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Regulación del CBD en el Reino Unido: Orientaciones de la FSA, legislación y potencial en el mercado del bienestar
By Anastasia Myronenko

Regulación del CBD en el Reino Unido: Orientaciones de la FSA, legislación y potencial en el mercado del bienestar

El cannabidiol se ha convertido en una tendencia en el mundo del bienestar. Múltiples ensayos de investigación científica han demostrado sus potenciales propiedades beneficiosas. Siguiendo esta tendencia, los fabricantes han seguido ampliando la gama de productos de CBD a comestibles y cosméticos. Sin embargo, al igual que cualquier suplemento alimenticio, el CBD está sujeto a estrictas regulaciones y normas de seguridad.

La Agencia de Normas Alimentarias (FSA), el organismo que regula el flujo legal de CBD en el Reino Unido, endureció las normas relativas a la calidad del contenido de los productos, y definió algunos protocolos de seguridad del uso del CBD por parte de grupos vulnerables. En este artículo, hablaremos de cómo esto podría afectar a la industria del CBD a largo plazo.

Sin más preámbulos, vamos a analizar esta legislación sobre el CBD para ayudarte a que comprendes la actual coyuntura.

¿Qué es la Agencia de Normas Alimentarias y cuáles son sus responsabilidades?

La Agencia de Normas Alimentarias (FSA) es un departamento gubernamental independiente responsable de la higiene y la seguridad alimentaria en Inglaterra, Gales e Irlanda del Norte. Con el uso de su experiencia e influencia, la FSA garantiza que la gente pueda confiar en los alimentos que compra, que sean seguros y exista transparencia en sus ingredientes. La historia comenzó con una Ley de Normas Alimentarias presentada en la Cámara de los Comunes el 10 de junio de 1999. El objetivo principal de la Ley de Normas Alimentarias era crear la Agencia de Normas Alimentarias y otorgarle funciones concretas en materia de seguridad y normas alimentarias en virtud de otras leyes. La FSA tiene una sede en Londres y oficinas en York, Cardiff y Belfast, y el departamento se creó en 2001. Escocia también ha creado su propio departamento independiente, denominado Food Standards Scotland, en abril de 2015. Algunos aspectos del etiquetado de los alimentos en el Reino Unido y las normas de composición de los alimentos son competencia del Departamento de Medio Ambiente, Alimentación y Asuntos Rurales (DEFRA). En Gran Bretaña, la Agencia se encarga de las cuestiones de etiquetado relacionadas con la seguridad de los alimentos. Las oficinas de la FSA en Gales e Irlanda del Norte son responsables de la política local de etiquetado y normas.

La política de nutrición, así como las normas de etiquetado nutricional, se transfirieron de la FSA al Departamento de Salud y Asistencia Social en Inglaterra y al Departamento de Salud y Servicios Sociales del Gobierno galés en Gales. Las oficinas de la Agencia de Normas Alimentarias en Escocia e Irlanda del Norte son responsables de su política nutricional.

La FSA está dirigida por un consejo nombrado por el Secretario de Estado de Sanidad y Asistencia Social. La junta está asesorada por el Comité de Toxicidad, el Comité Asesor de Nuevos Alimentos y Procesos, el Consejo Científico, el Comité Asesor de Seguridad Microbiológica de los Alimentos y el Comité Asesor de Ciencias Sociales.

La junta celebra las reuniones en público y publica los órdenes del día, los documentos y las decisiones. De hecho, cualquier persona puede asistir a las reuniones para escuchar los debates del consejo sobre políticas alimentarias a través del registro previo enviando un correo electrónico a [email protected] Los asistentes tienen la oportunidad de hacer preguntas y expresar sus preocupaciones en las reuniones o enviando un correo electrónico a la Secretaría de la Junta. La Agencia tiene el derecho legal de publicar los consejos que da a los ministros sobre la producción, elaboración, distribución y compra de alimentos. Desde 2003, las personas pueden ver el proceso de toma de decisiones en las transmisiones web en directo.

El consejo desarrolla la estrategia de la FSA y asume la responsabilidad de proteger los intereses de los consumidores británicos y el bienestar alimentario en general. Algunos de los temas que trata son la aprobación de productos con contenido de CBD, declaraciones nutricionales y de salud en Irlanda del Norte tras la salida del Reino Unido de la Unión Europea. La junta se asegura de que todas las decisiones o acciones de la FSA tengan en cuenta los datos científicos y den prioridad a los intereses de los consumidores.

La FSA diseña periódicamente estrategias quinquenales y las publica en su página web. La última estrategia, que abarca el periodo comprendido entre 2015 y 2020, lleva por nombre «Food We Can Trust». La estrategia describe las prioridades para el futuro, considera los crecientes riesgos en torno a la seguridad alimentaria, la asequibilidad y la sostenibilidad en el Reino Unido, y planifica cómo afrontar estos retos. La adhesión a la estrategia garantiza que los ciudadanos puedan confiar en los alimentos que compran, que sean seguros de consumir y que haya un 100% de transparencia en el contenido de los alimentos. El plan estratégico de apoyo ayuda a garantizar que los consumidores tengan acceso a información válida y estén protegidos en todo momento. Los enfoques del plan incluyen:

  • Ciencia, pruebas y conocimientos para hacer frente a los riesgos actuales en materia de alimentos y considerar los posibles retos.
  • Herramientas legislativas y no legislativas para influir en la actividad de las empresas en interés de los consumidores.
  • Política y toma de decisiones sobre la industria alimentaria.

Mientras desarrolla la estrategia y los temas críticos para el futuro, la FSA se compromete con las partes interesadas, como las siguientes:

  • Consumidores y organizaciones de consumidores.
  • La comunidad científica.
  • Representantes de la industria alimentaria.
  • Organismos comerciales.
  • Autoridades locales.
  • Departamentos gubernamentales.
  • Organizaciones no gubernamentales.
  • Representantes de la FSA.

La FSA está asesorada por comités científicos consultivos, compuesto por más de 120 expertos independientes nombrados mediante concurso público. Ayudan a garantizar que el asesoramiento de la FSA a los consumidores se basa en las mejores y más recientes pruebas científicas.

El objetivo de la FSA es proporcionar a los agentes de la industria alimentaria la confianza de que protegerá tanto la seguridad del consumidor como la reputación de los alimentos del Reino Unido, tanto dentro del país como en los mercados internacionales de exportación. La FSA controla que las empresas se tomen en serio la seguridad de los alimentos, al tiempo que toma medidas contra cualquier empresa que comprometa la protección de los consumidores. Por ello, la FSA establece directrices y normas que afectan a cada parte del sector.

¿Qué es el Sistema de Clasificación de la Higiene de los Alimentos?

La FSA también ha creado un sistema que ayuda a las personas a elegir dónde comer o comprar alimentos y a obtener información válida sobre las normas de higiene de los negocios, denominado Sistema de Clasificación de la Higiene de los Alimentos. El sistema evalúa a las empresas sobre la base de una puntuación, en la que 5 significa que las normas de higiene son excelentes y 0 es una indicación de que se requiere una mejora urgente. Las empresas con calificaciones bajas deben aplicar mejoras inmediatas en sus normas de higiene. Además, la persona encargada de seguridad alimentaria de la autoridad local se reserva el derecho de tomar medidas que van desde el asesoramiento y la orientación hasta el cierre total del negocio hasta que sea seguro para los consumidores.

El público en general puede ver las calificaciones en línea, buscarlas en las pegatinas expuestas en los locales comerciales o enviar una Freedom of Information (FOI) request.

La calificación incluye los siguientes factores:

  • Manipulación de alimentos.
  • Almacenamiento de alimentos.
  • Preparación de los alimentos.
  • Limpieza de los locales de la empresa.
  • Gestión de la seguridad alimentaria.

Hay que tener en cuenta que la calificación de higiene alimentaria no cubre la calidad de los alimentos, el servicio al cliente, la presentación de los alimentos y la habilidad culinaria, la comodidad de los locales.

Por otra parte, colocar la pegatina con la clasificación de higiene es una buena publicidad para los negocios que cumplen con los requisitos de las normas de higiene alimentaria. La colocación de una pegatina en el local es obligatoria por ley para las empresas de Irlanda del Norte y Gales, y voluntaria para las de Inglaterra.

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¿Qué es el CBD y sus beneficios?

El cannabidiol es uno de los compuestos más prevalentes y activos que se encuentran en la planta de Cannabis sativa. Aunque es un gemelo químico del THC, un compuesto psicoactivo, no causa ningún efecto de «subidón» y se ha demostrado que tiene potenciales beneficios para la salud.

Todos los fitocannabinoides, incluido el CBD, pueden interactuar con el sistema endocannabinoide (ECS), responsable de mantener el equilibrio de las funciones fisiológicas. El cuerpo humano también puede producir cannabinoides por sí mismo. Además, el SCE tiene dos tipos de receptores, llamados CB1 y CB2. Los receptores CB1 se encuentran en el cerebro y en todo el cuerpo, mientras que los receptores CB2 están presentes sobre todo en el sistema inmunológico y gastrointestinal. El THC puede unirse a los receptores CB1 que son responsables del dolor, la coordinación, el movimiento, las emociones, el estado de ánimo, los recuerdos, el apetito y muchos otros procesos. Los receptores CB2 se extienden sobre todo en el sistema inmunitario y afectan a la inflamación y el dolor. Anteriormente, se pensaba que el CBD se unía a los receptores CB2; sin embargo, los estudios científicos demostraron que el CBD no se conecta a ninguno de estos receptores directamente. En cambio, hace que el cuerpo utilice más sus propios cannabinoides y es probable que bloquee algunos de los efectos psicoactivos del THC. Los estudios han descubierto que el cannabidiol puede ser útil en varias condiciones de salud, como el dolor, la ansiedad y los trastornos del sueño. Además, parece tener beneficios potenciales en el tratamiento de trastornos más graves, como la esclerosis múltiple y la diabetes de tipo 1.

Ahora el CBD viene en todas las formas imaginables:

  • Aceites y tinturas de CBD.
  • Cápsulas y pastillas de CBD.
  • Comestibles con infusión de CBD, como las gominolas.
  • Líquidos electrónicos con CBD para vaporizadores, y muchos más.

En general, el CBD se considera seguro y bien tolerado si se consume dentro de los límites de la dosis prescrita, pero puede causar efectos secundarios menores. Es necesario consultar previamente con un especialista, especialmente si se toman otros medicamentos.

¿Por qué el CBD se considera un nuevo alimento?

La página web sobre Nuevos Alimentos del CBD se confirmó en enero de 2019. El término «nuevo alimento» se refiere a cualquier alimento que no tiene «historial de consumo», lo que significa que no se utilizó ampliamente en la UE antes del 15 de mayo de 1997. Algunos ejemplos de nuevos alimentos son los siguientes:

  • Ingredientes alimentarios con una estructura molecular modificada.
  • Microorganismos, algas u hongos.
  • Alimentos de origen animal y vegetal.
  • Alimentos elaborados mediante el uso de nuevos procesos de producción que den lugar a cambios significativos en la estructura o composición de un producto, que afecten al metabolismo, al valor nutricional o al nivel de sustancias indeseables.
  • Alimentos compuestos por minerales y nanomateriales artificiales.

Además, las frutas y verduras exóticas que no se han consumido tradicionalmente en los mercados de la UE también se consideran novedosas y requieren autorización. Sin embargo, existe una vía simplificada de autorización y requisitos de datos para los productos que han sido utilizados durante más de 25 años por un número significativo de personas en un país fuera de la UE. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) creó orientaciones para los alimentos tradicionales de terceros países.

Los ejemplos de nuevos alimentos incluyen:

  • Nuevos alimentos, por ejemplo, los fitoesteroles utilizados en las cremas para untar que reducen el colesterol.
  • Nuevos cultivos de microorganismos, por ejemplo, ciertas bacterias probióticas.
  • Extractos de alimentos existentes, por ejemplo, nuevas fuentes de vitamina K.
  • Productos agrícolas de terceros países, como las semillas de baobab y de chía.
  • Alimentos elaborados con nuevos procesos, por ejemplo, leche tratada con UVC.

La Agencia de Normas Alimentarias se encarga de garantizar que los nuevos alimentos disponibles en el mercado sean seguros para las personas.

En cumplimiento del Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, los nuevos alimentos deben pasar por una evaluación de seguridad previa a la comercialización y una autorización para ser vendidos legalmente en la UE.

Los extractos, aditivos y aromas alimentarios utilizados en la producción de alimentos también requieren una evaluación de seguridad previa a la comercialización y una autorización. Los requisitos para estas categorías de alimentos pueden verse en la orientación sobre la legislación para el cumplimiento para los aditivos alimentarios. Los productos relacionados con el cáñamo y el cannabis, incluidos los aceites prensados en frío, no son nuevos debido a la evidencia de un historial de consumo anterior a mayo de 1997.

Todos los nuevos alimentos autorizados por la UE se mencionan en la Lista de la Unión de Nuevos Alimentos.

Los principios fundamentales del régimen de nuevos alimentos son garantizar los siguientes elementos:

  • La seguridad para las personas
  • La transparencia de la información facilitada en las etiquetas.
  • Quelos nuevos alimentos no sustituyan a otro alimento existente o a un ingrediente de manera que los consumidores se encuentren en desventaja nutricional. Es decir, que se utilice un sustituto sintético de un ingrediente natural existente.

No existe una lista universal de todos los nuevos alimentos. Su situación puede comprobarse en recursos distintos:

La Comisión Europea también ha creado orientaciones sobre el historial de consumo para determinar si un producto requiere autorización.

Los productos de extracto y aislado de CBD han sido reconocidos como nuevos alimentos y añadidos al Catálogo de Nuevos Alimentos. El catálogo no tiene carácter legal y se utiliza para registrar las decisiones relativas a la condición de nuevo alimento de los alimentos y complementos alimenticios. La FSA emitió consejos de seguridad sobre los niveles seguros de consumo de CBD para los consumidores y determinó una fecha límite para que las empresas de la industria del CBD presenten solicitudes válidas de nuevos alimentos antes del 31 de marzo de 2021.

Los organismos de la industria del cannabis, como la Cannabis Trades Association, se han sumado al proceso de Novel Foods, pero asumen que la presentación de solicitudes de Novel Foods puede suponer un reto para la industria. La Cannabis Trades Association es una de las mayores y más antiguas asociaciones comerciales de cannabinoides para el Reino Unido y Europa, que tiene los siguientes objetivos:

  • Promover buenas prácticas para los negocios.
  • Dar directrices prácticas a la industria y al público en general.
  • Garantizar que los consumidores de cannabis y cáñamo tengan acceso a información válida.

La CTA acoge con satisfacción una Ruta de Cumplimiento para los actores de la industria que apoya la seguridad de los consumidores y proporciona más transparencia a los procesos necesarios para que los productos de sus miembros permanezcan en los estantes. Sin embargo, opina que los productos de CBD naturales (formas no sintéticas o aisladas) no entran en el ámbito de la lista de nuevos alimentos. Por otra parte, la Asociación Europea de Cáñamo Industrial no está de acuerdo con ese estatus del CBD. Sostiene que, dada la larga historia de consumo legal de sus componentes, incluidas las hojas y las flores, los extractos de cáñamo obtenidos mediante procesos de extracción tradicionales deberían tener el estatus de alimento tradicional.

Por otro lado, el Centre for Medicinal Cannabis (CMC) del Reino Unido insiste en que los productos con CBD son novedosos y promueve unos estándares mínimos de calidad y la exigencia de una autorización de comercialización.

Declaraciones de la FSA sobre el CBD

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Investigación de los clientes sobre los extractos de CBD

En 2019, Agency Community Research y 2CV, agencia global de investigación de consumidores, recibieron el encargo de la Agencia de Normas Alimentarias de realizar una investigación entre los usuarios de CBD para entender:

  • Los comportamientos y enfoques respecto el uso del CBD.
  • El conocimiento de la condición de «nuevo alimento» del CBD.

La investigación incluyó una encuesta en línea con 352 usuarios de CBD (229 usuarios actuales), seguida de un tablón de anuncios cualitativo en línea con diez encuestados de la encuesta. Los resultados fueron los siguientes:

  • Un tercio de los encuestados afirmó ser antiguo consumidor de CBD, mientras que dos tercios de los que habían consumido CBD anteriormente querrían seguir utilizándolo en el futuro. Casi una cuarta parte de los participantes en la encuesta son consumidores habituales, mientras que cuatro de cada diez dijeron que lo usaban ocasionalmente. Más de tres cuartas partes de los usuarios actuales llevan menos de un año utilizando productos de CBD.
  • Las tinturas son el producto de CBD más popular entre los encuestados. Les siguen los e-líquidos, las píldoras y cápsulas, las cremas y las pomadas. Menos de un tercio de los usuarios compraron productos de CBD en tiendas de alimentos saludables y menos de una cuarta parte de ellos compraron CBD en minoristas especializados en línea o en mercados en línea. La mayoría de los usuarios tuvieron en cuenta la calidad del producto a la hora de elegir un tipo de CBD. Otros factores que también tuvieron en cuenta los encuestados fueron el precio, la reputación del minorista y de la marca, y la concentración de CBD. Los encuestados utilizaron el CBD sobre todo para aliviar el dolor. Sin embargo, también mencionaron que el CBD era útil para controlar la ansiedad, la depresión, el sueño, la relajación y la salud mental.
  • Casi dos tercios de los encuestados confirmaron los beneficios del CBD para la salud en general y/o para condiciones médicas específicas, como la ansiedad, el estrés, la artritis y el dolor de espalda.
  • Más de un tercio de los consumidores de CBD mencionaron que se sentirían molestos si ya no pudieran comprar productos de CBD en las tiendas.
  • La mayoría de los encuestados afirmó que confía en que los productos de CBD adquiridos son de alta calidad y no están mal etiquetados. Aunque la mayoría supone que el CBD está regulado, una minoría considerable expresó su preocupación por la situación legal del CBD que habían comprado anteriormente.
  • La mayoría de los encuestados desconocía el estatus de Novel Food del CBD. Cuando se enteraron de lo que esto significaba, algunos encuestados del tablón de anuncios expresaron su preocupación. Hubo respuestas mixtas a la especulación de que el CBD podría no estar disponible en los minoristas convencionales. Para algunos de los consumidores, sería una barrera suficiente para dejar de consumirlo, mientras que otros simplemente lo comprarían en otro lugar.

Declaración de la FSA sobre el CBD

En febrero de 2020, la FSA anunció un plazo para que los fabricantes británicos de productos o suplementos que contienen CBD presenten solicitudes válidas de autorización de nuevos alimentos o retiren los productos de la venta. Todas las solicitudes deben presentarse a más tardar el 31 de marzo de 2021.

Después de esta fecha, sólo las marcas y productos con solicitudes presentadas podrán permanecer en el mercado en Inglaterra, Gales e Irlanda del Norte. Food Standards Scotland (FSS), el regulador nacional de Escocia, ha declarado que los productos de CBD que se encuentran en el mercado no cumplen con la normativa sobre nuevos alimentos y las empresas deben tomar «medidas inmediatas» para obtener la autorización como nuevo alimento. El objetivo del anuncio de la FSA es alinear las posiciones del Reino Unido y de la UE sobre el CBD. La autorización garantizará que los nuevos alimentos cumplan las normas y reglamentos legales, incluida su seguridad y la transparencia de su contenido.

La FSA ha declarado que el plazo para las solicitudes de nuevos alimentos no se aplica a los siguientes productos:

  • Cosméticos
  • Vapes
  • Productos con declaraciones de propiedades medicinales
  • Productos que contengan THC

Los extractos de CBD que contengan THC u otros cannabinoides controlados entrarán probablemente en el ámbito de aplicación de la Ley de Uso Indebido de Drogas de 1971. Hay más datos disponibles en una hoja informativa sobre el cannabis, el CBD y otros cannabinoides, publicada por el Ministerio del Interior.

Los productos que no se consumen por vía oral, como los cosméticos, las cremas para la piel y los tópicos, no están sujetos al plazo del regulador. El anuncio de la FSA no afectará a quienes tomen productos de CBD o cannabis con receta.

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Consejos de la FSA para los consumidores sobre los extractos de CBD

El Comité de Toxicidad de las Sustancias Químicas en los Alimentos, los Productos de Consumo y el Medio Ambiente (COT) ha publicado un informe científico detallado sobre el CBD. El COT es un comité científico independiente británico que asesora al Departamento de Salud y Asistencia Sanitaria, a la Agencia de Normas Alimentarias y a otras organizaciones gubernamentales sobre la toxicidad de los productos químicos. Basándose en el informe del COT y en la información científica más reciente, la FSA ha publicado consejos para los consumidores sobre los productos con CBD.

En el anuncio realizado en febrero de 2020, la FSA no recomienda el uso del CBD a los siguientes grupos vulnerables:

  • Mujeres lactantes y embarazadas
  • Personas que toman algún tipo de medicación

Según algunos estudios científicos, mencionados en el informe del COT, el CBD puede afectar al hígado. A los adultos sanos no se les recomienda tomar más de 70mg de CBD al día, lo que equivale a 28 gotas de un producto de CBD al 5%. Sin embargo, este consejo no garantiza la eficacia de esta dosis. Significa que cantidades más altas podrían causar efectos adversos para la salud. En general, la FSA anima a la gente a pensar cuidadosamente antes de tomar cualquier producto de CBD y consultar con un médico de antemano. La FSA sigue revisando la información más reciente sobre la seguridad del CBD para apoyar la elección de los consumidores y equilibrarla protegiendo la salud pública.

Asesoramiento comercial sobre el CBD como nuevo alimento

En febrero de 2020, la Agencia de Normas Alimentarias del Reino Unido anunció que las empresas alimentarias que elaboran productos o suplementos que contienen CBD deben presentar la autorización de nuevo alimento antes del 31 de marzo de 2021. La mayoría de los solicitantes son fabricantes, pero otros, como organismos comerciales y proveedores, también pueden presentar su solicitud. Hasta ahora, es la única forma de cumplimiento para los productos con CBD, ya que no hay ninguna otra disposición para ningún negocio o sector industrial específico. Después de este plazo, sólo los productos con una solicitud válida presentada podrán estar en el mercado en Inglaterra, Irlanda del Norte y Gales. En cuanto a Escocia, la normativa sobre nuevos alimentos está cubierta por Food Standards Scotland.

Todas las solicitudes de nuevos alimentos deben presentarse a la Comisión Europea a través de un portal electrónico. Se recomienda encarecidamente a las empresas que dupliquen las solicitudes a la FSA para que ésta pueda examinar los documentos, proporcionar a las empresas orientación y responder a cualquier pregunta cuando el Reino Unido se aparte de las normas de la UE a partir del 1 de enero de 2021. Cuando una solicitud esté lista, se puede contactar con la Agencia de Normas Alimentarias en [email protected].

Los fabricantes deben tener en cuenta la siguiente información requerida para una solicitud:

  • Los efectos del consumo recomendado y la prueba para diferentes escenarios.
  • Datos que demuestren que un producto de CBD es seguro para su uso durante un periodo de tiempo prolongado, ya que los complementos alimenticios tradicionales pueden tener periodos de consumo más largos que los medicamentos.
  • Instrucciones sobre qué hacer si alguien ajeno al grupo demográfico al que va dirigido el producto lo utiliza y qué puede ocurrir en esa situación. Un ejemplo es el de los niños, que pueden verse atraídos por gomitas o chocolatinas de colores.
  • Un etiquetado correcto con información sobre el uso recomendado del CBD, la lista de todos los ingredientes utilizados en un producto de CBD e información sobre los alérgenos y cualquier otro compuesto activo que pueda poner en riesgo a algunos consumidores.
  • La estabilidad de un producto y las instrucciones de almacenamiento, es decir, lo que puede ocurrir con los ingredientes activos si se exponen a altas temperaturas o niveles de pH.
  • Un proceso de producción controlado que dé como resultado el mismo contenido de producto de CBD y la misma calidad de cada lote.

La autorización sólo se aplica a un producto de CBD autorizado. Esto significa que el fabricante debe utilizar los mismos procesos de producción, anunciar los productos para el uso especificado y proporcionar las mismas pruebas de seguridad que se definen en la autorización. Es importante tener en cuenta que la autorización puede no ser específica para el solicitante, y que el producto final puede tener distintas marcas. Por esta razón, una vez que el solicitante recibe la confidencialidad, la información sobre los puntos clave de la producción y la base de pruebas puede seguir siendo confidencial durante los siguientes cinco años. Tanto si los productos de CBD se compran a otros proveedores, las empresas deben asegurarse de que los productos están debidamente autorizados y utilizarlos de acuerdo con la autorización.

La adquisición de la autorización de nuevos alimentos parece ser un proceso difícil y lento. El sitio web de la FSA ofrece una guía detallada sobre los pasos a seguir para recopilar la información necesaria para una solicitud. Tras su presentación, los solicitantes pueden esperar hasta varias semanas para saber si la solicitud es válida y pueden pasar a la fase de evaluación de riesgos, que puede durar varios meses.

Hasta ahora, ningún producto de CBD ha adquirido la condición de nuevo alimento. Sin embargo, se espera que la EFSA tome pronto una decisión sobre las solicitudes evaluadas.

Después del 31 de marzo de 2021, los responsables de las normas comerciales podrán tomar medidas contra los fabricantes que no hayan solicitado la autorización de nuevo alimento.

Existe una herramienta útil, el artículo 4 de la normativa sobre nuevos alimentos, que ofrece consultas para que una empresa compruebe el estatus de novedad del producto. La presentación del artículo 4 no significa que se puedan permitir en el mercado británico productos novedosos no autorizados. Una vez que una empresa presenta una solicitud de consulta en virtud del artículo 4, debe esperar a que se tome una decisión antes de comercializar los productos. Sin embargo, en este momento hay cientos de productos de extracto de CBD en el mercado sin autorización legal. La presentación de una solicitud en virtud del artículo 4 no cambia la posición de aplicación y no proporciona protección contra la aplicación de nuevos alimentos no autorizados en el mercado.

El estatus de nuevo alimento de los extractos de CBD puede comprobarse en la web de Nuevos Alimentos o a través de la solicitud de consulta.

En febrero de 2020, la FSA ha publicado consejos sobre el consumo de CBD para adultos, y los posibles riesgos para las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia o para quienes toman medicamentos. Los fabricantes y vendedores de productos de CBD deben conocer estas recomendaciones y estar preparados para informar a sus clientes. Los farmacéuticos pueden considerar la posibilidad de colocar productos de CBD detrás del mostrador para poder ofrecer recomendaciones sobre la dosis y las limitaciones del CBD a los clientes antes de que realicen la compra.

Aunque la FSA discute regularmente sobre el CBD con los organismos comerciales que participan en la industria de los nuevos alimentos y el CBD, no ha aprobado el enfoque de ningún organismo comercial específico para el cumplimiento de los productos de CBD y no ha concluido ningún acuerdo particular con los organismos comerciales individuales. Por ello, todas las empresas que venden productos de CBD novedosos reciben el mismo trato.

Se ha informado a las autoridades locales de que los negocios pueden seguir vendiendo los productos de CBD actuales hasta el 31 de marzo de 2021, a condición de que estén correctamente etiquetados, sean seguros de consumir y no incluyan sustancias sujetas a la legislación sobre drogas.

Primeras respuestas al anuncio de la FSA

Hasta ahora, ningún producto de CBD ha obtenido el estatus de nuevo alimento o ha sido autorizado. TTS Pharma, un proveedor líder de productos cannabinoides legales, de alta calidad y seguros, ha decidido dar un buen ejemplo y convertirse en la primera empresa en colocar un aceite de CBD legal en el mercado del bienestar del Reino Unido. TTS Pharma ha presentado una nueva solicitud de alimentos y ha afirmado que su aceite de CBD está totalmente libre de THC y CBN dentro de los límites de detección de menos del 0,0001%, lo que ha sido confirmado por un laboratorio independiente. El proveedor compartió que una cadena de suministro poco clara y difícil de seguir y rastrear es uno de los problemas más importantes dentro de la industria. TTS Pharma mencionó que la mayor parte del aceite de CBD del mercado procedente del cáñamo ruso o chino puede estar contaminado y contener sustancias nocivas debido a la contaminación de los entornos de fabricación. Incluso el aceite de CBD de origen estadounidense puede estar modificado genéticamente.

Para facilitar la creación de un sistema de cadena de suministro transparente y trazable, TTS ha establecido su propio sistema de «seguimiento y localización» denominado CHOtrak. La producción en línea controla el origen del material a lo largo de la cadena de suministro para garantizar que los clientes obtengan un producto de la máxima calidad, que cumpla todas las normas reglamentarias.

TTS Pharma ha encargado a Fera el análisis de 31 productos de CBD disponibles en el mercado británico Fera es el centro de excelencia del Reino Unido e internacional para la investigación y los procesos de resolución de problemas relacionados con la salud de las plantas y las abejas, la agricultura sostenible, la protección de los cultivos, la calidad de los alimentos y los piensos y la seguridad química en el medio ambiente. Fera encontró CBN y/o THC en hasta la mitad de los aceites de CBD muestreados en niveles que superaban los límites legales, incluyendo sustancias tóxicas en algunos de los productos de CBD más vendidos que pueden tener consecuencias para la salud. Estos resultados indican que los agentes del mercado pueden vender productos ilegales y potencialmente peligrosos. Además, menos de la mitad de los productos contenían hasta un 10% del nivel declarado de CBD, mientras que cuatro muestras contenían menos del 50% de la concentración de CBD indicada. Estos informes de laboratorio pueden indicar un reto para la industria para mejorar la estabilidad de los productos basados en el cannabis. Muchas otras pruebas de terceros de productos actuales en el mercado del Reino Unido han demostrado que se deterioran rápidamente. Esto explica potencialmente algunas discrepancias entre el nivel de CBD y los ingredientes activos indicados en las etiquetas de los productos, y las concentraciones reveladas tras las pruebas.

TTS Pharma afirmó que «hay una necesidad urgente de un mayor control regulatorio de los productos de CBD actualmente disponibles para salvaguardar a los consumidores de hacer elecciones de productos que en última instancia pueden estar poniendo en riesgo su salud.»

¿Son legales los productos de CBD en el Reino Unido?

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Algunos actores de la industria mundial del cannabis pueden sentirse frustrados por la falta de una regulación clara, dado que operan en un «mercado en auge». Múltiples investigaciones científicas demuestran los beneficios de los cannabinoides y, sin embargo, a día de hoy se encuentran en una especie de vacío normativo. Las leyes sobre el cannabis en los distintos países varían en los aspectos de propiedad, distribución, cultivo, métodos de uso y utilización médica.

El CBD extraído del cáñamo o la marihuana en todo el mundo se clasifica en tres categorías legales:

  • Totalmente legal, como complementos alimenticios
  • Productos medicinales
  • Estrictamente controlados o no regulados

En 2020, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios consideró legales en el Reino Unido los compuestos, derivados y subproductos del CBD elaborados a partir del cáñamo industrial.

Sin embargo, hay algunas sutilezas regulatorias que dependen de las acciones en relación con el CBD:

  • Comprar/adquirir CBD

Desde agosto de 2019, la orientación sobre el límite de THC se actualizó de «1mg por paquete» a «sin THC» con un límite de detección recomendado de hasta 0,01%. La limitación se cambió para promover las «mejores prácticas» para las empresas. Las nuevas recomendaciones se basan en las leyes sobre «productos exentos» y en las orientaciones del Ministerio del Interior. La norma 2 del Reglamento sobre el uso indebido de drogas (2001) indica que, una vez cumplidos los criterios específicos, se permite hasta 1mg de una sustancia controlada por cada envase del producto (el Ministerio del Interior define «envase» como un paquete/botella/bolsa, etc., en lugar de una sola porción). Por lo tanto, cualquier producto que contenga más de 1mg de una sustancia controlada por envase puede ser ilegal. Es importante tener en cuenta que muchos laboratorios que ofrecen servicios de análisis de CBD pueden no detectar con precisión 1 mg de THC. Los productos de CBD están autorizados para su uso en el Reino Unido si están certificados por la British Cannabis Trades Association y contienen cero trazas de THC. Sin embargo, es mejor no tomar productos de CBD cuando se va al extranjero. Algunos países pueden tener regulaciones mucho más estrictas sobre los cannabinoides.

  • Importación de CBD

No hay requisitos especiales para importar CBD al Reino Unido si el nivel de THC es inferior al 0,01% verificado por un laboratorio ISO acreditado.

  • Venta de CBD en el Reino Unido

Los productos de CBD a la venta pueden estar sujetos a diferentes regulaciones dependiendo de su tipo. Los productos para vapear deben cumplir con la regulación de los e-líquidos sin nicotina, tales como el Reglamento General de Seguridad de los Productos. Los cosméticos requieren la presentación de un Informe de Seguridad de Productos Cosméticos (CPSR) de acuerdo con el Reglamento de la UE nº 1223/2009. El CBD puede venderse como producto medicinal a través de un distribuidor médico autorizado o como complemento alimenticio. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha declarado en su página web que los productos que contienen CBD que se anuncian, suministran y venden con fines médicos o que hacen declaraciones de salud, requieren una licencia, denominada autorización de comercialización. Para obtener dicha autorización, el fabricante debe presentar datos de ensayos clínicos que demuestren la calidad, seguridad y eficacia de un producto con CBD. El Servicio Nacional de Salud (NHS) y el Instituto Nacional de Salud controlan la venta y el consumo de productos de CBD en el mercado británico. El NICE tiene una directriz para los productos medicinales a base de cannabis para diferentes condiciones de salud. Si se anuncian como complemento alimenticio, los productos de CBD deben estar correctamente etiquetados de acuerdo con la normativa sobre complementos alimenticios (Inglaterra) de 2003. La etiqueta debe incluir información sobre el contenido de CBD, la información del fabricante y no tener declaraciones médicas. La venta de flores y cogollos de CBD está prohibida aunque no contengan THC y tengan un origen aprobado por la UE. Las hojas de cannabis molidas se consideran legales en el Reino Unido y pueden venderse en las tiendas. Según el anuncio de la FSA del 13 de febrero de 2020, los nuevos productos en el mercado del Reino Unido, incluidos los productos de CBD, deben presentar una solicitud de Novel Food. Los productos que entraron en el mercado del Reino Unido antes del 13 de febrero de 2020, requieren una presentación validada o una solicitud de nuevo alimento aprobada antes del 31 de marzo de 2020.

  • Venta de CBD en otros países de la UE

Cada país miembro de la Unión Europea tiene sus propias leyes y regulaciones con respecto al CBD, que pueden ser más o menos flexibles que las leyes del Reino Unido.

La Dirección de Medicamentos Veterinarios (VMD) define los productos veterinarios que contienen CBD como medicamentos veterinarios que deben ser regulados en consecuencia. Los productos de CBD para animales deben obtener una autorización de comercialización antes de poder ser vendidos o suministrados en el Reino Unido. Hasta ahora, no se ha autorizado ningún producto de CBD en el Reino Unido para la práctica veterinaria. Un especialista veterinario puede prescribir a un animal un producto de CBD obtenido legalmente para el consumo humano. La administración de productos de CBD no autorizados sin prescripción veterinaria está prohibida y se considera un delito según Reglamento 8 del VMR. Las empresas que suministran productos de CBD para humanos no deben recomendar sus productos para animales.

Es importante mencionar que el contenido de CBD no está limitado. Preocupa más que los fabricantes exageren los niveles de CBD que superen los límites especificados. Hasta ahora, no hay pruebas estándar para verificar la concentración de CBD, de ahí que diferentes laboratorios hayan mostrado resultados diferentes para los mismos productos de CBD. Cuando se trata de un etiquetado correcto, los fabricantes deben proporcionar el mayor control de calidad posible y ofrecer productos consistentes.

¿Cómo puede afectar al mercado el anuncio de la FSA?

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El mercado del CBD en el Reino Unido experimenta un crecimiento espectacular cada año. En 2019, el Centro de Cannabis Medicinal (CMC) informó que hasta 6 millones de personas en el Reino Unido habían probado un producto de CBD al menos una vez. El CBD sigue ganando popularidad en el Reino Unido a pesar de la clasificación de todos los cannabinoides extraídos como «novedad» en enero de 2019, que causó cierta confusión en el mercado.

La industria había recibido una parte de las críticas cuando el CMC realizó pruebas de terceros de muestras de productos de CBD y descubrió que una proporción significativa de los productos de CBD en el mercado estaban mal etiquetados, en algunos casos conteniendo niveles ilegales de ingredientes. Según pruebas recientes, algunos productos de CBD en el mercado también pueden incluir ingredientes que no figuran en la lista, compuestos potencialmente peligrosos, poco o nada de extracto de CBD o niveles ilegales de componentes psicoactivos, como el THC.

El 13 de febrero de 2020, la FSA hizo un anuncio en el que establecía un plazo para que las empresas alimentarias proporcionasen información válida sobre el contenido y la seguridad de los productos de CBD a la Comisión Europea. El mismo anuncio ofrece recomendaciones sobre la dosis de CBD y advierte a las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia que eviten los productos con CBD. Las solicitudes de nuevos alimentos deben presentarse antes del 31 de marzo de 2021. Los productos que no lo hagan podrán ser retirados de las estanterías. La exigencia de la FSA afecta a Inglaterra, Gales e Irlanda del Norte. El mercado del CBD en Escocia está cubierto por un regulador local.

Dado que el Reino Unido tiene previsto abandonar la Unión Europea a finales de 2020, es más probable que las solicitudes de nuevos alimentos por parte de los fabricantes británicos después del 31 de diciembre de 2020 se presenten ante un nuevo organismo regulador, en lugar de la EFSA. Por el momento, no parece claro qué ocurrirá con las solicitudes de nuevos alimentos que se hayan presentado antes de la fecha límite pero que deban ser aprobadas por la EFSA cuando el Reino Unido salga de la Unión Europea. Es probable que el Reino Unido reconozca una aprobación concedida por la FSA. Sin embargo, no está claro si la aprobación de la FSA será aceptada por los países de la UE después de la transición.

Otros países, como Australia, Canadá y Estados Unidos, también han revisado la seguridad del CBD, pero no han aprobado ninguna venta ni han establecido directrices de producción, lo que puede generar confusión sobre la situación legal del CBD en estos países.

Aunque los productos de CBD han estado presentes en el mercado del Reino Unido durante mucho tiempo, ninguna de las empresas había proporcionado datos suficientes para demostrar la seguridad de sus productos de CBD. Desde diferentes organismos se han hecho llamamientos para mejorar la regulación del sector y aumentar su transparencia y fiabilidad. El CMC incluso ha lanzado la Asociación para la Industria de los Cannabinoides (ACI). Su objetivo es apoyar un mercado de CBD legítimo y bien regulado en el Reino Unido para cumplir con los más altos estándares de calidad, satisfacción del consumidor y gestión medioambiental. Además de presentar una nueva solicitud de alimentos, los miembros de la ACI se comprometen a eliminar el THC detectable, a cumplir con las normas de ensayo y etiquetado y con la ética de la comercialización. ACI espera que las empresas que han presentado solicitudes demuestren su fiabilidad ante los organismos reguladores del Reino Unido y trabajen con total transparencia.

El anuncio de la FSA puede sorprender a algunos usuarios que han estado tomando productos de CBD para diversas condiciones médicas. Al venderse como suplementos, los productos de CBD tienen prohibido hacer afirmaciones médicas, pero aún así pueden anunciarse como útiles para problemas como el estrés y la ansiedad hasta los trastornos neurológicos. Las últimas conclusiones del Comité de Toxicidad mostraron que la ingesta simultánea de CBD y medicamentos podría afectar al tratamiento. Por lo tanto, las acciones de la FSA están dirigidas a la protección de la salud pública.

Se espera que las empresas del sector se comprometan activamente a conseguir la aprobación de nuevos alimentos. Sin embargo, no todos los actores del mercado verán con buenos ojos las acciones de la FSA. Es más probable que las empresas más grandes puedan presentar una solicitud de CDB, si cuentan con suficientes datos científicos, información sobre el producto y recursos financieros. Las marcas más pequeñas no podrán pagar las tasas de solicitud y probablemente perderán ante competidores más fuertes. La transparencia de las ventas legales de CBD probablemente tentará a las grandes marcas de alimentos y bebidas no relacionadas con el cannabis a entrar en el mercado con productos infundidos con CBD. Esto puede cambiar las posiciones de los proveedores en el mercado y llevar a adelgazar las filas de los productos de CBD en el Reino Unido.

No obstante, los últimos requisitos de la FSA son un paso en la dirección correcta, ya que animan a los actores del sector a trabajar juntos, educar y apoyar los intereses y la seguridad de los consumidores.


Anastasiia Myronenko

Verificado por un profesional de la salud

Anastasiia Myronenko

Anastasiia Myronenko es una Física Médica que practica activamente en uno de los principales centros de cáncer en Kiev, Ucrania. Recibió su maestría en Física Médica en la Universidad Nacional de Karazin Kharkiv y completó su pasantía en Física Biológica en el Centro Helmholtz de Investigación de Iones Pesados de la GSI, Alemania. Anastasiia Myronenko se especializa en radioterapia y es miembro de la Asociación Ucraniana de Físicos Médicos.