Gratis levering i Storbritannien
Tal til os på Live Chat
Verdensomspændende levering nu tilgængelig
Fremragende Excellent Trustpilot
Alphagreen
>
Academy
>
Uncategorized
>
Regulering af CBD i Storbritannien: FSA-vejledning og lovgivning
By Anastasia Myronenko

Regulering af CBD i Storbritannien: FSA-vejledning og lovgivning

Resumé

I løbet af de sidste to år har der været en betydelig debat i CBD-industrien om, hvordan Det Forenede Kongerige skal regulere CBD fremover. På den ene side har man de progressive, som ønsker CBD ureguleret på grund af de videnskabeligt dokumenterede medicinske fordele, og på den anden side har man de pragmatiske, som ønsker regulering for at forbedre kvalitetssikringen af produkterne, selv om det kan koste industrien muligheden for at handle med fuldspektralprodukter. Mellem disse to synspunkter har man forskellige enheder, der kæmper for deres egne, unikke anbefalinger.

Men i sidste ende ligger ansvaret hos Food Standards Agency (FSA), som er den myndighed, der har ansvaret for at fastsætte regler for fødevarehygiejne og -sikkerhed i Det Forenede Kongerige. Da produkter af hamp er relativt nye på det britiske marked, besluttede FSA i begyndelsen af 2020 at klassificere CBD som et nyt levnedsmiddel. Det betyder, at der er en række nye bestemmelser og krav, som leverandører, producenter og mærker skal overholde, hvis de fortsat ønsker at forhandle deres produkter på det britiske marked.

Vi har sammensat denne dybdegående artikel, som dækker alle aspekter af FSA og dens håndhævelse, så du kan være sikker, forberedt og handle hurtigt i forhold til eventuelle problemer, der måtte opstå nu, hvor fristen er udløbet.

Hvad er Food Standards Agency, og hvad er dets ansvarsområder?

Food Standards Agency (FSA) er et uafhængigt ministerium med ansvar for fødevarehygiejne og fødevaresikkerhed i England, Wales og Nordirland. Ved hjælp af deres ekspertise og indflydelse sikrer FSA, at folk kan stole på de fødevarer, de køber og spiser.

Historien begyndte med en lov om fødevarestandarder, der blev indført i Underhuset den 10. juni 1999. Det primære mål med Food Standards Act var at oprette Food Standards Agency og give det særlige funktioner vedrørende fødevaresikkerhed og standarder i henhold til andre love. FSA har et hovedkontor i London og kontorer i York, Cardiff og Belfast. Skotland har også dannet sin egen uafhængige afdeling under navnet Food Standards Scotland i april 2015.

FSA ledes af en bestyrelse, der er udpeget af ministeren for sundhed og social omsorg. Bestyrelsen rådgives af uafhængige videnskabelige rådgivende komitéer, der består af mere end 120 uafhængige eksperter, som er udpeget via en åben konkurrence. De er med til at sikre, at FSA’s rådgivning til forbrugerne er baseret på den bedste og nyeste videnskabelige dokumentation.

Styrelsen holder offentlige møder og offentliggør dagsordener, dokumenter og beslutninger. Alle kan deltage i møderne og se nævnets drøftelser om fødevarepolitikker via forhåndsregistret ved at sende en e-mail til [email protected] Deltagerne har mulighed for at stille spørgsmål og give udtryk for deres bekymringer på møderne eller ved at sende en e-mail til nævnssekretariatet. Agenturet har en lovbestemt ret til at offentliggøre den rådgivning, som det giver til ministre om produktion, forarbejdning, distribution og indkøb af fødevarer.

 alphagreen  Regulating CBD in the UK: FSA guidance & legislation

FSA’s rådgivning til forbrugere

Udvalget for Kemikaliernes Toksicitet i Fødevarer, Forbrugsvarer og Miljø (COT) har offentliggjort en detaljeret videnskabelig rapport om CBD. COT er en britisk uafhængig videnskabelig komité, der rådgiver Ministeriet for Sundhed og Sundhedsvæsen, Food Standard Agency og andre statslige organisationer om kemikaliernes toksicitet. På grundlag af COT-rapporten og de seneste videnskabelige oplysninger har FSA offentliggjort råd til forbrugerne om CBD-produkter.

I bekendtgørelsen fra februar 2020 anbefaler FSA ikke brug af CBD til følgende sårbare grupper

  • ammende og gravide kvinder
  • personer, der tager nogen form for medicin

Ifølge nogle videnskabelige undersøgelser, der er nævnt i COT-rapporten, kan CBD påvirke leveren. Sunde voksne anbefales ikke at tage mere end 70 mg CBD om dagen, hvilket svarer til 28 dråber af et 5 % CBD-produkt. Dette råd garanterer dog ikke effektiviteten af denne dosis. Det betyder, at højere mængder potentielt kan forårsage negative helbredseffekter.

Generelt opfordrer FSA folk til at tænke sig grundigt om, før de tager CBD-produkter, og rådføre sig med en læge på forhånd. FSA gennemgår løbende de seneste sikkerhedsoplysninger om CBD for at støtte forbrugernes valg og afbalancere det og samtidig beskytte folkesundheden.

Baggrund for CBD-regulering i Det Forenede Kongerige

 alphagreen  Regulating CBD in the UK: FSA guidance & legislation

De fleste i den globale cannabisindustri har været frustrerede på grund af manglen på klar regulering, da de opererer på et “boomende marked”. Foreløbig videnskabelig forskning tyder på fordelene ved cannabinoider, men mange jurisdiktioner har alligevel luftet en forsigtig tilgang med regulering af cannabinoider.

Cannabislove varierer i forskellige lande afhængigt af ejerskab, distribution, dyrkning, anvendelsesmetoder og medicinsk brug. CBD udvundet af hamp eller marihuana falder ind under tre juridiske kategorier:

  • Fuldt lovligt, f.eks. kosttilskud;
  • Medicinske produkter;
  • Strengt kontrolleret eller ikke reguleret.

I 2020 betragtede Medicines and Health Products Regulatory Agency CBD-forbindelser, -derivater og -biprodukter fremstillet af industrihamp som lovlige i Det Forenede Kongerige.

Der er dog nogle vigtige lovgivningsmæssige finesser:

  • Køb/afprøvning af CBD

Siden august 2019 er vejledningen om THC-grænsen blevet opdateret fra “1 mg pr. pakke” til “ingen THC” med en anbefalet detektionsgrænse på op til 0,01 %. Begrænsningen blev ændret for at fremme “bedste praksis” for virksomheder. De nye anbefalinger er baseret på lovene om “fritaget produkt” og Home Office-vejledningen Forordning 2 i forordningen om misbrug af narkotika (2001) angiver, at når specifikke kriterier er opfyldt, er op til 1 mg af et kontrolleret stof tilladt pr. produktbeholder (Home Office definerer “beholder” som en pakke/flaske/pose osv. snarere end en enkelt portion). Derfor kan ethvert produkt, der indeholder mere end 1 mg af et kontrolleret stof pr. beholder, blive ulovligt.

Det er vigtigt at overveje, at mange laboratorier, der tilbyder CBD-testtjenester, måske ikke nøjagtigt kan påvise 1 mg THC. CBD-produkter er godkendt til brug i Storbritannien, hvis de er certificeret af British Cannabis Trades Association og indeholder nul spor af THC. Det er dog bedre ikke at tage CBD-produkter, når man rejser til udlandet. Nogle lande kan have meget strengere regler for cannabinoider.

  • Import af CBD

Der er ingen særlige krav til import af CBD til Storbritannien, hvis THC-niveauet er mindre end 0,01 % verificeret af et akkrediteret ISO-laboratorium.

  • Salg af CBD i Det Forenede Kongerige

Vapes og kosmetik

CBD-produkter til salg kan være underlagt forskellige regler afhængigt af deres type. Vape-produkter skal overholde reglerne for e-væske uden nikotin, f.eks De generelle bestemmelser om produktsikkerhed. Kosmetiske produkter kræver indsendelse af en kosmetisk produktsikkerhedsrapport (CPSR) i henhold til EU-forordning nr. 1223/2009.

CBD som et lægemiddel

CBD kan også sælges som et lægemiddel fra en autoriseret medicinsk distributør eller som et kosttilskud. Det britiske reguleringsorgan for lægemidler og sundhedsprodukter (MHRA) erklærede at produkter, der indeholder CBD, og som annonceres, leveres og sælges til medicinske formål eller med sundhedsanprisninger, kræver en licens, der kaldes en markedsføringstilladelse. For at få en sådan tilladelse skal en producent indsende data fra kliniske forsøg, der viser kvaliteten, sikkerheden og virkningen af et CBD-produkt.

CBD-mærkning

Care for Excellence (NICE), The National Health Service (NHS) og National Institute for Health kontrollerer salget og forbruget af CBD-produkter på det britiske marked. NICE har en retningslinje for cannabisbaserede lægemidler til forskellige helbredstilstande. Hvis CBD-produkter annonceres som et kosttilskud, skal de være korrekt mærket i overensstemmelse med Bestemmelserne om kosttilskud (England) fra 2003. Mærkningen skal indeholde oplysninger om CBD-indholdet og producentoplysninger og må ikke indeholde medicinske påstande.

CBD-blomster

Salg af CBD-blomster og -knopper er forbudt, selv om de er THC-frie, og hvis de er af en EU-godkendt oprindelse. Malede cannabisblade anses for at være lovlige i Storbritannien og kan sælges i butikkerne. Ifølge FSA’s bekendtgørelse af 13. februar 2020 skal nye produkter på det britiske marked, herunder CBD-produkter, indsende en ansøgning om Novel Food-ansøgning. Produkter, der er kommet ind på det britiske marked før den 13. februar 2020, skal have en valideret indsendelse eller en godkendt ansøgning om novel food-ansøgning senest den 31. marts 2020.

  • Salg af CBD i andre EU-lande

Hvert EU-land har sine egne love og regler vedrørende CBD, som kan være mere eller mindre konservative end de britiske love. Der bør tages hensyn til de lokale regler.

  • CBD og dyr

Veterinary Medicines Directorate (VMD) definerer veterinære produkter, der indeholder CBD, som veterinærlægemidler som bør reguleres i overensstemmelse hermed. CBD-produkter til dyr skal have en markedsføringstilladelse, før de kan sælges eller leveres i Det Forenede Kongerige. Indtil videre er ingen CBD-produkter blevet godkendt i Det Forenede Kongerige til dyrlægepraksis. En dyrlægespecialist kan ordinere et lovligt fremstillet CBD-produkt til konsum til et dyr. Administration af ikke-godkendte CBD-produkter uden veterinær recept er forbudt og betragtes som en overtrædelse i henhold til Forordning 8 i VMR. Virksomheder, der leverer CBD-produkter til mennesker, må ikke anbefale deres produkter til dyr.

Det er vigtigt at nævne, at CBD-indholdet ikke er begrænset. Der er mere bekymring for, at producenterne er mere tilbøjelige til at overdrive CBD-indholdet end til at overskride de fastsatte grænser. Indtil videre findes der ingen standardtests til verifikation af CBD-koncentrationen, hvorfor forskellige laboratorier har vist forskellige resultater for de samme CBD-produkter. Når det drejer sig om korrekt mærkning, bør producenterne sørge for den højest mulige kvalitetskontrol og levere konsistente produkter.

Hvorfor blev CBD betragtet som et nyt levnedsmiddel?

status som ny fødevare for CBD blev bekræftet i januar 2019. Udtrykket “ny fødevare” henviser til alle fødevarer, der ikke har nogen “forbrugshistorie”, hvilket betyder, at de ikke blev anvendt i stor udstrækning i EU før den 15. maj 1997. Food Standards Agency har ansvaret for at sikre, at nye fødevarer, der er tilgængelige på markedet, er sikre for forbrugerne.

Eksempler på nye fødevarer er bl.a:

  • Fødevareingredienser med ændret molekylær struktur
  • Mikroorganismer, alger eller svampe
  • Fødevarer af animalsk og vegetabilsk oprindelse
  • Fødevarer fremstillet ved hjælp af nye produktionsprocesser, der medfører væsentlige ændringer af et produkts struktur eller sammensætning, som påvirker stofskiftet, næringsværdien eller indholdet af uønskede stoffer
  • Fødevarer, der består af mineraler og manipulerede nanomaterialer

Desuden betragtes eksotiske frugter og grøntsager, som ikke traditionelt er blevet konsumeret på EU-markederne, også som nye og kræver godkendelse. Der findes dog en forenklet vej til godkendelse, og reducerede datakrav for produkter, der har været anvendt i mere end 25 år af et betydeligt antal mennesker i et land uden for EU. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har oprettet en vejledning om traditionelle fødevarer fra tredjelande.

Eksemplerne på nye fødevarer omfatter bl.a:

  • Nye fødevarer, f.eks. fytosteroler, der anvendes i kolesterolsænkende smørepålæg
  • Nye mikroorganismekulturer, f.eks. visse probiotiske bakterier
  • Ekstrakter fra eksisterende fødevarer, f.eks. nye kilder til K-vitamin
  • Landbrugsprodukter fra tredjelande, f.eks. baobab- og chiafrø
  • Fødevarer fremstillet ved nye processer, f.eks. UVC-behandlet mælk

Selv om Storbritannien forlader EU i begyndelsen af 2021, efterligner forordningen om nye fødevarer i Storbritannien de retningslinjer for overholdelse, der er fastsat af Europa-Parlamentet og Rådet i Forordning (EU) 2015/2283 . Ifølge denne forordning skal nye fødevarer gennemgå en sikkerhedsvurdering før markedsføring og godkendes for at kunne sælges lovligt i EU.

Alle EU-godkendte nye fødevarer er nævnt i EU-listen over nye fødevarer.

De vigtigste principper bag ordningen for nye fødevarer er at sikre:

  • sikkerhed for forbrugerne
  • gennemsigtighed i de oplysninger, der gives på etiketterne
  • at nye fødevarer ikke erstatter en anden eksisterende fødevare eller en ingrediens på en sådan måde, at forbrugerne stilles ernæringsmæssigt dårligere (dvs. at der anvendes en syntetisk erstatning for en eksisterende naturlig ingrediens)

Der findes ingen universel liste over alle nye fødevarer. Deres status kan kontrolleres på separate kilder:

Europa-Kommissionen har også oprettet vejledning om forbrugshistorien for at afgøre, om et produkt kræver godkendelse.

CBD-ekstrakt og -isolatprodukter er blevet anerkendt som nye fødevarer og er blevet tilføjet til Katalog over nye fødevarer. Hamp- og cannabisrelaterede produkter, herunder koldpressede olier, er imidlertid ikke blevet optaget i kataloget over nye fødevarer, fordi der er beviser for et forbrug før maj 1997.

Kataloget har ingen retlig status og anvendes til at registrere beslutninger om status som nye fødevarer for fødevarer og kosttilskud. FSA udstedte CBD-sikkerhedsrådgivning om sikre niveauer af CBD-forbrug (70 mg pr. dag) for forbrugerne og fastsatte en frist for virksomhederne inden for CBD-industrien til at indsende gyldige Novel Foods-ansøgninger inden den 31. marts 2021.

Industriens udtalelse om CBD som Novel Food

Organer i cannabisindustrien, såsom Cannabis Trades Association, har tilsluttet sig en Novel Foods-proces, men antager, at det kan udfordre industrien at indsende Novel Foods Applications. Cannabis Trades Association er en af de største og ældste handelsorganisationer for cannabinoider i Storbritannien og Europa, der har til formål at:

  • at fremme god praksis for virksomhederne
  • give praktiske retningslinjer til branchen og offentligheden i almindelighed
  • at sikre, at cannabis- og hampbrugere har adgang til valide oplysninger

CTA bifalder fuldt ud en “Route to Compliance” for branchens aktører, der støtter forbrugersikkerheden og giver større gennemsigtighed i de processer, der er nødvendige for, at medlemmernes produkter kan forblive på hylderne. Det er dog dets opfattelse, at naturlige (ikke-syntetiske eller isolerede former) CBD-produkter ikke falder ind under anvendelsesområdet for listen over nye fødevarer.

Desuden er European Industrial Hemp Association ikke enig i en sådan status for CBD. Den hævder, at i betragtning af en lang tradition for lovligt forbrug af dens bestanddele, herunder blade og blomster, bør hampekstrakter fremstillet ved traditionelle udvindingsprocesser have ret til status som traditionelle fødevarer.

På den anden side insisterer Det Forenede Kongeriges Centre for Medicinal Cannabis (CMC) på, at CBD-produkter er nye produkter og går ind for minimumskvalitetsstandarder og krav om markedsføringstilladelse.

FSA’s frist for ansøgninger om nye fødevarer

I februar 2020 meddelte FSA en frist for de britiske producenter af produkter eller kosttilskud, der indeholder CBD, til at indsende gyldige ansøgninger om godkendelse af nye fødevarer eller trække produkterne tilbage fra salg.

Alle ansøgninger skulle være indsendt senest den 31. marts 2021. De fleste af ansøgerne er producenter, men andre, f.eks. handelsorganisationer, har også ansøgt. Indtil videre er det den eneste måde, hvorpå CBD-produkter kan overholde reglerne, da der ikke findes nogen anden ordning for en specifik virksomhed eller industrisektor.

Nu hvor denne dato er overskredet, vil kun mærker, der er knyttet til indsendte ansøgninger, få lov til at forblive på markedet i England, Wales og Nordirland. Food Standards Scotland (FSS), den nationale tilsynsmyndighed i Skotland, har erklæret, at CBD-produkter på markedet ikke overholder reglerne for nye fødevarer, og at virksomhederne bør træffe “øjeblikkelige foranstaltninger” for at få tilladelse som en ny fødevare.

FSA har erklæret, at fristen for ansøgninger om nye fødevarer ikke gælder for:

  • kosmetik;
  • produkter med medicinske påstande;
  • produkter, der indeholder THC og andre kontrollerede stoffer.

CBD-ekstrakter, der indeholder THC eller andre kontrollerede cannabinoider, vil sandsynligvis falde ind under anvendelsesområdet for Misuse of Drugs Act 1971 (lov om misbrug af narkotika). Der findes yderligere oplysninger i en faktablad om cannabis, CBD og andre cannabinoider, der er offentliggjort af indenrigsministeriet.

Produkter, der ikke indtages oralt, f.eks. kosmetik, hudcremer og topiske produkter, er ikke omfattet af reguleringsmyndighedens frist. FSA’s bekendtgørelser vil ikke berøre dem, der tager receptpligtige CBD-produkter eller cannabis.

 alphagreen  Regulating CBD in the UK: FSA guidance & legislation

Forstyrrelser i forbindelse med fristen for nye fødevarer

FSA’s tidligere holdning var, at for at kunne sælge CBD lovligt fra april 2021 skulle CBD-produkter indgå i en valideret indgivelse. Det betyder, at du ikke blot skulle indsende dit dossier inden den 31. marts, men at du også skulle have en validering. Når du var blevet valideret, kunne du fortsætte med at handle, mens du ventede på, at din ansøgning blev behandlet med henblik på fuld godkendelse.

Tidligere stilling:

For at kunne sælge lovligt fra den 1. april 2021 skulle produkterne indgå i en VALIDERET ansøgning.

Ny holdning:

“Ansøgninger er underlagt en 8-dages administrativ kontrol, og det kan derefter tage op til 30 arbejdsdage, før en ansøgning er valideret.”

Denne position ændrede sig imidlertid den 11. marts, da FSA meddelte, at de tidligere betingelser, der var fastsat for CBD-virksomheder, ikke ville kunne fungere inden for fristen. Dette var frustrerende for mange virksomheder, da de havde arbejdet hårdt for at få deres dossier ind inden fristen og forventede, at valideringen ville blive bekræftet inden den 1. april.

Den nye ordning, som FSA har indført, kræver nu kun, at et dossier skal være blevet godkendt før valideringen efter en administrativ kontrol på otte dage. Vi har allerede set en række virksomheder, der har fejret, at de har fået denne prævalideringsgodkendelse fra FSA.

Indtil videre er vi ikke bekendt med nogen virksomhed, der har modtaget fuld validering ud over Pureis CBD. Vi forstår, at Pureis CBD kunne opnå en tidlig validering, fordi virksomheden indgav sin ansøgning før januar om syntetiske CBD-produkter til EFSA, som derefter overførte dossieret direkte til FSA. Denne tidlige indsendelse for et syntetisk produkt gjorde det muligt for denne virksomhed at komme foran.

Hvad er årsagen til denne afbrydelse?

Det ser ud til, at en af de mere forvirrede ting, der er kommet ud af Brexit, er den måde, hvorpå vi har vedtaget de EU-love, der understøtter ordningen for nye fødevarer. Problemet er, at den ikke indeholder nogen af de detaljer, som man kan forvente, at man har brug for til ansøgninger som denne, som har tendens til at være komplekse og varierer betydeligt fra virksomhed til virksomhed.

Hvis man sammenligner det med godkendelsen af medicinsk udstyr, vil man se, at der er en kompleks og detaljeret lovramme. Dette giver virksomhederne den nødvendige vejledning, der er nødvendig for at få en vellykket ansøgning.

Hvad sker der, hvis FSA afviser din ansøgning?

Med forordningen om nye fødevarer er der relativt lidt vejledning om, hvordan ansøgningerne skal indsendes. Det mest bekymrende problem er, at der tilsyneladende ikke er nogen klagemekanisme.

Da der ikke er nogen klagemekanisme, hvad gør du så, hvis FSA afviser at opføre dine produkter på de offentlige registre?

Den vigtigste pointe er, at man ikke skal være bange for FSA og være parat til at tage dem op, hvis man ikke er enig i deres beslutninger. For det første kan du forsøge at tale med FSA og gå direkte i dialog med dem. Hvis de ikke ændrer deres holdning, er den eneste mulighed at gå til domstolsprøvelse. CBD-virksomheder vil have et stærkt argument for, at FSA’s Novel Food-ordning er proceduremæssigt ukorrekt. Når en offentlig myndighed mangler proceduremæssig klarhed, er der gode udsigter til, at en retlig prøvelse vil blive vellykket.

Forhåndsgodkendelse – er dette et gennembrud for CBD med fuldt spektrum?

 alphagreen  Regulating CBD in the UK: FSA guidance & legislation

Efter at FSA flyttede målene for validering af dossierer inden fristen, vil CBD-mærker nu blive godkendt før validering, hvis de består den administrative kontrol. Der har i de seneste måneder været mange spekulationer om, hvorvidt CBD-produkter med fuldt spektrum vil blive godkendt efter fristen for Novel Food. Men den 23. marts udsendte European Industrial Hemp Association (EIHA) en erklæring, der bekræftede, at FSA havde givet sin ansøgning om fuldspektrumsgodkendelse forud for godkendelse til FSA.

Dette var en stor ting, da der har været megen debat om, hvorvidt fuldspektrumprodukter kan opfylde kravene til Novel Food-kravene på grund af det kontrollerede indhold af cannabinoider. Nu kan CBD-produkter frit handles fra den 1. april. Som du kan forestille dig, er EIHA meget glade for dette og anser det for at være et positivt skridt for industrien fremadrettet.

Advisory Council on the Misuse of Drugs (ACMD) – THC-konsultation

Bagsiden af denne nyhed er, at ACMD den 26. marts meddelte, at de påbegyndte en høring om THC-indholdet i CBD-produkter. Dette skete efter et brev fra politiminister Kit Malthouse, som skrev til ACMD og bad om oplysninger om, hvad der bør betragtes som det minimale kontrollerede cannabinoidindhold i CBD-produkter. ACMD har reageret ved at bede om bidrag i en åben høring.

Det betyder, at alle kan indsende et indlæg med beviser og bemærkninger i forbindelse med syv spørgsmål, som ACMD har stillet. Når denne proces er afsluttet, vil ACMD komme med en anbefaling til regeringen om, hvad der bør være en passende øvre grænse for THC i CBD-produkter.

Bekymringen her er, at selv om EIHA’s meddelelse er positiv for fuldspektret, stiller AMCD nu spørgsmålstegn ved andre mindre vigtige cannabinoider som CBN, THCV og THCA. Hvis de begynder at fokusere og håndhæve reguleringen på disse andre kontrollerede cannabinoider, kan det betyde enden for fuldspektret CBD-produkter. Igen må vi vente og se, hvordan dette udvikler sig, men sørg for at få indsendt dine ansøgninger til ACMD, da det er et vigtigt skridt for at afgøre, om de accepterer full-spectrum-olier.

 alphagreen  Regulating CBD in the UK: FSA guidance & legislation

Offentligt register 1: Indsendelse af produktoplysninger

Offentlige registre over godkendte virksomheder og produkter vil blive oprettet af FSA. Disse lister vil dokumentere produkter, der er blevet godkendt før valideringen og senere hen fuldt ud godkendt. Men hvilke oplysninger forventes virksomhederne at indsende for at blive optaget i registrene, og hvilke oplysninger vil registrene vise?

Finanstilsynet sendte et regneark ud, som viste de oplysninger, som virksomhederne skulle oplyse til de offentlige registre. Du skal indsende dit Novel Food-ansøgningsreferencenummer til de offentlige registre, som bekræfter, at du har indsendt en ansøgning.

  • Du skal angive et produkt-id eller en stregkode for hvert af dine produkter.
  • Du skal derefter frigive oplysninger om produkter, der er knyttet til en valideret ansøgning.

For at gøre dette lettere at forstå har vi oprettet en fiktiv licensproducent og fabrikant kaldet London Hemp og et fiktivt CBD-mærke kaldet Jappie CBD.

 alphagreen  Regulating CBD in the UK: FSA guidance & legislation

Disse eksempler viser, at London Hemp har opført alle variationer af det produkt, som virksomheden handler med, i de offentlige registre – London Hemp producerer 5 %, 10 % og 15 % variationer af et CBD-produkt. Det betyder, at man ikke kan opføre et 5 %-produkt på listen og derefter begynde at forhandle en 15 %-variant – de klassificeres som forskellige produkter.

Hvis du ejer et mærke, der får sit produkt fra en producent eller fabrikant, der har indsendt et dossier om nye fødevarer, skal du stadig oplyse en række oplysninger til FSA. Jappie CBD køber sine hvidmærkede produkter fra London Hemp, men skal stadig bekræfte over for FSA, at dets produkter er forbundet med London Hamp’s indsendelse. Du kan se i kolonnen yderst til højre på regnearket, at Jappie CBD har oplyst referencenummeret til London Hamps Novel Food-anmeldelse.

Det er sådan, at de offentlige registre vil fungere – det vil ikke kun være for virksomheder, der har indsendt et dossier og modtaget validering, det vil også omfatte alle de produkter, som de fremstiller for andre virksomheder. Det betyder, at de offentlige registre vil være afgørende for, hvordan håndhævelsen vil finde sted, så sørg for at være opført på listen, så kan du fortsætte din virksomhed.

Kommercielt følsomme oplysninger

Nogle virksomheder vil ikke være glade for at skulle offentliggøre kommercielt følsomme oplysninger. Andre vil imidlertid se dette som en mulighed for markedsundersøgelser.

Der er en vis tryghed for virksomhederne, idet de, når de først har opført de produkter og leverandører, de bruger, i det offentlige register, skal fortsætte med at bruge den pågældende leverandør indtil videre, medmindre der er tale om ekstraordinære omstændigheder.

Der synes også at være en mekanisme, hvorigennem man kan anmode Finanstilsynet om ikke at registrere oplysninger, der er kommercielt følsomme. Du skal have en verificerbar grund til dette, som FSA accepterer, så det er måske ikke en mulighed for alle virksomheder.

Bekymring om hvid mærkning

Der var bekymring for, at Noval Food-ordningen ville betyde, at virksomheder med hvid mærkning ville blive presset ud, da de ikke forventes at indsende en primær ansøgning. I de fleste tilfælde har white-labellerne ikke kontrol over fremstillingsprocessen for de aktive ingredienser. Så hvor passer hvidmærkevirksomhederne ind i denne sammenhæng?

Vi kan ikke forudsige white-labelling-virksomhedernes skæbne efter Novel Food. Men hvad vi har set i de seneste par uger er sammenlægningen af White-labeling-virksomheder med licensproducenter. For nylig købte den licenserede virksomhed Gencanna White-labeller Taylor Mammon, som er en af de mere kendte whitelabellingvirksomheder i Storbritannien. Vi har også set Mile High Labs og Sativa Group plc, som ikke blot fremstiller deres egne aktive ingredienser, men som nu også tilbyder white-labelling-tjenester til virksomheder. Så hvis man ser på disse beviser, ser det ud til, at hvidmærkningsvirksomhedernes position kan være i fare.

Selv om dette kan være tilfældet for industrien fremadrettet, har vi en mistanke om, at virksomhederne har vidst dette i et stykke tid og tager de nødvendige forholdsregler for at håndtere dette i overensstemmelse hermed.

Offentlige registre 2: Begrænsning af nye produkter

 alphagreen  Regulating CBD in the UK: FSA guidance & legislation

Finanstilsynet skrev til alle virksomheder, der havde indsendt et dossier om nye fødevarer, og redegjorde for, hvordan disse offentlige registre skulle fungere. Der er to betingelser for at forblive på markedet fra den 1. april 2021.

I dette brev anførte de, at kun CBD-produkter, der var til salg på tidspunktet for FSA’s meddelelse om fristen den 13. februar 2020, ville kunne forblive til salg efter den 31. marts 2021. Brevet fortalte også virksomhederne, at de skal være knyttet til en valideret ansøgning om nye fødevarer for fortsat at kunne sælges.

Hvordan beviser man, at man er “på markedet”?

For at bevise, at du har været på markedet før den 13. februar 2021, har FSA bedt virksomhederne om at fremlægge bevis for salg. Acceptable dokumenter omfatter kvitteringer, fakturaer, salgskontrakter, momskvitteringer, specificerede fakturaer, kontoudtog og breve om korrespondance med leverandører og producenter.

Hvorfor har Finanstilsynet indført denne begrænsning?

Grunden til, at FSA har indført denne begrænsning, er, at de ønsker at tilskynde eksisterende mærker til at fokusere på at opnå overholdelse af Novel Food-kravene for deres eksisterende produkter. FSA har indrømmet, at dette reelt ville dræbe produktinnovationen i sektoren i et par år, da virksomhederne ville være nødt til at vente, indtil der blev givet tilladelse til fuld godkendelse, hvilket skønnes at tage op til 18 måneder.

Vores udtalelse

Dette er efter vores mening den største ulempe ved ordningen for nye fødevarer. Virksomhederne bruger i nogle tilfælde hundredtusindvis af pund på at opfylde kravene til Novel Food-ordningen. De bør derfor være i stand til at udnytte denne position kommercielt. Det betyder, at de skal være i stand til at få nye kunder og nye kunder ved at kunne fremstille nye produkter.

Vi har mistanke om, at FSA har indført denne produktbegrænsning på grund af pres fra regeringen. CBD og Novel Foods har været på dagsordenen i årevis nu, men industrien er vokset meget hurtigt med meget lidt tilsyn fra FSA’s side. Det ser ud til, at den nye produktbegrænsning er en politisk beslutning snarere end en kommerciel beslutning.

Kan jeg anfægte FSA med hensyn til begrænsningen af nye produkter?

Begrænsningen af nye produkter synes at være en central del af FSA’s politik. Der er imidlertid alvorlig tvivl om, hvorvidt begrænsningen er berettiget ud fra et produktsikkerhedsmæssigt synspunkt.

Hvad sker der f.eks. hvis du er ny på markedet, og du går til en producent og hvidt mærke, der overholder Novel Food-kravene, og tager deres 5 %-produkt, som alle er godkendt af FSA, og sælger det under dit eget mærke? I henhold til FSA’s regler ville dette stadig blive betragtet som et nyt produkt, selv om det eneste, du ville have gjort, var at sætte en anden etiket på forsiden af produktet.

En sådan begrænsning vil være vanskelig for FSA at retfærdiggøre af hensyn til forbrugersikkerheden, og derfor mener vi, at der kan være grund til at få medhold i en udfordring af FSA’s holdning. Hvis du bringer et helt nyt produkt på markedet, vil du sandsynligvis blive udsat for håndhævelse, men hvis du bruger det samme, sikre produkt som mange andre Novel Food-mærker i branchen, der overholder Novel Food-kravene, synes der ikke at være meget grund til, at du ikke skulle have lov til at sælge dit produkt.

Argumentet her er, at Novel Foods handler om produktets sikkerhed. Ved at få et Novel Food-kompatibelt produkt fra en leverandør, der overholder reglerne, har du et sikkert produkt.

Offentlige registre 3: Listerne

 alphagreen  Regulating CBD in the UK: FSA guidance & legislation

Vi har fået tilladelse til at dele oplysninger, som Greer Deal fra GRS har fået fra FSA. Greer er en af de bedste reguleringsrådgivere i sektoren og har administreret CBD Novel Food-indberetninger for mange etablerede virksomheder. Hun har kommunikeret med Paul Tossel fra Novel Food-afdelingen i FSA og rådgiver i overensstemmelse hermed:

Den offentlige liste vil bestå af to registre:

  1. CBD-produkter knyttet til validerede dossierer:

Dette vil omfatte alle de ansøgninger, der indeholder alle de nødvendige data for en ansøgning om novel food, og som derfor er blevet valideret af FSA. Hvis du har udfyldt dit dossier med alle de toksikologiske data, stabilitetstest og alt det andet, du skal indsende, vil det gå direkte videre til listen over validerede dossierer.

  1. CBD-produkter, der er knyttet til dossierer med “afventende validering”:

Dette vil omfatte ansøgninger, der er ufuldstændige, men som viser et tilsagn om at indsende de manglende oplysninger. Det vil sige, at du skal fremlægge dokumentation for, at du har foretaget laboratorieundersøgelser i forbindelse med de toksikologiske undersøgelser og andre data, som du skal indsende.

EIHA gennemfører omfattende undersøgelser af sikkerheden ved THC og CBD med henblik på den toksikologiske vurdering, der kræves i henhold til ordningen for nye fødevarer. Dataene fra disse undersøgelser vil blive indsendt på et senere tidspunkt, og FSA vil derefter flytte indsendelserne til den validerede liste.

Begge disse lister vil gøre det muligt for dig at fortsætte med at sælge fra den 1. april og fremefter. Så så længe du er opført på en af disse lister, kan du fortsætte med at handle.

Hvorfor er disse to lister blevet indført?

Grunden til, at disse to lister er blevet indført, er, at det i forordningerne om nye fødevarer hedder, at man ikke kan validere en ansøgning, hvis ikke alle nøgledata er indsendt. FSA har derfor udarbejdet en liste over verserende validering for at give virksomhederne tid nok til at gennemføre disse ofte lange og dyre videnskabelige undersøgelser. Det vil give virksomhederne mulighed for at fortsætte deres aktiviteter, mens de gennemfører undersøgelserne, og når de har indsendt dataene, vil FSA derefter godkende dem.

De oplysninger, der kræves for at overholde Novel Food-kravene, er fastsat i EU-lovgivningen, og de er rimeligt detaljerede. Men det interessante er, at der ikke er noget i forordningerne, der underbygger, at der er flere lister for de forskellige faser af ansøgningen – der er kun en henvisning til den ene valideringsliste. FSA har selv oprettet en prævalideringsliste for at imødekomme de virksomheder, der stadig er i gang med undersøgelser.

Manglen på gennemsigtighed og klarhed bag denne beslutning vil være vanskelig at forsvare ud fra FSA’s holdning. Uden konkrete regler og vejledning fra FSA om at træffe disse beslutninger i sidste øjeblik bringer det myndigheden i en juridisk sårbar position.

Offentligt register 4: Detailhandlere

 alphagreen  Regulating CBD in the UK: FSA guidance & legislation

Etablerede detailhandlere forventes at konsultere det offentlige register, før de beslutter, om de vil føre et mærke eller ej.

Det er højst usandsynligt, at almindelige detailhandlere vil føre et produkt, der ikke er opført på listerne. Hvis de er i tvivl om den lovgivningsmæssige situation, vil de straks ophøre med at sælge et mærke eller et produkt. De vil ikke risikere, at handelsmyndighederne griber ind. Der kan være nogle, der er villige til at bryde Novel Food-bestemmelserne, men det er tvivlsomt, om selv de mindre detailhandlere vil løbe denne risiko.

Hvor kan du få adgang til det offentlige register?

 alphagreen  Regulating CBD in the UK: FSA guidance & legislation

Vi forventer, at FSA vil frigive en onlineportal, som du kan få adgang til via sit websted. Alle vil kunne logge ind og se, hvad der er registreret, og hvad der ikke er registreret. Hvor ofte FSA opdaterer registret, er endnu ukendt på nuværende tidspunkt. Vi forventer, at de produkter, der er blevet godkendt af FSA, vil komme på listen med det samme, og efterhånden som tiden skrider frem, går vi ud fra, at de vil være nødt til at opdatere registret med jævne mellemrum.

Erhvervsrådgivning om CBD som et nyt levnedsmiddel

 alphagreen  Regulating CBD in the UK: FSA guidance & legislation

Udfordring af FSA

I øjeblikket er der ingen klageprocedure eller fast mekanisme til at anfægte en afgørelse fra FSA. Som tidligere nævnt er domstolsprøvelse derfor den eneste mulighed for at omstøde en FSA-beslutning.

En domstolsprøvelse kan indbringes af en virksomhed, der har fået afslag på at få godkendt sin ansøgning, eller af en virksomhed, der ikke anses for at have været på markedet før den 13. februar 2020.

Det er vigtigt at bemærke, at domstolsprøvelse er en langvarig og dyr proces. Den kan dog være meget effektiv. Hovedargumenterne vil være, at FSA ikke har vedtaget en bevisbaseret procedure og ikke har opstillet klare retningslinjer for, hvordan ordningen skal fungere. Vi mener, at alle disse punkter tilsammen vil være grundlaget for en virksomheds argumentation for at udfordre FSA ved en domstolsprøvelse.

Problemet med domstolsprøvelse er, at det tager meget lang tid at forberede den. For at det kan gå hurtigt, skal alt være klar til at gå i gang på det tidspunkt, hvor man indgiver ansøgningen. En virksomhed kan indgive en hasteanmodning, men det er vigtigt at bemærke, at det ikke er som et almindeligt civilt søgsmål – der skal gøres et stort arbejde, før du indgiver din anmodning, da sagen skal være klar fra starten.

Hvis du er bekymret for, at en optagelse i de offentlige registre måske ikke vil komme, vil det være klogt at påbegynde arbejdet med den foreløbige ansøgning så hurtigt som muligt. Ansøgningen skal klart forklare de fejl, som FSA har begået, og hvorfor processen har været uretfærdig over for din virksomhed.

Kan jeg stadig sælge mine produkter, mens jeg anfægter FSA?

Ja, det er muligt at opnå foreløbige retsmidler som led i din domstolsprøvelse. En domstol kan give dig tilladelse til at fortsætte med at sælge, mens din ansøgning behandles.

Det er vigtigt at huske, at FSA ikke ønsker at blive indviklet i en langvarig og dyr retssag. Du vil måske opdage, at blot truslen om en domstolsprøvelse er tilstrækkelig til at overtale dem til at ændre deres holdning.

Virkeligheden er, at du ikke vil have noget valg – enten indtager du en stærk holdning for at få dem til at ændre deres holdning, eller også kan du ikke sælge dine produkter. Retlig prøvelse er meget dyrt. Derfor vil en konsortieansøgning – hvor en gruppe virksomheder med samme klagepunkt handler som en gruppe – være den bedste løsning.

Hvad hvis du har brug for at skifte leverandør?

Finanstilsynets holdning er, at et mærke skal forblive knyttet til sin leverandør. Det er ikke meningen, at du skal skifte leverandør, medmindre der er tale om ekstraordinære omstændigheder. Der er ikke nogen konkret definition af, hvad der betragtes som ekstraordinære omstændigheder, så du skal være parat til at begrunde din holdning.

Igen kan FSA have svært ved at håndhæve dette, for så længe du skifter fra en Novel Food-kompatibel leverandør til en anden, vil dit produkt stadig være sikkert til konsum. FSA vil ikke have kapacitet til at slå ned på hver eneste lille overtrædelse – de vil nok snarere gå efter de mest åbenlyse overtrædelser af reglerne.


Anastasiia Myronenko

Verificeret af en sundhedsfaglig person

Anastasiia Myronenko

Anastasiia Myronenko er medicinsk fysiker og arbejder aktivt på et af de førende kræftcentre i Kiev, Ukraine. Hun har opnået sin kandidatgrad i medicinsk fysik ved Karazin Kharkiv National University og har gennemført et praktikophold i biologisk fysik ved GSI Helmholtz Center for Heavy Ion Research i Tyskland. Anastasiia Myronenko har specialiseret sig i strålebehandling og er medlem af Ukrainian Association of Medical Physicists.

FAQ

Har handelsmyndighederne beføjelse til at beslaglægge lager?

accordion arrow

Ja, de har beføjelse til at beslaglægge lagerbeholdninger i henhold til loven om fødevaresikkerhed, men de skal se meget nøje på omstændighederne, før de udøver denne beføjelse. De skal vise eller have beviser for, at fødevarerne er usikre. Så selv om der potentielt er beføjelse til at håndhæve på denne måde, er det usandsynligt, at myndighederne kan beslaglægge lagerbeholdninger uden gode argumenter imod det.

Hvilke andre beføjelser har handelsstandarderne/FSA?

accordion arrow

Hvis du har en virksomhed, der sælger et produkt, som er en ny fødevare, og det ikke er blevet optaget på den offentlige liste eller ikke har en aftale med Food Standards Agency, vil du bryde loven. Det betyder, at der er en række muligheder for både Food Standards Agency og Trading Standards Department, som er til rådighed i henhold til tre stykker lovgivning:

Du kan blive straffet med en fast bøde på op til 200 £ (hvilket i virkeligheden er det mindste af dine bekymringer).

Dernæst er der de såkaldte compliance notices, hvor du får en meddelelse om, at du skal overholde disse foranstaltninger, før du kan fortsætte med at drive virksomhed. Hvis du ikke overholder det, er der risiko for strafferetlig forfølgelse og en ubegrænset bøde.

Der er stopmeddelelser, som betyder, at du straks får et påbud om at stoppe din virksomhed. Hvis du ikke overholder dem, kan du også blive mødt med en bøde eller en strafferetlig forfølgelse. Du kan også blive pålagt ubegrænsede bøder, som pålægges for at sælge en Novel Food, som ikke ser ud til at være godkendt eller valideret.

Og endelig er et værktøj, som de ofte bruger, et påbud i henhold til hygiejneforordningerne fra 2013. Dette kan føre til en alvorlig straffesag for salg af usikre fødevarer. De kunne udnytte denne forordning på det grundlag, at hvis dit CBD-produkt ikke er blevet valideret, er det de facto usikkert. Dette medfører en maksimal straf på fem års fængsel.

Hvad er forskellen mellem nationale handelsstandarder og lokale myndigheders handelsstandarder?

accordion arrow

National trading standards er en finansieringsorganisation, så det er ikke selv en håndhævelsesenhed. Håndhævelsen af handelsstandarderne er hovedsageligt i hænderne på de lokale myndigheders handelsstandarder, mens de nationale handelsstandarder er en måde at finansiere de lokale myndigheder på. Selv de nationale dele af handelsstandarderne, f.eks. scam busters, drives alle via en bestemt lokal myndighed. Det skyldes, at alle beføjelser til vægte og målere – som denne forordning går tilbage til – historisk set var lokale snarere end nationale.

Nationale handelsstandarder spiller ikke en håndhævelsesrolle, men bestemmer snarere, hvem der får midlerne til hvilken sag.

Er handelsstandarderne forskellige fra sted til sted?

accordion arrow

Ja, det kan være rigtigt – visse lokale myndigheder har været meget dårlige til aktiv håndhævelse. Nogle lokale myndigheders handelsstandarder har kun én embedsmand, mens andre har mange embedsmænd, så de har en tendens til at gøre et bedre stykke arbejde. Westminster har f.eks. en meget aktiv afdeling for handelsstandarder, så man kommer ikke meget forbi dem, mens Northamptons afdeling er blevet decimeret og ikke er så aktiv, som den var engang.

Hvad sker der, hvis en virksomhed har hovedsæde i et andet land, men stadig sælger ikke-konforme varer i Det Forenede Kongerige? Ville det være den samme type håndhævelse?

accordion arrow

Reglerne gælder stadig for dem, der sælger fødevarer i Det Forenede Kongerige til britiske forbrugere. Processen er blevet meget mere kompliceret på grund af Brexit, men der er en proces, hvorigennem der kan gribes ind over for e-handelsvirksomheder.

Det vil være meget vanskeligere at håndhæve, da der er mange spørgsmål om, hvordan man håndhæver et påbud over for en udenlandsk virksomhed. Dette vil sandsynligvis afskrække fra håndhævelse, da det sandsynligvis vil tage noget tid at indføre de nye mekanismer for håndhævelse i udlandet efter Brexit.