncio della FSA non influenzerà coloro che assumono prodotti CBD prescritti o cannabis.

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Consigli ai consumatori della FSA sugli estratti di CBD

Il Comitato sulla tossicità delle sostanze chimiche negli alimenti, nei prodotti di consumo e nell’ambiente (COT) ha pubblicato un rapporto scientifico dettagliato sul CBD. Il COT è un comitato scientifico indipendente britannico che consiglia il Dipartimento della salute e dell’assistenza sanitaria, la Food Standard Agency e altre organizzazioni governative sulla tossicità delle sostanze chimiche. Sulla base del rapporto del COT e delle ultime informazioni scientifiche, la FSA ha pubblicato un consiglio per i consumatori sui prodotti CBD.

Nell’annuncio fatto nel febbraio 2020, la FSA non raccomanda l’uso del CBD per i seguenti gruppi vulnerabili

  • donne in allattamento e in gravidanza
  • persone che assumono farmaci

Secondo alcuni studi scientifici, citati nel rapporto COT, il CBD può influenzare il fegato. Si raccomanda agli adulti sani di non assumere più di 70mg di CBD al giorno, che equivale a 28 gocce di un prodotto CBD al 5%. Tuttavia, questo consiglio non garantisce l’efficacia di questo dosaggio. Significa che quantità più elevate possono potenzialmente causare effetti negativi sulla salute. In generale, la FSA incoraggia le persone a riflettere attentamente prima di assumere qualsiasi prodotto CBD e a consultare un medico prima di farlo. La FSA continua a rivedere le ultime informazioni sulla sicurezza del CBD per fornire supporto alla scelta dei consumatori e bilanciarla proteggendo la salute pubblica.

Consigli commerciali sul CBD come nuovo alimento

Nel febbraio 2020 la Food Standards Agency del Regno Unito ha annunciato che le imprese alimentari che producono prodotti o integratori contenenti CBD devono presentare un’autorizzazione per nuovi alimenti entro il 31 marzo 2021. La maggior parte dei richiedenti sono produttori, ma anche altri come enti commerciali e fornitori possono fare domanda. Finora, è l’unico modo di conformità per i prodotti di CBD, dato che non c’è un’altra disposizione per qualsiasi attività specifica o settore industriale. Dopo questa scadenza, solo i prodotti con una domanda valida presentata potranno essere sul mercato in Inghilterra, Irlanda del Nord e Galles. Per quanto riguarda la Scozia, i regolamenti sui nuovi alimenti sono coperti da Food Standards Scotland.

Tutte le domande per i nuovi alimenti devono essere presentate alla Commissione europea tramite un portale elettronico. Le imprese sono fortemente raccomandate di duplicare le applicazioni alla FSA in modo da poter considerare i documenti, fornire alle aziende una guida e rispondere a qualsiasi domanda quando il Regno Unito diverge dalle regole dell’UE dal 1 gennaio 2021. Quando una domanda è pronta, la Food Standards Agency può essere contattata all’indirizzo [email protected].

I produttori dovrebbero considerare le seguenti informazioni richieste per una domanda:

  • Gli effetti del consumo raccomandato e test per diversi scenari.
  • Dati che dimostrino che un prodotto a base di CBD è sicuro per l’uso per un periodo di tempo prolungato, poiché gli integratori alimentari tradizionali possono avere periodi di consumo più lunghi rispetto ai farmaci.
  • Istruzioni su cosa fare se qualcuno al di fuori del target demografico del prodotto usa il prodotto e cosa può succedere in una tale situazione. Un esempio sono i bambini che possono essere attratti dalle caramelle colorate o dai cioccolatini.
  • Un’etichettatura corretta con informazioni sull’uso raccomandato del CBD, la lista di tutti gli ingredienti usati in un prodotto CBD e informazioni sugli allergeni e su qualsiasi altro composto attivo che potrebbe mettere a rischio alcuni consumatori.
  • La stabilità di un prodotto e le istruzioni per la conservazione, cioè cosa può succedere ai principi attivi se esposti a temperature elevate o a livelli di pH.
  • Un processo di produzione controllato che risulti nello stesso contenuto di prodotto CBD e nella stessa qualità di ogni lotto.

L’autorizzazione si applica solo a un prodotto CBD autorizzato. Ciò significa che il produttore deve utilizzare gli stessi processi di produzione, pubblicizzare i prodotti per l’uso specificato e fornire le stesse prove di sicurezza definite nell’autorizzazione. È importante notare che l’autorizzazione può non essere specifica per il richiedente, e il prodotto finale può essere marchiato in vari modi. Per questo motivo, una volta che il richiedente ha ottenuto la riservatezza, le informazioni sui punti chiave della produzione e la base di prove possono rimanere riservate per i prossimi cinque anni. Se i prodotti CBD vengono acquistati da altri fornitori, le aziende devono assicurarsi che i prodotti siano adeguatamente autorizzati e utilizzarli in conformità con l’autorizzazione.

L’acquisizione dell’approvazione dei nuovi alimenti sembra essere un processo impegnativo e lento. Il sito web della FSA fornisce una guida dettagliata sui passi da compiere per compilare le informazioni richieste per una domanda. Dopo la presentazione, i richiedenti possono aspettare fino a diverse settimane per scoprire se la domanda è valida e possono procedere alla fase di valutazione del rischio, che può richiedere diversi mesi.

Finora, nessun prodotto a base di CBD ha acquisito lo status di nuovo alimento. Tuttavia, le decisioni dell’EFSA sulle domande valutate sono attese a breve.

Dopo il 31 marzo 2021, i funzionari degli standard commerciali possono intraprendere azioni contro i produttori che non hanno richiesto l’autorizzazione di novel food.

C’è uno strumento utile, l’articolo 4 del regolamento Novel Food, che fornisce consultazioni per un’azienda per verificare lo status di novel food del prodotto. La presentazione dell’articolo 4 non significa che i nuovi prodotti non autorizzati possano essere ammessi sul mercato britannico. Una volta che un’azienda presenta una richiesta di consultazione ai sensi dell’articolo 4, ci si aspetta che attenda una decisione prima di immettere i prodotti sul mercato. Tuttavia, al momento, ci sono centinaia di prodotti a base di estratto di CBD sul mercato senza autorizzazione legale. Presentare una richiesta ai sensi dell’articolo 4 non cambia la posizione di applicazione e non fornisce protezione contro l’applicazione di nuovi alimenti non autorizzati sul mercato.

Lo stato di nuovo alimento degli estratti di CBD può essere controllato sulla pagina dei nuovi alimenti o tramite richiesta di consultazione.

Nel febbraio 2020, la FSA ha pubblicato un consiglio sul consumo di CBD per gli adulti, e i potenziali rischi per le donne in gravidanza e in allattamento o coloro che assumono farmaci. I produttori e i venditori di prodotti a base di CBD dovrebbero essere consapevoli di queste raccomandazioni ed essere pronti a informare i loro clienti. I farmacisti potrebbero prendere in considerazione di mettere i prodotti CBD dietro il bancone per essere in grado di fornire raccomandazioni sul dosaggio e le limitazioni del CBD ai clienti prima che facciano un acquisto.

Anche se la FSA discute regolarmente del CBD con gli organismi commerciali coinvolti nell’industria dei nuovi alimenti e del CBD, non ha approvato l’approccio di alcun organismo commerciale specifico alla conformità per i prodotti CBD e non ha concluso alcun accordo particolare con i singoli organismi commerciali. Ecco perché tutte le imprese che vendono nuovi prodotti CBD sono trattate allo stesso modo.

Le autorità locali sono state informate che le imprese sono autorizzate a continuare a vendere gli attuali prodotti CBD fino al 31 marzo 2021, a condizione che siano correttamente etichettati, sicuri da consumare e non includano sostanze soggette alla legislazione sulle droghe.

Le prime risposte all’annuncio della FSA

Finora, nessun prodotto a base di CBD ha ottenuto lo status di novel food o è stato autorizzato. TTS Pharma, un fornitore leader di prodotti a base di cannabinoidi legali, di alta qualità e sicuri, ha deciso di dare il buon esempio e diventare la prima azienda a immettere un olio di CBD legale sul mercato del benessere del Regno Unito. TTS Pharma ha presentato una nuova domanda alimentare e ha affermato che il suo olio di CBD è completamente privo di THC e CBN entro i limiti di rilevamento di meno dello 0,0001%, il che è stato confermato da un laboratorio indipendente. Il fornitore ha condiviso che una catena di approvvigionamento poco chiara e difficile da tracciare è uno dei problemi più importanti del settore. TTS Pharma ha menzionato che la maggior parte dell’olio di CBD sul mercato proveniente dalla canapa russa o cinese può essere contaminato e contenere sostanze nocive a causa di ambienti di produzione inquinati. Anche l’olio di CBD proveniente dagli Stati Uniti può essere geneticamente modificato.

Per facilitare la creazione di un sistema di filiera trasparente e tracciabile, TTS ha creato un proprio sistema di “track-and-trace” chiamato CHOtrak. La produzione in linea controlla l’origine del materiale lungo tutta la catena di fornitura per garantire che i clienti ottengano un prodotto di altissima qualità, che soddisfi tutti gli standard normativi.

TTS Pharma ha incaricato Fera di testare 31 prodotti CBD disponibili sul mercato britannico Fera è il centro di eccellenza britannico e internazionale per la ricerca e i processi di risoluzione dei problemi relativi alla salute delle piante e delle api, all’agricoltura sostenibile, alla protezione delle colture, alla qualità degli alimenti e dei mangimi e alla sicurezza chimica nell’ambiente. La Fera ha trovato CBN e/o THC in fino alla metà degli oli di CBD campionati per livelli che superano i limiti legali, incluse sostanze tossiche in alcuni dei prodotti CBD più venduti che possono portare a implicazioni per la salute. Questi risultati indicano che gli attori del mercato possono vendere prodotti illegali e potenzialmente pericolosi. Inoltre, meno della metà dei prodotti conteneva fino al 10% del livello dichiarato di CBD, mentre quattro campioni contenevano meno del 50% della concentrazione di CBD indicata. Questi rapporti di laboratorio possono indicare una sfida per l’industria a migliorare la stabilità dei prodotti a base di cannabis. Molti altri test di terze parti sui prodotti attualmente sul mercato britannico hanno dimostrato che si deteriorano rapidamente. Questo spiega potenzialmente alcune discrepanze tra il livello di CBD e i principi attivi indicati sulle etichette dei prodotti, e le concentrazioni rivelate dopo i test.

TTS Pharma ha sostenuto che “c’è un urgente bisogno di un maggiore controllo normativo dei prodotti CBD attualmente disponibili per salvaguardare i consumatori dal fare scelte di prodotto che alla fine potrebbero mettere a rischio la loro salute”

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I prodotti CBD sono legali nel Regno Unito?

Alcuni attori dell’industria globale della cannabis possono essere frustrati a causa della mancanza di una chiara regolamentazione, dato che operano in un “mercato in piena espansione”. Molteplici ricerche scientifiche dimostrano i benefici dei cannabinoidi, eppure ad oggi si trovano in una sorta di vuoto normativo. Le leggi sulla cannabis nei diversi paesi variano sugli aspetti di proprietà, distribuzione, coltivazione, metodi di utilizzo e uso medico.

Il CBD estratto dalla canapa o dalla marijuana in tutto il mondo rientra in tre categorie legali:

  • Completamente legale, come gli integratori alimentari;
  • Prodotti medicinali;
  • Strettamente controllati o non regolamentati.

Nel 2020, la Medicines and Health Products Regulatory Agency ha considerato legali nel Regno Unito i composti, i derivati e i sottoprodotti del CBD ottenuti dalla canapa industriale.

Tuttavia, ci sono alcune sottigliezze normative che dipendono dalle azioni in relazione al CBD:

  • Comprare/Possedere il CBD

Da agosto 2019, la guida sul limite di THC è stata aggiornata da “1 mg per confezione” a “nessun THC” con un limite di rilevamento raccomandato fino allo 0,01%. Il limite è stato cambiato per promuovere le “migliori pratiche” per le imprese. Le nuove raccomandazioni sono basate sulle leggi sui “prodotti esenti” e sulla guida dell’Home Office Il regolamento 2 del Misuse of Drugs Regulations (2001) indica che, una volta che sono soddisfatti criteri specifici, è permesso fino a 1mg di una sostanza controllata per un contenitore di prodotto (l’Home Office definisce “contenitore” come un pacchetto/bottiglia/sacchetto ecc, piuttosto che una singola dose). Pertanto, qualsiasi prodotto che contiene più di 1mg di una sostanza controllata per contenitore può essere reso illegale. È importante considerare che molti laboratori che offrono servizi di test del CBD potrebbero non rilevare accuratamente 1 mg di THC. I prodotti di CBD sono autorizzati all’uso nel Regno Unito se sono certificati dalla British Cannabis Trades Association e contengono zero tracce di THC. Tuttavia, è meglio non assumere prodotti CBD quando si va all’estero. Alcuni paesi possono avere regolamenti molto più severi sui cannabinoidi.

  • Importare il CBD

Non ci sono requisiti speciali per importare CBD nel Regno Unito se il livello di THC è inferiore allo 0,01% verificato da un laboratorio ISO accreditato.

  • Vendere CBD nel Regno Unito

I prodotti di CBD in vendita possono essere soggetti a diversi regolamenti a seconda del loro tipo. I prodotti da svapo devono essere conformi alla normativa sugli e-liquidi senza nicotina, come I regolamenti sulla sicurezza generale dei prodotti. I cosmetici richiedono la presentazione di un rapporto sulla sicurezza dei prodotti cosmetici (CPSR) secondo Regolamento UE n. 1223/2009. Il CBD può essere venduto come prodotto medicinale da un distributore medico autorizzato o come integratore alimentare. La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito ha dichiarato che i prodotti contenenti CBD che sono pubblicizzati, forniti e venduti per scopi medici o con indicazioni sulla salute, necessitano di una licenza, denominata autorizzazione alla commercializzazione. Per ottenere tale autorizzazione, un produttore deve presentare dati di studi clinici per dimostrare la qualità, la sicurezza e l’efficacia di un prodotto CBD. Care for Excellence (NICE), il National Health Service (NHS) e il National Institute for Health controllano la vendita e il consumo di prodotti CBD sul mercato britannico. Il NICE ha una linea guida per i prodotti medicinali a base di cannabis per diverse condizioni di salute. Se pubblicizzati come integratori alimentari, i prodotti a base di CBD devono essere correttamente etichettati in conformità con I regolamenti sugli integratori alimentari (Inghilterra) del 2003. L’etichetta deve includere informazioni sul contenuto di CBD, informazioni sul produttore e non avere indicazioni mediche. La vendita di fiori e germogli di CBD è proibita anche se sono privi di THC e se sono di origine approvata dall’UE. Le foglie di cannabis macinate sono considerate legali nel Regno Unito e possono essere vendute nei negozi. Secondo l’annuncio della FSA del 13 febbraio 2020, i nuovi prodotti sul mercato del Regno Unito, compresi i prodotti CBD, devono presentare una domanda di Novel Food. I prodotti che sono entrati nel mercato del Regno Unito prima del 13 febbraio 2020, richiedono una presentazione convalidata o una domanda di novel food approvata entro il 31 marzo 2020.

  • Vendere CBD in altri paesi dell’UE

Ogni paese membro dell’Unione Europea ha le proprie leggi e regolamenti riguardanti il CBD, che possono essere più o meno conservatrici delle leggi del Regno Unito. Le regole locali dovrebbero essere prese in considerazione.

Il Veterinary Medicines Directorate (VMD) definisce i prodotti veterinari contenenti CBD come medicinali veterinari che dovrebbero essere regolati di conseguenza. I prodotti a base di CBD per animali devono ottenere un’autorizzazione alla commercializzazione prima di poter essere venduti o forniti nel Regno Unito. Finora, nessun prodotto a base di CBD è stato autorizzato nel Regno Unito per la pratica veterinaria. Uno specialista veterinario può prescrivere a un animale un prodotto CBD legalmente ottenuto per il consumo umano. La somministrazione di prodotti CBD non autorizzati senza prescrizione veterinaria è vietata e considerata un reato ai sensi del Regolamento 8 del VMR. Le aziende che forniscono prodotti CBD per l’uomo non devono raccomandare i loro prodotti per gli animali.

È importante ricordare che il contenuto di CBD non è limitato. C’è più preoccupazione che i produttori siano più propensi a sovrastimare i livelli di CBD che a superare i limiti specificati. Finora, non ci sono test standard per verificare la concentrazione di CBD, da qui il motivo per cui diversi laboratori hanno mostrato risultati diversi per gli stessi prodotti CBD. Quando si tratta di una corretta etichettatura, i produttori dovrebbero fornire il più alto controllo di qualità possibile e fornire prodotti coerenti.

Come può l’annuncio della FSA influenzare il mercato?

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Il mercato del CBD nel Regno Unito subisce una crescita drammatica ogni anno. Nel 2019, il Centre for Medicinal Cannabis (CMC) ha riferito che fino a 6 milioni di persone nel Regno Unito hanno provato un prodotto CBD almeno una volta. Il CBD continua a guadagnare popolarità nel Regno Unito nonostante la classificazione di tutti i cannabinoidi estratti come “romanzo” nel gennaio 2019, che ha causato una certa confusione sul mercato.

L’industria aveva ricevuto una parte di critiche quando il CMC ha intrapreso test di terze parti su campioni di prodotti CBD e ha scoperto che una percentuale significativa di prodotti CBD sul mercato erano etichettati in modo errato – in alcuni casi contenenti livelli illegali di ingredienti. Secondo prove recenti, alcuni prodotti CBD sul mercato possono anche includere ingredienti non elencati, composti potenzialmente pericolosi, poco o niente dell’estratto di CBD, o livelli illegali di componenti psicoattivi, come il THC.

Il 13 febbraio 2020, la FSA ha fatto un annuncio che stabilisce una scadenza per le imprese alimentari per fornire informazioni valide sul contenuto e la sicurezza dei prodotti CBD alla Commissione europea. Lo stesso annuncio fornisce raccomandazioni sul dosaggio del CBD e avverte le donne in gravidanza e in allattamento di evitare i prodotti CBD. Le domande per i novel food devono essere presentate entro il 31 marzo 2021. I prodotti che non l’hanno fatto possono essere ritirati dagli scaffali. La richiesta della FSA riguarda Inghilterra, Galles e Irlanda del Nord. Il mercato del CBD in Scozia è coperto da un regolatore locale.

Poiché il Regno Unito prevede di lasciare l’Unione europea alla fine del 2020, è più probabile che le richieste di nuovi alimenti da parte dei produttori britannici dopo il 31 dicembre 2020 siano presentate a un nuovo organismo di regolamentazione, piuttosto che all’EFSA. Al momento, non sembra chiaro cosa succederà alle domande di nuovi alimenti che sono state presentate prima della scadenza, ma dovrebbero essere approvate dall’EFSA quando il Regno Unito esce dall’Unione europea. È probabile che il Regno Unito riconosca un’approvazione concessa dalla FSA. Tuttavia, non è chiaro se l’approvazione della FSA sarà accettata dai paesi dell’UE dopo la transizione.

Altri paesi, come l’Australia, il Canada e gli Stati Uniti hanno anche esaminato la sicurezza del CBD, ma non hanno approvato alcuna vendita o stabilito linee guida di produzione, il che può potenzialmente portare a confusione sullo status legale del CBD in questi paesi.

Anche se i prodotti a base di CBD sono presenti sul mercato britannico da molto tempo, nessuna delle aziende aveva fornito dati sufficienti a dimostrare la sicurezza dei loro prodotti a base di CBD. Ci sono stati alcuni appelli da parte di diversi organismi per migliorare la regolamentazione all’interno dell’industria e aumentarne la trasparenza e l’affidabilità. Il CMC ha persino lanciato l’Associazione per l’industria dei cannabinoidi (ACI). Essa mira a sostenere un mercato del CBD legittimo e ben regolamentato nel Regno Unito per soddisfare i più alti standard di qualità, soddisfazione del consumatore e gestione ambientale. Oltre a presentare una domanda per un nuovo alimento, i membri dell’ACI si sono impegnati a rimuovere il THC rilevabile, a rispettare gli standard di test ed etichettatura e l’etica di marketing. L’ACI spera che le imprese che hanno presentato le domande si dimostrino affidabili per gli enti regolatori britannici, e lavorino in completa trasparenza.

L’annuncio della FSA potrebbe sorprendere alcuni utenti che hanno assunto prodotti CBD per varie condizioni mediche. Essendo venduti come integratori, ai prodotti CBD è proibito fare affermazioni mediche, ma possono comunque essere pubblicizzati come utili per problemi come lo stress e l’ansia o i disturbi neurologici. Le ultime scoperte del Comitato sulla tossicità hanno mostrato che l’assunzione simultanea di CBD e farmaci potrebbe influenzare il trattamento. Pertanto, le azioni della FSA sono volte alla protezione della salute pubblica.

Ci si aspetta che le imprese del settore si impegnino attivamente per ottenere l’approvazione dei nuovi alimenti. Tuttavia, non tutti gli attori del mercato accoglieranno con favore le azioni della FSA. Le aziende più grandi hanno maggiori probabilità di essere in grado di fare una domanda di CBD, dati sufficienti dati scientifici, informazioni relative al prodotto e risorse finanziarie. I marchi più piccoli potrebbero non essere in grado di permettersi le spese di richiesta e probabilmente perderanno a favore di concorrenti più forti. La trasparenza delle vendite legali di CBD probabilmente tenterà i grandi marchi di cibi e bevande non a base di cannabis ad entrare nel mercato con prodotti infusi di CBD. Questo potrebbe cambiare le posizioni dei fornitori sul mercato e portare ad assottigliare le file dei prodotti CBD nel Regno Unito.

Tuttavia, gli ultimi requisiti della FSA sono un passo nella giusta direzione in quanto incoraggiano gli operatori del settore a lavorare insieme, educare e sostenere gli interessi e la sicurezza dei consumatori.


Anastasiia Myronenko

Verificato da un operatore sanitario

Anastasiia Myronenko

Anastasiia Myronenko è specialista in Fisica Medica ed esercita attivamente in uno dei principali centri oncologici di Kiev, Ucraina. Ha conseguito un Master in Fisica Medica presso l’Università Nazionale di Karazin Kharkiv e ha completato uno stage in Fisica Biologica al GSI Helmholtz Centre for Heavy Ion Research, in Germania. Anastasiia Myronenko è specializzata in radioterapia ed è membro della Ukrainian Association of Physical Medicine.